진행성 담관암종에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하는 코판리십(BAY 80-6946)
2021년 8월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
진행성 담관암종에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 코판리십(BAY 80-6946)의 2상 연구
이 연구의 목적은 copanlisib라는 실험 약물이 gemcitabine 및 cisplatin과 함께 사용될 때 담관암종을 가진 성인 참가자를 치료하는 데 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환의 임상적 및/또는 방사선학적 증거가 있는 간내 또는 간외 담도계 또는 담낭에 원발성인 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 암종이 있어야 합니다. 팽대부 암종 환자는 자격이 없습니다.
- 진행성 담도암에 대한 전신 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 보조 화학 요법 플러스 또는 마이너스 방사선을 받았고 보조 치료 완료 후 6개월 이내에 질병 재발의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 보조 치료를 받고 6개월 후에 질병이 재발한 경우 환자가 자격이 됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 평가 0 또는 1.
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 최소 12주(3개월)의 기대 수명.
- 이전에 방사선, 냉동 요법, 고주파 절제술, 테라피어, 에탄올 주사, 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 광역동 요법을 받은 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다. 해당 요법 이후 28일이 경과했습니다. 국소 요법으로 치료되지 않은 병변이 존재하고 측정 가능해야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 간 기능.
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 남성과 여성은 피험자 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 바이오마커 분석을 위한 보관 종양 조직의 가용성(최소 10개의 착색되지 않은 슬라이드는 선택 사항임). 기본 사이트의 표본이 허용됩니다.
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침습층 고유)].
- 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2.
- 불안정형 협심증(안정 시 협심증 증상), 새로 발병하는 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨).
- 연구 등록 전 6개월 미만의 심근경색
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 혈압 ≥ 150/90 mmHg).
- 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 활성 임상적으로 심각한 감염(> 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 2).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
- 약물 치료가 필요한 발작 장애입니다.
- 출혈 체질의 증거 또는 병력. 연구 등록 시작 4주 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사례 ≥ CTCAE 3등급.
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 제형의 테스트 약물, 테스트 약물 클래스 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 모든 등급의 간질성 폐 질환 또는 심각하게 손상된 폐 기능의 병력 또는 동시 상태.
- 탈모증을 제외한 이전 치료/시술에 기인한 CTCAE 등급 1보다 높은 해결되지 않은 독성.
- 스크리닝 시 HbA1c >8.5% 또는 공복 혈장 포도당 > 160 mg/dL.
- 갈색 세포종의 동시 진단.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법
치료 계획: 시스플라틴(25mg/m^2 ) + 젬시타빈(1000mg/m^2) + 코판리십(60mg)을 1일과 8일(15일 휴무)로 21일 간격으로 투여합니다.
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시스플라틴은 60분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 1회 투여됩니다.
치료는 21일마다 1일 및 8일에 이루어집니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 30분 IV 주입으로 투여됩니다.
치료는 21일마다 1일 및 8일에 이루어집니다.
다른 이름들:
실험 약물: 젬시타빈 주입 완료 후 1시간부터 시작하여 60분에 걸쳐 IV로 코판리십을 투여했습니다.
치료는 21일마다 1일 및 8일에 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
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6개월 PFS.
반응 및 진행은 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 새로운 국제 기준을 사용하여 평가됩니다.
PFS는 연구 시작부터 문서화된 질병 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
진행성 질병(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 완전 응답 + 부분 응답.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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암과 같은 질병에 대한 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard D. Kim, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .