강도 조절 방사선 치료 시대의 중간 위험 비인두 암종에 대한 동시 화학 요법
2026년 4월 21일 업데이트: Lei Chen, Sun Yat-sen University
강도 조절 방사선 요법 시대의 중간 위험 비인두암 환자에서 동시 화학방사선 요법 또는 방사선 단독 요법을 비교하는 전향적 비열등 임상 시험
현재, 순차적 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 병행 화학방사선요법은 National Comprehensive Cancer Network 지침에 따라 중간 위험 NPC(II기 및 T3N0M0)에 대한 표준 치료 양식입니다.
그러나 이러한 권고는 2DCRT(2차원 재래식 방사선 치료) 시대의 근거를 기반으로 한 것입니다.
NPC 치료에 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 도입하면 2DCRT보다 훨씬 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있습니다.
IMRT의 우수한 프레임워크 내에서 중간 위험 NPC에 추가 동시 화학 요법이 여전히 필요한지 여부에 대해 의문이 제기되었습니다.
따라서 연구자들은 IMRT로 치료받은 중간 위험 NPC 환자에 대해 시스플라틴을 사용한 동시 화학 요법의 가치를 결정하기 위해 첫 번째 비열등 무작위 시험을 공동으로 수행합니다.
위에서 언급한 임상 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 1일, 22일, 43일에 시스플라틴 100mg/m2를 병용 요법으로 채택하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재, 순차적 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 병행 화학방사선요법은 National Comprehensive Cancer Network 지침에 따라 중간 위험 NPC(II기 및 T3N0M0)에 대한 표준 치료 양식입니다.
그러나 이러한 권고는 2DCRT(2차원 재래식 방사선 치료) 시대의 근거를 기반으로 한 것입니다.
NPC 치료에 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 도입하면 2DCRT보다 훨씬 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있습니다.
IMRT의 우수한 프레임워크 내에서 중간 위험 NPC에 추가 동시 화학 요법이 여전히 필요한지 여부에 대해 의문이 제기되었습니다.
따라서 연구자들은 IMRT로 치료받은 중간 위험 NPC 환자에 대해 시스플라틴을 사용한 동시 화학 요법의 가치를 결정하기 위해 첫 번째 비열등 무작위 시험을 공동으로 수행합니다.
위에서 언급한 임상 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 1일, 22일, 43일에 시스플라틴 100mg/m2를 병용 요법으로 채택하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름)
- 종양은 T1-2N1/T2-3N0(AJCC 제7판에 따름)으로 병기 결정되었습니다.
- 원격 전이의 증거 없음(M0).
- 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) ≥ 70.
- 적절한 골수: 백혈구 수 ≥ 4000/μL, 남성의 경우 헤모글로빈 ≥ 120g/L, 여성의 경우 ≥ 120g/L, 혈소판 수 ≥ 100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5×정상 상한치(ULN) 및 ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피막외 전이가 있는 목 림프절. 목 림프절의 최대 축 직경 ≥30mm, 수준 IV 및/또는 Vb에서 양성 목 림프절.
- 전처리 혈장 EBV DNA 수준 ≥4000 copy/ml.
- WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
- 연령 > 65 또는 < 18.
- 완화 의도를 가진 치료.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
- 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
- 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료 용량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CCRT 그룹
IMRT 및 동시 시스플라틴 환자는 세기 조절 방사선 요법(IMRT)을 시스플라틴 100mg/m²와 함께 3주마다 3주기 동안 동시에 받습니다.
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IMRT 동안 3주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m²와 동시에
다른 이름들:
세기조절방사선치료(IMRT)는 총 66 Gy 이상의 선량을 원발성 종양에 전달하기 위해 6-7주 동안 주당 5회 분할 치료로서, 1회 분할당 2.0-2.20 Gy로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RT 그룹
강도 변조 방사선 요법(IMRT) 단독: 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 단독을 받습니다.
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세기조절방사선치료(IMRT)는 총 66 Gy 이상의 선량을 원발성 종양에 전달하기 위해 6-7주 동안 주당 5회 분할 치료로서, 1회 분할당 2.0-2.20 Gy로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 3년
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무실패 생존율은 무작위 배정 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
그들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 비교됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존율은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 각 팔에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
그들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 비교됩니다.
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3년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3년
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무작위화에서 첫 번째 국소 실패까지 각 아암에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 국소 실패 없는 생존을 추정합니다.
그들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 비교됩니다.
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3년
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먼 고장없는 생존
기간: 3년
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무작위화에서 첫 번째 원격 실패까지 각 아암에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 원격 무고장 생존을 추정합니다.
그들의 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 치료 아암 간에 비교됩니다.
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3년
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부작용이 있는 참가자 비율
기간: 3년
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급성 및 후기 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0 및/또는 방사선 요법 종양학 그룹의 방사선 이환율 점수 기준에 따라 문서화됩니다.
독성 비율은 이항 분포를 사용하여 추정하고 2개의 처리 아암 사이에서 피셔의 정확 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
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- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRNPC15
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