Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van subcutane gelijktijdige toediening van belimumab en intraveneuze rituximab bij proefpersonen met het primaire syndroom van Sjögren

13 mei 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor open), vergelijkende, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane gelijktijdige toediening van belimumab (GSK1550188) en intraveneuze rituximab te evalueren bij proefpersonen met het primaire syndroom van Sjögren

Deze studie is een multinationale, multicenter, dubbelblinde (sponsor open), gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met actief primair syndroom van Sjögren, ontworpen om inzicht te krijgen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van gelijktijdige toediening van belimumab/rituximab en van monotherapie met belimumab; en om te evalueren of gelijktijdige toediening of belimumab-monotherapie een substantieel effect heeft op de ziekteactiviteit.

Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode, een algemene follow-upperiode en een geïndividualiseerde follow-upperiode. In eerste instantie zullen ongeveer 70 proefpersonen voor het onderzoek worden geworven. Op dag 0 worden proefpersonen 1:2:2:2 gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen, placebo-arm, belimumab-monotherapie-arm, gelijktijdige toedieningstherapie-arm en rituximab-monotherapie-arm. Zodra een voldoende aantal proefpersonen week 24 heeft voltooid, worden tussentijdse analyses en een herschatting van de steekproefomvang uitgevoerd. Het totale aantal gerandomiseerde proefpersonen kan na herschatting van de steekproefomvang toenemen tot een maximum van 120 die voor het onderzoek zijn gerekruteerd.

Proefpersonen in alle armen zullen tot week 52 (voltooiing van de behandelingsfase) een onderzoeksproduct (IP) krijgen. Alle proefpersonen gaan een algemene follow-upperiode van 16 weken in na het bezoek in week 52 of na stopzetting als een proefpersoon stopt met IP en zich terugtrekt uit de behandelingsfasebezoeken voorafgaand aan week 52.

Na het voltooien van de algemene follow-upperiode, proefpersonen met cluster van differentiatie (CD) 19+ B-celniveaus onder de ondergrens van normaal (of minder dan 90 procent [%] van de basislijn, als de basislijnwaarde onder de ondergrens van normaal lag) [LLN]) gaat een geïndividualiseerde follow-upfase in op het gebied van veiligheid en keert elke 12 weken terug naar de kliniek voor bezoeken met maandelijkse oproepen tussen bezoeken om proefpersonen te evalueren op ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan IP of studiedeelname, fatale SAE's, en aangewezen bijwerking van speciale belangen (AESI's) (d.w.z. infecties, maligniteiten of depressie, zelfmoord/zelfverwonding), en om gelijktijdige medicatie te controleren.

De totale duur van deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek zal ongeveer tot een maximum van 2 jaar bedragen (d.w.z. tot week 104).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1111AL
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Abbach, Duitsland, 93077
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 10, Frankrijk, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06122
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4DG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gedocumenteerd primair syndroom van Sjögren door criteria van de American European Consensus Group, waaronder: ofwel anti-Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen A (SS-A) of anti-Sjögren-syndroom-gerelateerd antigeen B (SS-B) positief.
  • Basislijn niet-gestimuleerde speekselvloed >0,0 ml/min of bewijs van glandulaire reservefunctie (gestimuleerde basislijn speekselvloed >0,05 ml/min).
  • Symptomatische droogheid van de mond (>=5/10 op de door de proefpersoon ingevulde numerieke responsschaal).
  • Systemisch actieve ziekte, ESSDAI >=5 punten.

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking als ze effectieve anticonceptie gebruiken: Vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is (zoals bevestigd door een negatieve humaan choriongonadotrofine [hCG]-test in de urine), geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende aandoeningen is van toepassing:

    1. Niet-reproductief potentieel gedefinieerd als: Pre-menopauzale vrouwen met een van de volgende: gedocumenteerde afbinding van de eileiders, gedocumenteerde hysteroscopische tubaire occlusieprocedure met follow-up bevestiging van bilaterale eileidersocclusie, hysterectomie, gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie.

      Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon [FSH] en oestradiolspiegels die consistent zijn met de menopauze). Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) ondergaan en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten; anders moeten ze de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.

    2. reproductief potentieel en stemt ermee in om een ​​van de opties in de GlaxoSmithKline (GSK) Modified List of Highly Effective Methods for Avoiding Pregnancy in Females of Reproductive Potential (FRP) vereisten te volgen vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tot week 68 daarna Dag 0.
  • Mogelijkheid om de protocol-vereiste procedures te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van het secundaire syndroom van Sjögren.
  • Actieve levensbedreigende of orgaanbedreigende complicaties van het syndroom van Sjögren (SS) op het moment van screening op basis van beoordeling door de behandelend arts, waaronder maar niet beperkt tot (1) vasculitis met nier-, spijsverterings-, hart-, long- of centraal zenuwstelsel (CZS) ) betrokkenheid gekarakteriseerd als ernstig, (2) actieve CZS of perifere zenuwstelsel (PNS) betrokkenheid die hoge doses steroïden vereist, (3) ernstige nieraandoening gedefinieerd door objectieve metingen, (4) lymfoom.
  • Geschiedenis van belangrijke orgaantransplantatie (inclusief hematopoëtische stamceltransplantatie).
  • Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandelde: [1] cervicaal carcinoom stadium 1B of lager, [2] niet-invasief basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  • Geschiedenis van infectie die langdurige systemische therapie vereist, waaronder: (1) geschiedenis van positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) serologie, (2) positieve serologie voor Hepatitis C-virus (HCV), (3) positieve serologie voor Hepatitis B (HB), gedefinieerd als: HB-oppervlakteantigeen positief (HBsAg+) OF HB kernantilichaam positief (HBcAb+).
  • Eerdere ernstige opportunistische of atypische infecties of ziekenhuisopname voor behandeling van infectie binnen 364 dagen na dag 0 of gebruik van parenterale (intraveneuze [IV] of intramusculaire [IM]) antibacteriële middelen, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antiparasitaire middelen binnen 364 dagen na voor dag 0.
  • Patiënten in een ernstig immuungecompromitteerde toestand.
  • Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op parenterale toediening van contrastmiddelen, eiwitten van mens of muis of monoklonale antilichamen.
  • Geschiedenis van significante medische ziekte (of geplande chirurgische ingreep) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures en/of beoordelingen zou verstoren - inclusief maar niet beperkt tot immunoglobuline G4 (IgG4) ziekte of eerdere bestraling van het hoofd of de nek.
  • Ernstig hartfalen (New York Heart Association, klasse IV) of andere ernstige, ongecontroleerde hartziekte.
  • Tuberculose (tbc), gedefinieerd als: voorgeschiedenis van tbc-infectie; vermoeden van tbc-infectie of huidige tbc-infectie
  • Risico op zelfmoord, zoals blijkt uit een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen of significante zelfmoordgedachten gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of, indien naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon het risico loopt op een zelfmoordpoging.
  • Neurologische bevindingen die overeenkomen met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) - niet anderszins verklaard - of bevestigde PML.
  • Elektrocardiogram (ECG) dat een klinisch significante afwijking laat zien bij de screening of een gemiddeld gecorrigeerd QT toont met behulp van de formule van Bazett (QTcB) of een gecorrigeerd QT met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) interval >=450 milliseconden (msec) (>=480 msec voor proefpersonen met een bundel Branch Block) over 3 opeenvolgende ECG's.
  • Alanineaminotransferase (ALAT) >2x bovengrens van normaal (ULN) en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
  • Gebruik van systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen waaronder methotrexaat, azathioprine, leflunomide, mycofenolaat (inclusief mycofenolaatmofetil, mycofenolaatmofetilhydrochloride en mycofenolaatnatrium), mizoribine, calcineurineremmers [bijv. tacrolimus, ciclosporine], sirolimus, 6-mercaptopurine of thalidomide 60 dagen voorafgaand aan Dag 0.
  • Cyclofosfamide hebben gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan Dag 0.
  • U hebt anti-B-lymfocytenstimulator (BLyS), anti-CD 20, anti-CD22 of anti-CD52 of een ander B-celdepletiemiddel gekregen binnen 364 dagen voorafgaand aan Dag 0.
  • Abatacept of een biologisch middel hebben gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 0 (met uitzondering van denosumab).
  • intraveneuze immunoglobuline (IVIG) of plasmaferese hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0.
  • Orale steroïden > 10 milligram (mg) prednison-equivalent/dag hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0 of orale steroïden > 20 mg prednison-equivalent/dag gedurende minimaal twee opeenvolgende weken binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 0. Parenterale steroïden hebben gekregen binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 0.
  • Binnen 30 dagen na dag 0 een levend vaccin hebben gekregen.
  • Huidige deelname aan een andere interventionele studie.
  • Geplande bloeddonatie tijdens de behandeling en follow-upperiodes van het onderzoek.
  • Proefpersonen die subcutane injecties niet kunnen of willen toedienen of die door een verzorger moeten worden toegediend.
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor belimumab en/of rituximab of waarvan bekend is dat het titers heeft van humaan anti-muis-antilichaam of humaan antichimeer antilichaam of voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties bij behandeling met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
  • Een IgA-tekort hebben (IgA-niveau <10 milligram per deciliter [mg/dL]).
  • Een van de volgende screeningslaboratoriumwaarden: Witte bloedcellen (WBC) <2 x 10^9/L; Neutrofielen <1,5 x 10^9/Liter (L); Circulerende IgG- of IgM-waarden <ondergrens van normaal (volgens centraal laboratoriumbereik); Aspartaataminotransferase (AST) >2,0 maal de bovengrens van normaal; Alkalische fosfatase (ALP) >1,5 keer de bovengrens van normaal; Bilirubine >1,5 keer de bovengrens van normaal; CD4-telling <400 cellen per kubieke millimeter (cellen/mm^3); CD8-telling <150 cellen/mm^3; Aantal CD19+ B-lymfocyten <0,1 x 10^9/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen wekelijkse subcutane injecties met belimumab-placebo krijgen tot week 52 en rituximab-placebo-infusies in week 8 en 10.
Geneesmiddel: Placebo belimumab
De placebocontrole wordt geleverd als een steriel vloeibaar product in een voorgevulde spuit. Elke spuit is voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Placebo-rituximab
Placebo rituximab wordt geleverd als oplossing voor infusie. Het is een heldere, kleurloze vloeistof.
Experimenteel: Monotherapie met belimumab
Proefpersonen krijgen wekelijks subcutane injecties van 200 mg belimumab tot week 52 en placebo-rituximab-infusies in week 8 en 10.
Geneesmiddel: Placebo-rituximab
Placebo rituximab wordt geleverd als oplossing voor infusie. Het is een heldere, kleurloze vloeistof.
Geneesmiddel: Belimumab
Belimumab wordt geleverd als een steriel, vloeibaar product van 200 mg in een voorgevulde spuit. Elke spuit bevat 1,0 ml 200 mg/ml belimumab. Elke spuit is voor eenmalig gebruik.
Experimenteel: Belimumab en Rituximab gelijktijdige toedieningstherapie
Proefpersonen zullen gedurende 24 weken wekelijks 200 mg belimumab s.c. krijgen, gevolgd door wekelijkse placebo-belimumab-injecties tot week 52 met rituximab 1000 mg intraveneus in week 8 en 10.
Geneesmiddel: Placebo belimumab
De placebocontrole wordt geleverd als een steriel vloeibaar product in een voorgevulde spuit. Elke spuit is voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Belimumab
Belimumab wordt geleverd als een steriel, vloeibaar product van 200 mg in een voorgevulde spuit. Elke spuit bevat 1,0 ml 200 mg/ml belimumab. Elke spuit is voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab wordt geleverd als een 100 mg geconcentreerde oplossing voor infusie. Het is een heldere, kleurloze vloeistof.
Actieve vergelijker: Rituximab monotherapie
Proefpersonen krijgen 1000 mg i.v. rituximab-infusies in week 8 en 10 en wekelijkse subcutane injecties met placebo belimumab tot week 52.
Geneesmiddel: Placebo belimumab
De placebocontrole wordt geleverd als een steriel vloeibaar product in een voorgevulde spuit. Elke spuit is voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab wordt geleverd als een 100 mg geconcentreerde oplossing voor infusie. Het is een heldere, kleurloze vloeistof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) en niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE)
Tijdsspanne: Tot week 68
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties die zijn gebaseerd op medisch of wetenschappelijk oordeel en wordt geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. Gegevens voor het aantal deelnemers met SAE en niet-SAE zijn samengevat.
Tot week 68
Aantal deelnemers met ongewenste gebeurtenis van speciale belangen (AESI's)
Tijdsspanne: Tot week 68
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. AESI's waren maligne neoplasmata, systemische reacties na toediening (PASR), alle infecties van speciaal belang (opportunistische infecties, herpes zoster, tuberculose en sepsis), depressie/zelfmoord/zelfverwonding, sterfgevallen en studiespecifieke AESI waaronder: ernstige huidreactie per GlaxoSmithKline (GSK) Beoordeling, hartaandoeningen, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Gegevens voor het aantal deelnemers met AESI zijn samengevat.
Tot week 68

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) Totaalscores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (screening [binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0]), week 12, week 24, week 36, week 52 en week 68
De ESSDAI is een door een arts beoordeelde ziekteactiviteitsindex die is ontwikkeld door het EULAR-consortium en bestaat uit twaalf verschillende klinisch relevante orgaanspecifieke domeinen; cutaan, respiratoir, renaal, gewrichts-, spier-, perifeer zenuwstelsel, centraal zenuwstelsel, hematologisch, glandulair, constitutioneel, lymfadenopathie en biologisch. Elk domein heeft 3 of 4 mogelijke activiteitsniveaus (d.w.z. nee, laag, matig, hoog [indien beschikbaar]) op een 4-puntsschaal, variërend van 0 (geen activiteit) tot 3 (hoge activiteit). Een hogere score duidt op een hoge ziekteactiviteit. Elk domein krijgt een gewicht tussen 1 en 6. De totale ESSDAI-scores worden verkregen door het activiteitsniveau (domeinscore) te vermenigvuldigen met de domeingewichten, variërend tussen 0 (geen activiteit) en 123 (hoogste activiteit). Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. Basiswaarde is de waarde van het screeningbezoek (binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0). Verandering ten opzichte van baseline werd gedefinieerd als de post-dosis bezoekwaarde min baseline waarde.
Basislijn (screening [binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0]), week 12, week 24, week 36, week 52 en week 68
Gestimuleerde speekselstroomsnelheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (screening [binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0]), week 12, week 24, week 36, week 52 en week 68
Deelnemers kregen de opdracht om gedurende 5 minuten op een stuk paraffinewas te kauwen en speeksel werd opgevangen. Het speekselvolume (milliliter) werd gedeeld door de duur van de test (minuten) om de gestimuleerde speekselstroomsnelheid (milliliter per minuut) te berekenen. Basiswaarde is de waarde van het screeningbezoek (binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0).
Basislijn (screening [binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0]), week 12, week 24, week 36, week 52 en week 68
Monddroogheid Numerieke responsschaal (NRS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (screening [binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0]), week 12, week 24, week 36, week 52 en week 68
Monddroogte werd door de deelnemers gerapporteerd op een numerieke responsschaal, variërend van 0 (geen droogheid) tot 10 (maximale droogheid), een hogere score geeft de slechtst denkbare droogheid aan. Basiswaarde is de waarde van het screeningbezoek (binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0).
Basislijn (screening [binnen 35 dagen voorafgaand aan dag 0]), week 12, week 24, week 36, week 52 en week 68
Absolute waarden voor B-cellen (Cluster of Differentiation 20 [CD20]) in speekselklierbiopsie in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Er werden kleine speekselklierbiopten genomen voor histologische analyse om CD20 B-cellen te kwantificeren.
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201842
  • 2015-000400-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren