進行性胆管癌におけるコパンリシブ（BAY 80-6946）とゲムシタビンおよびシスプラチンの併用

包含基準:

• 切除不能、局所進行性または転移性疾患の臨床的および/または放射線学的証拠を伴う、肝臓内または肝臓外の胆管系または胆嚢に原発巣のある癌が組織学的または細胞学的に証明されている必要があります。 乳頭部癌の患者は対象外です。
• 進行性胆道がんに対する全身化学療法を受けていないこと。
• 補助化学療法プラスまたはマイナス放射線を受け、補助治療終了後 6 か月以内に疾患再発の証拠があった患者は対象外です。 患者が補助療法を受け、6か月後に疾患が再発した場合、患者は適格となります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス評価は 0 または 1。
• X線検査で測定可能な疾患を患っている必要があります。
• 平均余命は少なくとも12週間（3か月）。
• 以前に放射線療法、凍結療法、高周波アブレーション、セラスフィア、エタノール注射、経動脈化学塞栓療法 (TACE)、または光線力学療法を受けた患者の場合は、次の基準を満たす必要があります。 その療法から 28 日が経過している。局所療法で治療されていない病変は存在し、測定可能でなければなりません。
• 適切な骨髄、肝臓および肝機能。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある男性および女性は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）への署名から治験薬の最後の投与後少なくとも3か月まで、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 経口薬を飲み込み、保持できる必要があります。
• バイオマーカー分析用のアーカイブ腫瘍組織の利用可能 (最低 10 枚の未染色スライドはオプション)。 主要部位からの検体は許可されます。

除外基準:

• -治癒治療を受けた上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がんおよび表在膀胱腫瘍を除く、治療開始前3年以内の既往または再発がん[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内がん）およびT1（腫瘍が層に浸潤）固有）]。
• うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2。
• 不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去3か月以内に始まった狭心症）。
• 研究登録前6か月未満の心筋梗塞
• コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず血圧が150/90 mmHg以上）。
• -登録前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓性または塞栓性イベントが発生した。
• 治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2)。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴。
• 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎。
• 投薬が必要な発作性疾患。
• 出血素因の証拠または病歴。 -研究登録の開始から4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血事象が発生した。
• 薬物乱用、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
• -試験薬、試験薬クラス、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
• -あらゆるグレードの間質性肺炎の病歴または併発状態、または重度の肺機能障害。
• 脱毛症を除く、以前の治療/処置に起因するCTCAEグレード1を超える未解決の毒性。
• スクリーニング時のHbA1c > 8.5%、または空腹時血漿グルコース > 160 mg/dL。
• 褐色細胞腫の同時診断。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 不安定な病気または病状、または患者の安全と研究の遵守を危険にさらす可能性がある病気または病状。