Souběžná chemoterapie u středně rizikového karcinomu nosohltanu v éře radioterapie s modulovanou intenzitou
21. dubna 2026 aktualizováno: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Prospektivní non-inferiorní klinická studie srovnávající souběžnou chemoradioterapii nebo samotnou radioterapii u pacientů se středním rizikem nasofaryngeálního karcinomu v éře radioterapie s modulovanou intenzitou
V současné době je standardní léčebnou modalitou pro středně rizikové NPC (stadium II a T3N0M0) souběžná chemoradioterapie s/bez sekvenční chemoterapie podle doporučení National Comprehensive Cancer Network.
Tato doporučení však byla založena na důkazech z éry dvourozměrné konvenční radioterapie (2DCRT).
Zavedení radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v léčbě NPC přineslo podstatně lepší léčebné výsledky než 2DCRT.
Bylo zpochybňováno, zda je pro NPC se středním rizikem v rámci vynikajícího rámce IMRT stále nezbytná další souběžná chemoterapie.
Vyšetřovatelé tak společně provádějí první non-inferiorní randomizovanou studii ke stanovení hodnoty souběžné chemoterapie s cisplatinou pro středně rizikové NPC pacienty léčené IMRT.
Vzhledem k výsledkům klinických studií uvedených výše se výzkumníci rozhodli přijmout souběžný režim s cisplatinou 100 mg/m2 v den 1, 22, 43
Přehled studie
Detailní popis
V současné době je standardní léčebnou modalitou pro středně rizikové NPC (stadium II a T3N0M0) souběžná chemoradioterapie s/bez sekvenční chemoterapie podle doporučení National Comprehensive Cancer Network.
Tato doporučení však byla založena na důkazech z éry dvourozměrné konvenční radioterapie (2DCRT).
Zavedení radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v léčbě NPC přineslo podstatně lepší léčebné výsledky než 2DCRT.
Bylo zpochybňováno, zda je pro NPC se středním rizikem v rámci vynikajícího rámce IMRT stále nezbytná další souběžná chemoterapie.
Vyšetřovatelé tak společně provádějí první non-inferiorní randomizovanou studii ke stanovení hodnoty souběžné chemoterapie s cisplatinou pro středně rizikové NPC pacienty léčené IMRT.
Na základě výsledků klinických studií uvedených výše se výzkumníci rozhodli přijmout souběžný režim s cisplatinou 100 mg/m2 v den 1, 22, 43
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
338
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle WHO histologicky typu.
- Nádor ve stádiu jako T1-2N1/T2-3N0 (podle 7. vydání AJCC).
- Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
- Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) ≥ 70.
- Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů ≥ 4000/μl, hemoglobin ≥ 120 g/l pro muže, ≥ 120 g/l pro ženy a počet krevních destiček ≥ 100 000/μl.
- Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5×horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5×ULN a bilirubin ≤ ULN.
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Krční lymfatická uzlina s extrakapsulárním rozšířením. Maximální axiální průměr krční lymfatické uzliny ≥30 mm, pozitivní krční lymfatická uzlina na úrovni IV a/nebo Vb.
- Plazmatická hladina EBV DNA před léčbou ≥4000 kopií/ml.
- WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
- Věk > 65 nebo < 18.
- Léčba s paliativním záměrem.
- Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
- Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
- Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
- Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
- Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina CCRT
IMRT a souběžná cisplatina Pacienti dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny ve 3 cyklech
|
současně s cisplatinou 100 mg/m² každé 3 týdny po 3 cykly během IMRT
Ostatní jména:
Intenzitně modulovaná radioterapie (IMRT) je podávána jako 2,0-2,20 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina RT
Samostatná radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT): Pacienti dostávají samotnou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
|
Intenzitně modulovaná radioterapie (IMRT) je podávána jako 2,0-2,20 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 Gy nebo vyšší na primární nádor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 3 rok
|
Míra přežití bez selhání bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od data randomizace do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 rok
|
Celková míra přežití bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od randomizace po úmrtí z jakékoli příčiny.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 rok
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3 rok
|
Lokoregionální přežití bez selhání bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od randomizace po první lokoregionální selhání.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 rok
|
|
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3 rok
|
Vzdálené přežití bez selhání bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody pro každé rameno od randomizace po první vzdálené selhání.
Jejich rozdíly budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu.
|
3 rok
|
|
Míry účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 rok
|
Akutní a pozdní toxicita bude dokumentována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0 a/nebo Kritéria pro hodnocení radiační morbidity Skupiny radiační onkologie.
Míry toxicity budou odhadnuty pomocí binomického rozdělení podél a budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu mezi 2 léčebnými rameny.
|
3 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Radioterapie
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Cisplatina
- Radioterapie, modulovaná intenzita
Další identifikační čísla studie
- IRNPC15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .