Samtidig kjemoterapi for middels risiko for nasofaryngeal karsinom i intensitetsmodulert strålebehandlingstid
21. april 2026 oppdatert av: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Prospektiv ikke-inferior klinisk studie som sammenligner samtidig kjemoradioterapi eller strålebehandling alene hos pasienter med middels risiko for nasofaryngealt karsinom i intensitetsmodulert strålebehandlingstid
For tiden er samtidig kjemoradioterapi med/uten sekvensiell kjemoterapi standard behandlingsmodalitet for NPC med middels risiko (stadium II og T3N0M0) i henhold til retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network.
Imidlertid var disse anbefalingene basert på bevis i den todimensjonale konvensjonelle strålebehandlingstiden (2DCRT).
Innføringen av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i NPC-behandling har gitt betydelig bedre behandlingsresultater enn 2DCRT.
Det har blitt stilt spørsmål ved om ytterligere samtidig kjemoterapi fortsatt er nødvendig for NPC med middels risiko innenfor den utmerkede rammen til IMRT.
Dermed gjennomfører etterforskerne i fellesskap den første ikke-inferiøre randomiserte studien for å bestemme verdien av samtidig kjemoterapi med cisplatin for NPC-pasienter med middels risiko behandlet med IMRT.
Gitt resultatene av kliniske studier nevnt ovenfor, bestemmer etterforskerne seg for å bruke det samtidige regimet til å være cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22, 43
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er samtidig kjemoradioterapi med/uten sekvensiell kjemoterapi standard behandlingsmodalitet for NPC med middels risiko (stadium II og T3N0M0) i henhold til retningslinjene for National Comprehensive Cancer Network.
Imidlertid var disse anbefalingene basert på bevis i den todimensjonale konvensjonelle strålebehandlingstiden (2DCRT).
Innføringen av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i NPC-behandling har gitt betydelig bedre behandlingsresultater enn 2DCRT.
Det har blitt stilt spørsmål ved om ytterligere samtidig kjemoterapi fortsatt er nødvendig for NPC med middels risiko innenfor den utmerkede rammen til IMRT.
Dermed gjennomfører etterforskerne i fellesskap den første ikke-inferiøre randomiserte studien for å bestemme verdien av samtidig kjemoterapi med cisplatin for NPC-pasienter med middels risiko behandlet med IMRT.
Gitt resultatene av kliniske studier nevnt ovenfor, bestemmer etterforskerne seg for å bruke det samtidige regimet til å være cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22, 43
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type.
- Tumor iscenesatt som T1-2N1/T2-3N0 (ifølge den 7. AJCC-utgaven).
- Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
- Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
- Tilstrekkelig marg: leukocyttantall ≥ 4000/μL, hemoglobin ≥ 120g/L for menn, ≥ 120g/L for kvinner, og blodplateantall ≥ 100000/μL.
- Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5× øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, og bilirubin ≤ ULN.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hals lymfeknute med ekstrakapsulær spredning. Maksimal aksial diameter av halslymfeknute ≥30mm, positiv halslymfeknute på nivå IV og/eller Vb.
- Forbehandlingsplasma EBV DNA-nivå ≥4000 kopi/ml.
- WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
- Alder > 65 eller < 18.
- Behandling med palliativ hensikt.
- Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
- Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
- Anamnese med tidligere RT (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
- Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
- Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CCRT gruppe
IMRT og samtidig cisplatin Pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 3 sykluser
|
samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uke i 3 sykluser under IMRT
Andre navn:
Intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) gis som 2,0-2,20 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en totaldose på 66 Gy eller mer til primærtumor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: RT gruppe
intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) alene: Pasienter får intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) alene
|
Intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) gis som 2,0-2,20 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en totaldose på 66 Gy eller mer til primærtumor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den sviktfrie overlevelsesraten vil bli estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den totale overlevelsesraten vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomisering til død uansett årsak.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
|
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den lokoregionale sviktfrie overlevelsen vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomisering til første lokoregionale svikt.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
|
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den fjerntliggende feilfrie overlevelsen vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomisering til første fjernfeil.
Deres forskjeller vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved å bruke log-rank test.
|
3 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Akutt og sen toksisitet vil bli dokumentert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 og/eller Radiation Morbidity Scoring Criteria fra Radiation Therapy Oncology Group.
Forekomsten av toksisiteter vil bli estimert ved hjelp av en binomial fordeling langs og vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test mellom de 2 behandlingsarmene.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Nasofaryngealt karsinom
- Terapeutikk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinumforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Cisplatin
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
Andre studie-ID-numre
- IRNPC15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .