Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av samtidig administrering av subkutan belimumab og intravenøs rituximab hos pasienter med primært Sjogrens syndrom

13. mai 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind (åpen sponsor), komparativ, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan belimumab (GSK1550188) og intravenøs rituximab samtidig administrering hos pasienter med primært Sjögrens syndrom

Denne studien er en multinasjonal, multisenter, dobbeltblind (sponsoråpen), randomisert, placebokontrollert studie i forsøkspersoner med aktivt primært Sjögrens syndrom designet for å forstå sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen ved samtidig administrering av belimumab/rituximab og belimumab monoterapi; og for å vurdere om enten samtidig administreringsterapi eller belimumab monoterapi har en substantiell effekt på sykdomsaktivitet.

Denne studien vil bestå av screeningperiode, dobbeltblind behandlingsperiode, generell oppfølgingsperiode og individualisert oppfølgingsperiode. Omtrent 70 forsøkspersoner vil bli rekruttert inn i studien i første omgang. På dag 0 vil forsøkspersonene bli randomisert 1:2:2:2 til en av de fire behandlingsarmene placeboarm, belimumab monoterapiarm, samtidig administrasjonsterapiarm og rituximab monoterapiarm. Når et tilstrekkelig antall forsøkspersoner har fullført uke 24, vil interimsanalyser og revurdering av prøvestørrelsen bli utført. Det totale antallet randomiserte forsøkspersoner kan øke etter revurdering av prøvestørrelsen, opptil maksimalt 120 rekruttert til studien.

Forsøkspersoner i alle armer vil motta undersøkelsesprodukt (IP) frem til uke 52 (fullføring av behandlingsfasen). Alle forsøkspersoner vil gå inn i en 16-ukers generell oppfølgingsperiode etter besøket i uke 52 eller etter seponering dersom et forsøksperson avbryter behandling med IP og trekker seg fra behandlingsfasebesøkene før uke 52.

Etter å ha fullført den generelle oppfølgingsperioden, forsøkspersoner med cluster of differentiation (CD)19+ B-cellenivåer under den nedre normalgrensen (eller mindre enn 90 prosent [%] av baseline, hvis baselineverdien var under nedre normalgrense [LLN]) vil gå inn i en individualisert sikkerhetsoppfølgingsfase og returnere til klinikken for besøk hver 12. uke med månedlige samtaler mellom besøkene for å evaluere forsøkspersoner for eventuelle alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til IP eller studiedeltakelse, fatale SAE, og utpekte uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI-er) (dvs. infeksjoner, maligniteter eller depresjon, selvmord/selvskade), og for å sjekke samtidige medisiner.

Den totale varigheten av deltakelsen til et emne i denne studien vil være omtrent opptil maksimalt 2 år (dvs. opp til uke 104).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AL
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08034
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Edgbaston, Storbritannia, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Dokumentert primært Sjögrens syndrom av American European Consensus Group-kriterier inkludert: enten anti-Sjogrens-syndrom-relatert antigen A (SS-A) eller anti-Sjogrens-syndrom-relatert antigen B (SS-B) positivt.
  • Baseline ustimulert spyttstrøm >0,0 ml/min eller tegn på kjertelreservefunksjon (stimulert baseline spyttstrøm >0,05 ml/min).
  • Symptomatisk oral tørrhet (>=5/10 på forsøksperson fullført numerisk responsskala).
  • Systemisk aktiv sykdom, ESSDAI >=5 poeng.

  • Mannlige og kvinnelige fag; kvinner i fertil alder er kvalifisert hvis de bruker effektiv prevensjon: Kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (som bekreftet av en negativ urin humant koriongonadotropin [hCG]-test), ikke ammende, og minst en av følgende tilstander gjelder:

    1. Ikke-reproduksjonspotensial definert som: Premenopausale kvinner med en av følgende: Dokumentert tubal ligering, Dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, dokumentert bilateral ophorektomi.

      Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalderstatus er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien; ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.

    2. Reproduktivt potensial og godtar å følge et av alternativene i GlaxoSmithKline (GSK) modifiserte liste over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) krav fra 30 dager før første dose med studiemedisin opp til uke 68 etter Dag 0.
  • Evne til å forstå og overholde de protokollkrevde prosedyrene og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundært Sjögrens syndrom.
  • Aktive livstruende eller organtruende komplikasjoner av Sjogrens syndrom (SS) sykdom på tidspunktet for screening basert på behandlende leges vurdering inkludert, men ikke begrenset til (1) vaskulitt med nyre-, fordøyelses-, hjerte-, lunge- eller sentralnervesystem (CNS) ) involvering karakterisert som alvorlig, (2) aktiv CNS eller perifert nervesystem (PNS) involvering som krever høydose steroider, (3) alvorlig nyrepåvirkning definert ved objektive mål, (4) lymfom.
  • Anamnese med større organtransplantasjoner (inkludert hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av tilstrekkelig behandlet: [1] livmorhalskreft stadium 1B eller mindre, [2] ikke-invasivt basalcelle- og plateepitelkarsinom).
  • Anamnese med infeksjon som krever langvarig systemisk terapi inkludert: (1) historie med positiv serologi av humant immunsviktvirus (HIV), (2) positiv serologi for hepatitt C-virus (HCV), (3) positiv serologi for hepatitt B (HB), definert som: HB overflateantigenpositiv (HBsAg+) ELLER HB-kjerneantistoffpositiv (HBcAb+).
  • Tidligere alvorlige opportunistiske eller atypiske infeksjoner eller sykehusinnleggelse for behandling av infeksjon innen 364 dager etter dag 0 eller bruk av parenterale (intravenøse [IV] eller intramuskulære [IM]) antibakterielle, antivirale, antifungale eller antiparasittiske midler innen 364 dager etter før dag 0.
  • Pasienter i en alvorlig immunkompromittert tilstand.
  • Anamnese med en anafylaktisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Anamnese med betydelig medisinsk sykdom (eller planlagt kirurgisk prosedyre) som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieprosedyrene og/eller vurderingene - inkludert men ikke begrenset til immunglobulin G4 (IgG4) sykdom eller tidligere hode- eller nakkebestråling.
  • Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association, klasse IV) eller annen alvorlig, ukontrollert hjertesykdom.
  • Tuberkulose (TB), definert som: tidligere TB-infeksjon; mistanke om TB-infeksjon eller nåværende TB-infeksjon
  • Risiko for selvmord, som indikert av en livslang historie med selvmordsforsøk eller betydelige selvmordstanker i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket; eller, hvis etterforskeren vurderer, er personen i fare for et selvmordsforsøk.
  • Nevrologiske funn samsvarer med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) - ikke forklart på annen måte - eller bekreftet PML.
  • Elektrokardiogram (EKG) som viser en klinisk signifikant abnormitet ved screening eller viser en gjennomsnittlig korrigert QT ved bruk av Bazetts formel (QTcB) eller korrigert QT ved bruk av Fridericias formel (QTcF) intervall >=450 millisekunder (ms) (>=480 msek for forsøkspersoner med en pakke Branch Block) over 3 påfølgende EKG.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2x øvre normalgrense (ULN) og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Bruk av systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler inkludert metotreksat, azatioprin, leflunomid, mykofenolat (inkludert mykofenolatmofetil, mykofenolatmofetilhydroklorid og mykofenolatnatrium), mizoribine, kalsineurinhemmere, cyklomerin-hemmere, cyklomerin, cyklomer,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,; 60 dager før dag 0.
  • Har mottatt cyklofosfamid innen 180 dager før dag 0.
  • Har mottatt anti-B-lymfocyttstimulator (BLyS), anti-CD 20, anti-CD22 eller anti-CD52 eller et annet B-celle-depleterende middel innen 364 dager før dag 0.
  • Har mottatt abatacept eller et hvilket som helst biologisk middel innen 180 dager før dag 0 (med unntak av denosumab).
  • Har mottatt intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller plasmaferese innen 90 dager før dag 0.
  • Har mottatt oralt steroid >10 milligram (mg) prednisonekvivalent/dag innen 30 dager før dag 0 eller oralt steroid >20 mg prednisonekvivalent/dag i minimum to påfølgende uker innen 60 dager før dag 0. Har mottatt parenteralt steroid innen 60 dager før dag 0.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager etter dag 0.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonsforsøk.
  • Planlagt bloddonasjon under behandlingen og oppfølgingsperioder av studien.
  • Personer som ikke er i stand til eller villige til å administrere, eller å la en omsorgsperson gi subkutane injeksjoner.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor belimumab og/eller rituximab eller kjent for å ha titere av humant anti-muse-antistoff eller humant anti-kimært antistoff eller historie med overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
  • Har IgA-mangel (IgA-nivå <10 milligram per desiliter [mg/dL]).
  • Enhver av følgende laboratorieverdier for screening: Hvite blodlegemer (WBC) <2 x 10^9/L; nøytrofiler <1,5 x 10^9/liter (L); Sirkulerende IgG- eller IgM-nivåer <nedre normalgrense (i henhold til sentralt laboratorieområde); Aspartataminotransferase (AST) >2,0 ganger øvre normalgrense; Alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 ganger øvre normalgrense; Bilirubin >1,5 ganger øvre normalgrense; CD4-antall <400 celler per kubikkmillimeter (celler/mm^3); CD8-antall <150 celler/mm^3; CD19+ B-lymfocytttellinger <0,1 x 10^9/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta belimumab placebo ukentlige subkutane injeksjoner til uke 52 og rituximab placebo infusjoner i uke 8 og 10.
Legemiddel: Placebo belimumab
Placebokontrollen leveres som et sterilt flytende produkt i en ferdigfylt sprøyte. Hver sprøyte vil være til engangsbruk.
Legemiddel: Placebo rituximab
Placebo rituximab vil bli gitt som infusjonsoppløsning. Det er en klar, fargeløs væske.
Eksperimentell: Belimumab monoterapi
Pasienter vil få 200 mg ukentlige subkutane injeksjoner av belimumab til uke 52 og placebo rituximab infusjoner i uke 8 og 10.
Legemiddel: Placebo rituximab
Placebo rituximab vil bli gitt som infusjonsoppløsning. Det er en klar, fargeløs væske.
Legemiddel: Belimumab
Belimumab leveres som et 200 mg sterilt, flytende produkt i en ferdigfylt sprøyte. Hver sprøyte inneholder 1,0 ml 200 mg/ml belimumab. Hver sprøyte vil være engangsbruk.
Eksperimentell: Belimumab og Rituximab samtidig administreringsterapi
Pasienter vil få belimumab 200 mg subkutant ukentlig i 24 uker etterfulgt av ukentlige placebo-belimumab-injeksjoner til uke 52 med rituximab 1000 mg intravenøst ​​i uke 8 og 10.
Legemiddel: Placebo belimumab
Placebokontrollen leveres som et sterilt flytende produkt i en ferdigfylt sprøyte. Hver sprøyte vil være til engangsbruk.
Legemiddel: Belimumab
Belimumab leveres som et 200 mg sterilt, flytende produkt i en ferdigfylt sprøyte. Hver sprøyte inneholder 1,0 ml 200 mg/ml belimumab. Hver sprøyte vil være engangsbruk.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli gitt som en 100 mg konsentrert infusjonsvæske. Det er en klar, fargeløs væske.
Aktiv komparator: Rituximab monoterapi
Pasienter vil motta 1000 mg IV rituximab infusjoner i uke 8 og 10 og ukentlige subkutane injeksjoner av placebo belimumab til uke 52.
Legemiddel: Placebo belimumab
Placebokontrollen leveres som et sterilt flytende produkt i en ferdigfylt sprøyte. Hver sprøyte vil være til engangsbruk.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab vil bli gitt som en 100 mg konsentrert infusjonsvæske. Det er en klar, fargeløs væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE)
Tidsramme: Frem til uke 68
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering og er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. Data for antall deltakere med SAE og ikke-SAE er oppsummert.
Frem til uke 68
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesielle interesser (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 68
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. AESI-er var ondartede neoplasmer, post-administrasjon systemiske reaksjoner (PASR), alle infeksjoner av spesiell interesse (opportunistiske infeksjoner, herpes zoster, tuberkulose og sepsis), depresjon/selvmord/selvskade, dødsfall og studiespesifikke AESI som inkluderer: alvorlig hudreaksjon per GlaxoSmithKline (GSK) bedømmelse, hjertesykdommer, posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES) og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Data for antall deltakere med AESI er oppsummert.
Frem til uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i European League Against Rheumatism (EULAR) Sjogrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) Totale poeng over tid
Tidsramme: Grunnlinje (screening [innen 35 dager før dag 0]), uke 12, uke 24, uke 36, uke 52 og uke 68
ESSDAI er en legevurdert sykdomsaktivitetsindeks utviklet av EULAR-konsortiet som består av tolv forskjellige klinisk relevante organspesifikke domener; kutan, respiratorisk, renal, artikulær, muskulær, perifert nervesystem, sentralnervesystem, hematologisk, kjertel, konstitusjonell, lymfadenopati og biologisk. Hvert domene har 3 eller 4 mulige aktivitetsnivåer (dvs. nei, lav, moderat, høy [hvis tilgjengelig]) ved bruk av en 4-punkts skala, fra 0 (Ingen aktivitet) til 3 (Høy aktivitet). Høyere skår indikerer høy sykdomsaktivitet. Hvert domene er tildelt en vekt mellom 1 og 6. De totale ESSDAI-skårene oppnås ved å multiplisere aktivitetsnivået (domenepoengsum) med domenevektene, varierer mellom 0 (ingen aktivitet) og 123 (høyeste aktivitet). Høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet. Grunnverdien er screeningbesøksverdien (innen 35 dager før dag 0). Endring fra baseline ble definert som post-dose besøksverdi minus baseline verdi.
Grunnlinje (screening [innen 35 dager før dag 0]), uke 12, uke 24, uke 36, uke 52 og uke 68
Stimulert spyttstrømningshastighet over tid
Tidsramme: Grunnlinje (screening [innen 35 dager før dag 0]), uke 12, uke 24, uke 36, uke 52 og uke 68
Deltakerne ble bedt om å tygge et stykke parafinvoks i en periode på 5 minutter og spytt ble samlet. Volumet av spytt (milliliter) ble delt på varigheten av testen (minutter) for å beregne den stimulerte spyttstrømningshastigheten (milliliter per minutt). Grunnverdien er screeningbesøksverdien (innen 35 dager før dag 0).
Grunnlinje (screening [innen 35 dager før dag 0]), uke 12, uke 24, uke 36, uke 52 og uke 68
Oral dryness Numeric Response Scale (NRS) over tid
Tidsramme: Grunnlinje (screening [innen 35 dager før dag 0]), uke 12, uke 24, uke 36, uke 52 og uke 68
Oral tørrhet ble rapportert av deltakerne på en numerisk responsskala, fra 0 (ingen tørrhet) til 10 (maksimal tørrhet), høyere score indikerer verst tenkelig tørrhet. Grunnverdien er screeningbesøksverdien (innen 35 dager før dag 0).
Grunnlinje (screening [innen 35 dager før dag 0]), uke 12, uke 24, uke 36, uke 52 og uke 68
Absolutte verdier for B-celler (Cluster of Differentiation 20 [CD20]) i spyttkjertelbiopsi i uke 24
Tidsramme: I uke 24
Mindre spyttkjertelbiopsier ble tatt for histologisk analyse for å kvantifisere CD20 B-celler.
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201842
  • 2015-000400-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere