Quimioterapia Concorrente para o Carcinoma Nasofaríngeo de Risco Intermediário na Era da Radioterapia de Intensidade Modulada
21 de abril de 2026 atualizado por: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Ensaio clínico prospectivo não inferior comparando quimiorradioterapia ou radioterapia isolada em pacientes com carcinoma nasofaríngeo de risco intermediário na era da radioterapia de intensidade modulada
Atualmente, a quimiorradioterapia concomitante com/sem quimioterapia sequencial é a modalidade de tratamento padrão para NPC de risco intermediário (estágio II e T3N0M0), de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network.
No entanto, essas recomendações foram baseadas nas evidências da era da radioterapia convencional bidimensional (2DCRT).
A introdução da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento de NPC trouxe resultados de tratamento substancialmente melhores do que 2DCRT.
Tem sido questionado se a quimioterapia concomitante adicional ainda é necessária para NPC de risco intermediário dentro da excelente estrutura da IMRT.
Assim, os investigadores conduzem em conjunto o primeiro estudo randomizado não inferior para determinar o valor da quimioterapia concomitante com cisplatina para pacientes NPC de risco intermediário tratados com IMRT.
Dados os resultados dos estudos clínicos mencionados acima, os investigadores decidem adotar o regime concomitante de cisplatina 100 mg/m2 no dia 1, 22, 43
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a quimiorradioterapia concomitante com/sem quimioterapia sequencial é a modalidade de tratamento padrão para NPC de risco intermediário (estágio II e T3N0M0), de acordo com a diretriz da National Comprehensive Cancer Network.
No entanto, essas recomendações foram baseadas nas evidências da era da radioterapia convencional bidimensional (2DCRT).
A introdução da radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento de NPC trouxe resultados de tratamento substancialmente melhores do que 2DCRT.
Tem sido questionado se a quimioterapia concomitante adicional ainda é necessária para NPC de risco intermediário dentro da excelente estrutura da IMRT.
Assim, os investigadores conduzem em conjunto o primeiro estudo randomizado não inferior para determinar o valor da quimioterapia concomitante com cisplatina para pacientes NPC de risco intermediário tratados com IMRT.
Dados os resultados dos estudos clínicos mencionados acima, os investigadores decidem adotar o regime concomitante de cisplatina 100 mg/m2 no dia 1, 22, 43
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS.
- Tumor estadiado como T1-2N1/T2-3N0 (de acordo com a 7ª edição do AJCC).
- Sem evidência de metástase à distância (M0).
- Status de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Medula adequada: contagem de leucócitos ≥ 4.000/μL, hemoglobina ≥ 120g/L para homens, ≥ 120g/L para mulheres e contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL.
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×LSN e bilirrubina ≤ LSN.
- Função renal adequada: depuração da creatinina ≥ 60 ml/min.
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Linfonodo cervical com disseminação extracapsular. Diâmetro axial máximo do linfonodo cervical ≥30mm, linfonodo cervical positivo no nível IV e/ou Vb.
- Nível de DNA de EBV pré-tratamento ≥4000 cópias/ml.
- Carcinoma espinocelular queratinizante do tipo OMS ou carcinoma espinocelular basalóide.
- Idade > 65 ou < 18.
- Tratamento com intenção paliativa.
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ.
- Gravidez ou lactação (considerar teste de gravidez em mulheres em idade reprodutiva e enfatizar contracepção eficaz durante o período de tratamento).
- História de RT anterior (exceto para cânceres de pele não melanomatosos fora do volume de tratamento de RT pretendido).
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo CCRT
IMRT e cisplatina concomitante Os pacientes recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT), concomitantemente com cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas por 3 ciclos
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concomitantemente com cisplatina 100 mg/m² a cada 3 semanas por 3 ciclos durante IMRT
Outros nomes:
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é administrada como 2,0-2,20 Gy por fração, com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas, até uma dose total de 66 Gy ou superior ao tumor primário
Outros nomes:
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Experimental: Grupo RT
radioterapia de intensidade modulada (IMRT) isoladamente: os pacientes recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) isoladamente
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A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é administrada como 2,0-2,20 Gy por fração, com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas, até uma dose total de 66 Gy ou superior ao tumor primário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevida livre de falha será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a data da randomização até a data da falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de log-rank.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevida global será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço, desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de log-rank.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falha locorregional será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a randomização até a primeira falha locorregional.
Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de log-rank.
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3 anos
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Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
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A sobrevida livre de falha distante será estimada usando o método Kaplan-Meier para cada braço desde a randomização até a primeira falha remota.
Suas diferenças serão comparadas entre os braços de tratamento usando o teste de log-rank.
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3 anos
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Taxas de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Toxicidades agudas e tardias serão documentadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos versão 3.0 e/ou os Critérios de Pontuação de Morbidade por Radiação do Grupo de Oncologia de Radioterapia.
As taxas das toxicidades serão estimadas usando uma distribuição binomial ao longo e serão comparadas usando o teste exato de Fisher entre os 2 braços de tratamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Terapêutica
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Compostos de platina
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistida por computador
- Cisplatina
- Radioterapia, modulada por intensidade
Outros números de identificação do estudo
- IRNPC15
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