Jednoczesna chemioterapia raka nosogardła o pośrednim ryzyku w erze radioterapii z modulacją intensywności
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Prospektywne badanie kliniczne typu non-inferior porównujące równoczesną chemioradioterapię lub samą radioterapię u pacjentów z rakiem nosogardła o pośrednim ryzyku w erze radioterapii z modulacją intensywności
Obecnie, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network, jednoczesna chemioradioterapia z chemioterapią sekwencyjną lub bez niej jest standardową metodą leczenia NPC pośredniego ryzyka (stadium II i T3N0M0).
Jednak zalecenia te opierały się na dowodach z ery dwuwymiarowej konwencjonalnej radioterapii (2DCRT).
Wprowadzenie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w leczeniu NPC przyniosło znacznie lepsze wyniki leczenia niż 2DCRT.
Zakwestionowano, czy dodatkowa jednoczesna chemioterapia jest nadal konieczna dla NPC pośredniego ryzyka w ramach doskonałych ram IMRT.
W związku z tym badacze wspólnie przeprowadzają pierwsze randomizowane badanie non-inferior w celu określenia wartości równoczesnej chemioterapii z cisplatyną u pacjentów z NPC o średnim ryzyku leczonych metodą IMRT.
Biorąc pod uwagę wyniki badań klinicznych, o których mowa powyżej, badacze decydują się na przyjęcie jednoczesnego schematu cisplatyny 100 mg/m2 w dniach 1, 22, 43
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network, jednoczesna chemioradioterapia z chemioterapią sekwencyjną lub bez niej jest standardową metodą leczenia NPC pośredniego ryzyka (stadium II i T3N0M0).
Jednak zalecenia te opierały się na dowodach z ery dwuwymiarowej konwencjonalnej radioterapii (2DCRT).
Wprowadzenie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w leczeniu NPC przyniosło znacznie lepsze wyniki leczenia niż 2DCRT.
Zakwestionowano, czy dodatkowa jednoczesna chemioterapia jest nadal konieczna dla NPC pośredniego ryzyka w ramach doskonałych ram IMRT.
W związku z tym badacze wspólnie przeprowadzają pierwsze randomizowane badanie non-inferior w celu określenia wartości równoczesnej chemioterapii z cisplatyną u pacjentów z NPC o średnim ryzyku leczonych metodą IMRT.
Biorąc pod uwagę wyniki wspomnianych powyżej badań klinicznych, badacze decydują się na przyjęcie schematu równoczesnego cisplatyny 100 mg/m2 w dniach 1, 22, 43
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO).
- Guz zaawansowany jako T1-2N1/T2-3N0 (według 7. wydania AJCC).
- Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
- Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
- Odpowiedni szpik: liczba leukocytów ≥ 4000/μl, hemoglobina ≥ 120 g/l u mężczyzn, ≥ 120 g/l u kobiet i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl.
- Prawidłowy wynik testu czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN) jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN.
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Węzeł chłonny szyi z rozprzestrzenianiem się zewnątrztorebkowym. Maksymalna osiowa średnica węzła chłonnego szyi ≥30mm, dodatni węzeł chłonny szyi na poziomie IV i/lub Vb.
- Poziom DNA EBV w osoczu przed leczeniem ≥4000 kopii/ml.
- Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
- Wiek > 65 lat lub < 18 lat.
- Leczenie z zamiarem paliatywnym.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
- Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
- Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
- Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CCRT
IMRT i równoczesna cisplatyna Pacjenci otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) jednocześnie z cisplatyną w dawce 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle
|
jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle podczas IMRT
Inne nazwy:
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) podawana jest w dawce 2,0-2,20 Gy na frakcję, z pięcioma dziennymi frakcjami tygodniowo przez 6–7 tygodni, do całkowitej dawki 66 Gy lub większej na guz pierwotny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa RT
sama radioterapia z modulacją intensywności (IMRT): Pacjenci otrzymują wyłącznie radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
|
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) podawana jest w dawce 2,0-2,20 Gy na frakcję, z pięcioma dziennymi frakcjami tygodniowo przez 6–7 tygodni, do całkowitej dawki 66 Gy lub większej na guz pierwotny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek przeżycia wolnego od niepowodzenia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
|
3 lata
|
|
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od niepowodzeń lokoregionalnych zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego.
Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
|
3 lata
|
|
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odległe przeżycie wolne od awarii zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla każdego ramienia od randomizacji do pierwszej zdalnej awarii.
Ich różnice zostaną porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu log-rank.
|
3 lata
|
|
Wskaźniki uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ostra i późna toksyczność zostanie udokumentowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0 i/lub kryteriami oceny zachorowalności popromiennej grupy radioterapii onkologicznej.
Wskaźniki toksyczności zostaną oszacowane przy użyciu rozkładu dwumianowego wzdłuż i zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera między dwoma ramionami leczenia.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Lecznictwo
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Związki platynowe
- Radioterapia
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Cisplatyna
- Radioterapia, modulowana intensywnością
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRNPC15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .