Chimiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé à risque intermédiaire à l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité
21 avril 2026 mis à jour par: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Essai clinique prospectif non inférieur comparant la chimioradiothérapie concomitante ou la radiothérapie seule chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé à risque intermédiaire à l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité
Actuellement, la chimioradiothérapie concomitante avec/sans chimiothérapie séquentielle est la modalité de traitement standard pour les NPC à risque intermédiaire (stade II et T3N0M0) selon les directives du National Comprehensive Cancer Network.
Cependant, ces recommandations étaient basées sur les preuves de l'ère de la radiothérapie conventionnelle bidimensionnelle (2DCRT).
L'introduction de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement des NPC a apporté de meilleurs résultats de traitement que la 2DCRT.
On s'est demandé si une chimiothérapie concomitante supplémentaire était encore nécessaire pour les NPC à risque intermédiaire dans l'excellent cadre de l'IMRT.
Ainsi, les chercheurs mènent conjointement le premier essai randomisé non inférieur pour déterminer la valeur de la chimiothérapie concomitante avec le cisplatine pour les patients NPC à risque intermédiaire traités par IMRT.
Compte tenu des résultats des études cliniques mentionnées ci-dessus, les investigateurs décident d'adopter le régime concomitant à savoir le cisplatine 100 mg/m2 aux jours 1, 22, 43
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la chimioradiothérapie concomitante avec/sans chimiothérapie séquentielle est la modalité de traitement standard pour les NPC à risque intermédiaire (stade II et T3N0M0) selon les directives du National Comprehensive Cancer Network.
Cependant, ces recommandations étaient basées sur les preuves de l'ère de la radiothérapie conventionnelle bidimensionnelle (2DCRT).
L'introduction de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement des NPC a apporté de meilleurs résultats de traitement que la 2DCRT.
On s'est demandé si une chimiothérapie concomitante supplémentaire était encore nécessaire pour les NPC à risque intermédiaire dans l'excellent cadre de l'IMRT.
Ainsi, les chercheurs mènent conjointement le premier essai randomisé non inférieur pour déterminer la valeur de la chimiothérapie concomitante avec le cisplatine pour les patients NPC à risque intermédiaire traités par IMRT.
Compte tenu des résultats des études cliniques mentionnées ci-dessus, les investigateurs décident d'adopter le régime concomitant à savoir le cisplatine 100 mg/m2 aux jours 1, 22, 43
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS.
- Tumeur stadifiée en T1-2N1/T2-3N0 (selon la 7e édition de l'AJCC).
- Aucun signe de métastase à distance (M0).
- Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Moelle adéquate : nombre de leucocytes ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 120 g/L pour l'homme, ≥ 120 g/L pour la femme et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
- Test de la fonction hépatique normal : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) concomitante avec phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ LSN.
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Ganglion lymphatique du cou avec propagation extracapsulaire. Diamètre axial maximal du ganglion lymphatique du cou ≥ 30 mm, ganglion lymphatique du cou positif au niveau IV et/ou Vb.
- Niveau d'ADN EBV plasmatique avant traitement ≥4000 copies/ml.
- Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
- Âge > 65 ou < 18.
- Traitement à visée palliative.
- Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
- Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
- Antécédents de RT antérieurs (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
- Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
- Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CCRT
IMRT et cisplatine concomitants Les patients reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), en même temps que du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
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en même temps que le cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles pendant l'IMRT
Autres noms:
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est administrée à raison de 2,0 à 2,20 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines pour une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe RT
radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) seule : les patients reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) seule
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La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est administrée à raison de 2,0 à 2,20 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines pour une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec
Délai: 3 années
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Le taux de survie sans échec sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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Le taux de survie global sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
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3 années
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Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
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La survie sans échec locorégional sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras depuis la randomisation jusqu'au premier échec locorégional.
Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
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3 années
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Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
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La survie sans échec à distance sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras depuis la randomisation jusqu'au premier échec à distance.
Leurs différences seront comparées entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank.
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3 années
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Taux de participants présentant des événements indésirables
Délai: 3 années
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Les toxicités aiguës et tardives seront documentées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0 et/ou les Critères de notation de la morbidité radique du Groupe de radiothérapie oncologique.
Les taux de toxicité seront estimés à l'aide d'une distribution binomiale et seront comparés à l'aide du test exact de Fisher entre les 2 bras de traitement.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Première publication (Estimé)
17 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
- Thérapeutique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Cisplatine
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- IRNPC15
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