Quimioterapia concurrente para el carcinoma nasofaríngeo de riesgo intermedio en la era de la radioterapia de intensidad modulada
21 de abril de 2026 actualizado por: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Ensayo clínico prospectivo no inferior que compara la quimiorradioterapia concurrente o la radioterapia sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo de riesgo intermedio en la era de la radioterapia de intensidad modulada
Actualmente, la quimiorradioterapia concurrente con/sin quimioterapia secuencial es la modalidad de tratamiento estándar para NPC de riesgo intermedio (etapa II y T3N0M0) según la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer.
Sin embargo, estas recomendaciones se basaron en la evidencia de la era de la radioterapia convencional bidimensional (2DCRT).
La introducción de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de NPC ha traído resultados de tratamiento sustancialmente mejores que los de 2DCRT.
Se ha cuestionado si la quimioterapia concurrente adicional todavía es necesaria para NPC de riesgo intermedio dentro del marco excelente de IMRT.
Por lo tanto, los investigadores realizan conjuntamente el primer ensayo aleatorizado no inferior para determinar el valor de la quimioterapia simultánea con cisplatino para pacientes con NPC de riesgo intermedio tratados con IMRT.
Dados los resultados de los estudios clínicos mencionados anteriormente, los investigadores deciden adoptar el régimen concurrente de cisplatino 100 mg/m2 los días 1, 22, 43
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la quimiorradioterapia concurrente con/sin quimioterapia secuencial es la modalidad de tratamiento estándar para NPC de riesgo intermedio (etapa II y T3N0M0) según la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer.
Sin embargo, estas recomendaciones se basaron en la evidencia de la era de la radioterapia convencional bidimensional (2DCRT).
La introducción de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento de NPC ha traído resultados de tratamiento sustancialmente mejores que los de 2DCRT.
Se ha cuestionado si la quimioterapia concurrente adicional todavía es necesaria para NPC de riesgo intermedio dentro del marco excelente de IMRT.
Por lo tanto, los investigadores realizan conjuntamente el primer ensayo aleatorizado no inferior para determinar el valor de la quimioterapia simultánea con cisplatino para pacientes con NPC de riesgo intermedio tratados con IMRT.
Dados los resultados de los estudios clínicos mencionados anteriormente, los investigadores deciden adoptar el régimen concurrente de cisplatino 100 mg/m2 los días 1, 22, 43
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según tipo histológico de la OMS.
- Tumor estadificado como T1-2N1/T2-3N0 (según la 7.ª edición del AJCC).
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4000/μL, hemoglobina ≥ 120 g/L para hombres, ≥ 120 g/L para mujeres y recuento de plaquetas ≥ 100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ganglio linfático del cuello con diseminación extracapsular. Diámetro axial máximo del ganglio del cuello ≥30 mm, ganglio del cuello positivo en el nivel IV y/o Vb.
- Nivel de ADN del EBV en plasma previo al tratamiento ≥4000 copias/ml.
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad > 65 o < 18.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CCRT
IMRT y cisplatino concurrente Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), simultáneamente con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos
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simultáneamente con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos durante IMRT
Otros nombres:
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como 2.0-2.20 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más al tumor primario
Otros nombres:
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Experimental: Grupo RT
radioterapia de intensidad modulada (IMRT) sola: los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) sola
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La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como 2.0-2.20 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más al tumor primario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia libre de fallas se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de falla del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia general se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de fallas locorregionales se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la aleatorización hasta la primera falla locorregional.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de fallas distantes se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier para cada brazo desde la aleatorización hasta la primera falla remota.
Sus diferencias se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando la prueba de rango logarítmico.
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3 años
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Tasas de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Las toxicidades agudas y tardías se documentarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 3.0 y/o los Criterios de Puntuación de Morbilidad por Radiación del Grupo de Oncología de Radioterapia.
Las tasas de toxicidad se estimarán utilizando una distribución binomial y se compararán utilizando la prueba exacta de Fisher entre los 2 brazos de tratamiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Terapéutica
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Compuestos de platino
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Cisplatino
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- IRNPC15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .