Samanaikainen kemoterapia keskiriskin nenänielun karsinooman hoitoon intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Tuleva ei-inferiorinen kliininen tutkimus, jossa verrataan samanaikaista kemoradioterapiaa tai sädehoitoa yksinään potilailla, joilla on keskinkertaisen riskin nenänielun karsinooma intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella
Tällä hetkellä samanaikainen kemosädeterapia peräkkäisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä on normaali hoitomuoto keskitason riskin NPC:lle (vaihe II ja T3N0M0) National Comprehensive Cancer Network -ohjeen mukaisesti.
Nämä suositukset perustuivat kuitenkin kaksiulotteisen tavanomaisen sädehoidon (2DCRT) aikakauden näyttöön.
Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) käyttöönotto NPC-hoidossa on tuonut huomattavasti parempia hoitotuloksia kuin 2DCRT.
On kyseenalaistettu, onko ylimääräinen samanaikainen kemoterapia edelleen tarpeen keskitason riskin NPC: lle erinomaisessa IMRT: n puitteissa.
Näin ollen tutkijat suorittavat yhdessä ensimmäisen non-inferior-satunnaistetun kokeen määrittääkseen samanaikaisen sisplatiinin kanssa annettavan kemoterapian arvon IMRT:llä hoidetuille NPC-potilaille, joilla on keskinkertainen riski.
Edellä mainittujen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella tutkijat päättävät ottaa käyttöön samanaikaisen annoksen sisplatiinia 100 mg/m2 päivinä 1, 22, 43
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä samanaikainen kemosädeterapia peräkkäisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä on normaali hoitomuoto keskitason riskin NPC:lle (vaihe II ja T3N0M0) National Comprehensive Cancer Network -ohjeen mukaisesti.
Nämä suositukset perustuivat kuitenkin kaksiulotteisen tavanomaisen sädehoidon (2DCRT) aikakauden näyttöön.
Intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) käyttöönotto NPC-hoidossa on tuonut huomattavasti parempia hoitotuloksia kuin 2DCRT.
On kyseenalaistettu, onko ylimääräinen samanaikainen kemoterapia edelleen tarpeen keskitason riskin NPC: lle erinomaisessa IMRT: n puitteissa.
Näin ollen tutkijat suorittavat yhdessä ensimmäisen non-inferior-satunnaistetun kokeen määrittääkseen samanaikaisen sisplatiinin kanssa annettavan kemoterapian arvon IMRT:llä hoidetuille NPC-potilaille, joilla on keskinkertainen riski.
Edellä mainittujen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella tutkijat päättävät ottaa käyttöön samanaikaisen annoksen sisplatiinia 100 mg/m2 päivinä 1, 22, 43
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan.
- Kasvain vaiheittain T1-2N1/T2-3N0 (7. AJCC-painoksen mukaan).
- Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
- Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) ≥ 70.
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä ≥ 4000/μl, hemoglobiini ≥ 120g/l miehillä, ≥ 120g/l naisilla ja verihiutaleiden määrä ≥ 100000/μl.
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiinin ≤ ULN kanssa.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulan imusolmuke, jossa ekstrakapsulaarinen leviäminen. Kaulan imusolmukkeen suurin aksiaalinen halkaisija ≥30 mm, positiivinen kaulan imusolmuke tasolla IV ja/tai Vb.
- Esikäsittely plasman EBV DNA -taso ≥4000 kopiota/ml.
- WHO-tyypin keratinisoiva okasolusyöpä tai basaloidinen okasolusyöpä.
- Ikä > 65 tai < 18.
- Hoito palliatiivisella tarkoituksella.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpä.
- Raskaus tai imetys (harkitse raskaustestiä hedelmällisessä iässä oleville naisille ja painota tehokasta ehkäisyä hoidon aikana).
- Aikaisempi RT-hoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CCRT ryhmä
IMRT ja samanaikainen sisplatiini Potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² joka 3. viikko 3 syklin ajan
|
samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 100 mg/m² 3 viikon välein 3 sykliä IMRT-hoidon aikana
Muut nimet:
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 2,0-2,20 Gy kerta-annoksena viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6–7 viikon ajan, kokonaisannoksen ollessa vähintään 66 Gy primaarille kasvaimelle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RT ryhmä
intensity modulated-radiotherapy (IMRT) yksinään: Potilaat saavat intensity modulated-radiotherapy (IMRT) yksinään
|
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) annetaan 2,0-2,20 Gy kerta-annoksena viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6–7 viikon ajan, kokonaisannoksen ollessa vähintään 66 Gy primaarille kasvaimelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistunut eloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaisessa haarassa satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on ensin.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaste arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaiselle haaralle satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisalueellinen häiriötön eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaiselle haaralle satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen epäonnistumiseen.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etävikaton eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä jokaiselle haaralle satunnaistamisesta ensimmäiseen etävikaan.
Niiden eroja verrataan hoitoryhmien välillä log-rank-testillä.
|
3 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet dokumentoidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 3.0 ja/tai sädehoitoonkologiaryhmän säteilysairauspisteytyskriteerien mukaisesti.
Toksisuuksien määrät arvioidaan käyttämällä binomiaalista jakaumaa ja niitä verrataan Fisherin tarkkaa testiä käyttäen kahden hoitohaaran välillä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sädehoito
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Sisplatiini
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRNPC15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .