Kopanlisibi (BAY 80-6946) yhdistelmänä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa pitkälle edenneessä kolangiokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu karsinooma, joka on primaarinen maksansisäisessä tai maksan ulkopuolisessa sappijärjestelmässä tai sappirakossa, ja kliinisiä ja/tai radiologisia todisteita ei-leikkauskelvottomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta taudista. Potilaat, joilla on ampullaarinen karsinooma, eivät ole tukikelpoisia.
• Ei saa olla saanut systeemistä kemoterapiaa edenneen sappisyövän vuoksi.
• Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttikemoterapiaa plus tai miinus säteilyä ja joilla oli näyttöä taudin uusiutumisesta 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä, eivät ole kelvollisia. Jos potilaat saivat adjuvanttihoitoa ja sairaus uusiutui 6 kuukauden kuluttua, potilaat ovat kelvollisia.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan arviointi 0 tai 1.
• Sinulla on oltava radiologisesti mitattava sairaus.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta).
• Potilaiden, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa, kryoterapiaa, radiotaajuusablaatiota, terapiaa, etanoli-injektiota, transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) tai fotodynaamista hoitoa, on täytettävä seuraavat kriteerit: 28 päivää on kulunut kyseisestä hoidosta; Leesioiden, joita ei ole hoidettu paikallisella hoidolla, on oltava läsnä ja mitattavissa.
• Riittävä luuydin, maksa ja maksan toiminta.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta alkaen vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
• Arkiston kasvainkudoksen saatavuus biomarkkerianalyysiä varten (vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia on valinnainen). Näyte ensisijaisesta paikasta sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai samanaikainen syöpä 3 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu laminaan) propria)].
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2.
• Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana).
• Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 150/90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
• Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) luokka 2).
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.
• Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö.
• Todisteet tai historia verenvuotodiateesista. Kaikki verenvuototapahtumat ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisen alkamisesta.
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin testilääkkeelle, testilääkeluokille tai formulaation apuaineille.
• Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on minkä tahansa asteinen tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
• Ratkaisematon toksisuus, joka on korkeampi kuin CTCAE-aste 1, johtuen mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
• HbA1c > 8,5 % tai paastoplasman glukoosi > 160 mg/dl seulonnassa.
• Samanaikainen feokromosytooman diagnoosi.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.