Samtidig kemoterapi til middelrisiko nasopharyngealt karcinom i intensitetsmoduleret stråleterapi-æra
21. april 2026 opdateret af: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Prospektivt ikke-inferior klinisk forsøg, der sammenligner samtidig kemoradioterapi eller strålebehandling alene hos patienter med middelrisiko nasopharyngeal carcinom i intensitetsmoduleret strålebehandlingsæra
I øjeblikket er samtidig kemoradioterapi med/uden sekventiel kemoterapi standardbehandlingsmodaliteten for mellemrisiko NPC (stadium II og T3N0M0) i henhold til retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network.
Disse anbefalinger var imidlertid baseret på evidensen i den todimensionelle konventionel stråleterapi (2DCRT) æra.
Indførelsen af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i NPC-behandling har bragt væsentligt bedre behandlingsresultater end 2DCRT.
Det er blevet stillet spørgsmålstegn ved, om yderligere samtidig kemoterapi stadig er nødvendig for NPC med mellemrisiko inden for de fremragende rammer for IMRT.
Således udfører efterforskerne i fællesskab det første ikke-inferiøre randomiserede forsøg for at bestemme værdien af samtidig kemoterapi med cisplatin for mellemrisiko NPC-patienter behandlet med IMRT.
På baggrund af resultaterne af ovennævnte kliniske undersøgelser beslutter efterforskerne at anvende det samtidige regime til cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22, 43
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er samtidig kemoradioterapi med/uden sekventiel kemoterapi standardbehandlingsmodaliteten for mellemrisiko NPC (stadium II og T3N0M0) i henhold til retningslinjerne for National Comprehensive Cancer Network.
Disse anbefalinger var imidlertid baseret på evidensen i den todimensionelle konventionel stråleterapi (2DCRT) æra.
Indførelsen af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i NPC-behandling har bragt væsentligt bedre behandlingsresultater end 2DCRT.
Det er blevet stillet spørgsmålstegn ved, om yderligere samtidig kemoterapi stadig er nødvendig for NPC med mellemrisiko inden for de fremragende rammer for IMRT.
Således udfører efterforskerne i fællesskab det første ikke-inferiøre randomiserede forsøg for at bestemme værdien af samtidig kemoterapi med cisplatin for mellemrisiko NPC-patienter behandlet med IMRT.
På baggrund af resultaterne af ovennævnte kliniske undersøgelser beslutter investigatorerne at anvende det samtidige regime til cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, 22, 43
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type.
- Tumor iscenesat som T1-2N1/T2-3N0 (ifølge den 7. AJCC-udgave).
- Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
- Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
- Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4000/μL, hæmoglobin ≥ 120 g/L for mænd, ≥ 120 g/L for kvinder og blodpladetal ≥ 100000/μL.
- Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ ULN.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hals lymfeknude med ekstrakapsulær spredning. Maksimal aksial diameter af halslymfeknude ≥30 mm, positiv halslymfeknude på niveau IV og/eller Vb.
- Forbehandling plasma EBV DNA niveau ≥4000 kopi/ml.
- WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
- Alder > 65 eller < 18.
- Behandling med palliativ hensigt.
- Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
- Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
- Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
- Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
- Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CCRT gruppe
IMRT og samtidig cisplatin Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser
|
samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser under IMRT
Andre navne:
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,20 Gy per fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en total dosis på 66 Gy eller mere til primærtumor
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: RT gruppe
intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) alene: Patienter modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) alene
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,20 Gy per fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en total dosis på 66 Gy eller mere til primærtumor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den svigtfrie overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomiseringsdatoen til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den samlede overlevelsesrate vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomisering til død uanset årsag.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
|
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den lokoregionale svigtfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomisering til det første lokoregionale svigt.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
|
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Den fjerntliggende fejlfri overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for hver arm fra randomisering til den første fjernsvigt.
Deres forskelle vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Akutte og sene toksiciteter vil blive dokumenteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 og/eller Radiation Morbidity Scoring Criteria fra Radiation Therapy Oncology Group.
Hastighederne for toksiciteten vil blive estimeret ved hjælp af en binomial fordeling langs og vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test mellem de 2 behandlingsarme.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (Anslået)
17. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Terapeutik
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Cisplatin
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
Andre undersøgelses-id-numre
- IRNPC15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .