Chemioterapia concomitante per il carcinoma nasofaringeo a rischio intermedio nell'era della radioterapia a intensità modulata
21 aprile 2026 aggiornato da: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Studio clinico prospettico non inferiore che confronta la chemioradioterapia concomitante o la sola radioterapia in pazienti con carcinoma rinofaringeo a rischio intermedio nell'era della radioterapia a intensità modulata
Attualmente, la chemioradioterapia concomitante con/senza chemioterapia sequenziale è la modalità di trattamento standard per NPC a rischio intermedio (stadio II e T3N0M0) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network.
Tuttavia, queste raccomandazioni erano basate sulle prove nell'era della radioterapia convenzionale bidimensionale (2DCRT).
L'introduzione della radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel trattamento con NPC ha portato a risultati terapeutici sostanzialmente migliori rispetto alla 2DCRT.
È stato messo in dubbio se sia ancora necessaria un'ulteriore chemioterapia concomitante per NPC a rischio intermedio nell'eccellente quadro dell'IMRT.
Pertanto, i ricercatori conducono congiuntamente il primo studio randomizzato non inferiore per determinare il valore della chemioterapia concomitante con cisplatino per i pazienti NPC a rischio intermedio trattati con IMRT.
Dati i risultati degli studi clinici sopra menzionati, i ricercatori decidono di adottare il regime concomitante con cisplatino 100 mg/m2 nei giorni 1, 22, 43
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la chemioradioterapia concomitante con/senza chemioterapia sequenziale è la modalità di trattamento standard per NPC a rischio intermedio (stadio II e T3N0M0) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network.
Tuttavia, queste raccomandazioni erano basate sulle prove nell'era della radioterapia convenzionale bidimensionale (2DCRT).
L'introduzione della radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel trattamento con NPC ha portato a risultati terapeutici sostanzialmente migliori rispetto alla 2DCRT.
È stato messo in dubbio se sia ancora necessaria un'ulteriore chemioterapia concomitante per NPC a rischio intermedio nell'eccellente quadro dell'IMRT.
Pertanto, i ricercatori conducono congiuntamente il primo studio randomizzato non inferiore per determinare il valore della chemioterapia concomitante con cisplatino per i pazienti NPC a rischio intermedio trattati con IMRT.
Dati i risultati degli studi clinici sopra menzionati, i ricercatori decidono di adottare il regime concomitante con cisplatino 100 mg/m2 nei giorni 1, 22, 43
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nuova conferma istologica non cheratinizzante (secondo l'OMS istologicamente tipo.
- Tumore messo in scena come T1-2N1/T2-3N0 (secondo la 7a edizione AJCC).
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
- Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4000/μL, emoglobina ≥ 120 g/L per i maschi, ≥ 120 g/L per le femmine e conta piastrinica ≥ 100000/μL.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Linfonodo del collo con diffusione extracapsulare. Diametro assiale massimo del linfonodo del collo ≥30 mm, linfonodo del collo positivo a livello IV e/o Vb.
- Livello plasmatico di EBV DNA pretrattamento ≥4000 copie/ml.
- OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
- Età > 65 o < 18 anni.
- Trattamento con intento palliativo.
- Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
- Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
- Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
- Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (tranne quello diagnostico) al tumore o ai linfonodi primari.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo CRT
IMRT e cisplatino concomitante I pazienti ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli
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in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli durante IMRT
Altri nomi:
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,0-2,20 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane per una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo RT
Solo radioterapia a intensità modulata (IMRT): i pazienti ricevono solo radioterapia a intensità modulata (IMRT).
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La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,0-2,20 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane per una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
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Il tasso di sopravvivenza libera da fallimento sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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Il tasso di sopravvivenza globale sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ciascun braccio dalla randomizzazione al primo fallimento locoregionale.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
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3 anno
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Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da fallimento a distanza sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier per ogni braccio dalla randomizzazione al primo fallimento remoto.
Le loro differenze saranno confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test.
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3 anno
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Tassi di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anno
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Le tossicità acute e tardive saranno documentate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 e/oi Radiation Morbidity Scoring Criteria del Radiation Therapy Oncology Group.
I tassi di tossicità saranno stimati utilizzando una distribuzione binomiale lungo e saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher tra i 2 bracci di trattamento.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma rinofaringeo
- Terapie
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Composti di platino
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Cisplatino
- Radioterapia, modulata intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRNPC15
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