Gelijktijdige chemotherapie voor het intermediair risico nasofarynxcarcinoom in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
21 april 2026 bijgewerkt door: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Prospectief non-inferieur klinisch onderzoek waarin gelijktijdige chemoradiotherapie of alleen radiotherapie wordt vergeleken bij patiënten met een gemiddeld risico nasofarynxcarcinoom in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Momenteel is gelijktijdige chemoradiotherapie met/zonder sequentiële chemotherapie de standaard behandelingsmodaliteit voor NPC met gemiddeld risico (stadium II en T3N0M0) volgens de richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network.
Deze aanbevelingen waren echter gebaseerd op het bewijs in het tijdperk van tweedimensionale conventionele radiotherapie (2DCRT).
De introductie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij NPC-behandeling heeft aanzienlijk betere behandelresultaten opgeleverd dan 2DCRT.
Het is de vraag of aanvullende gelijktijdige chemotherapie nog steeds nodig is voor NPC met gemiddeld risico binnen het uitstekende kader van IMRT.
Zo voeren de onderzoekers gezamenlijk de eerste niet-inferieure gerandomiseerde studie uit om de waarde te bepalen van gelijktijdige chemotherapie met cisplatine voor NPC-patiënten met gemiddeld risico die worden behandeld met IMRT.
Gezien de resultaten van bovengenoemde klinische onderzoeken, besluiten de onderzoekers om het gelijktijdige regime toe te passen op cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, 22, 43
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is gelijktijdige chemoradiotherapie met/zonder sequentiële chemotherapie de standaard behandelingsmodaliteit voor NPC met gemiddeld risico (stadium II en T3N0M0) volgens de richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network.
Deze aanbevelingen waren echter gebaseerd op het bewijs in het tijdperk van tweedimensionale conventionele radiotherapie (2DCRT).
De introductie van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij NPC-behandeling heeft aanzienlijk betere behandelresultaten opgeleverd dan 2DCRT.
Het is de vraag of aanvullende gelijktijdige chemotherapie nog steeds nodig is voor NPC met gemiddeld risico binnen het uitstekende kader van IMRT.
Zo voeren de onderzoekers gezamenlijk de eerste niet-inferieure gerandomiseerde studie uit om de waarde te bepalen van gelijktijdige chemotherapie met cisplatine voor NPC-patiënten met gemiddeld risico die worden behandeld met IMRT.
Gezien de resultaten van bovengenoemde klinische onderzoeken, besluiten de onderzoekers om het gelijktijdige regime toe te passen op cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, 22, 43
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens WHO histologisch type.
- Tumor geënsceneerd als T1-2N1/T2-3N0 (volgens de 7e AJCC-editie).
- Geen bewijs van metastase op afstand (M0).
- Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70.
- Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥ 4000/μL, hemoglobine ≥ 120 g/L voor mannen, ≥ 120 g/L voor vrouwen en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL.
- Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, en bilirubine ≤ ULN.
- Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
- Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Neklymfeklier met extracapsulaire verspreiding. Maximale axiale diameter van halslymfeklier ≥30 mm, positieve halslymfeklier op niveau IV en/of Vb.
- Voorbehandeling plasma EBV DNA-niveau ≥4000 kopie/ml.
- WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
- Leeftijd > 65 of < 18.
- Behandeling met palliatieve intentie.
- Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
- Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
- Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
- Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
- Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CCRT-groep
IMRT en gelijktijdig cisplatine Patiënten krijgen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken gedurende 3 cycli
|
gelijktijdig met cisplatine 100 mg/m² elke 3 weken gedurende 3 cycli tijdens IMRT
Andere namen:
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0-2,20 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer aan de primaire tumor
Andere namen:
|
|
Experimenteel: RT groep
alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT): patiënten krijgen alleen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
|
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,0-2,20 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 Gy of meer aan de primaire tumor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het faalvrije overlevingspercentage zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste is.
Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het totale overlevingspercentage wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm, van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
|
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De locoregionale foutvrije overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf randomisatie tot het eerste locoregionale falen.
Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
|
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De overleving zonder falen op afstand zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor elke arm vanaf randomisatie tot het eerste falen op afstand.
Hun verschillen zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test.
|
3 jaar
|
|
Tarieven van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Acute en late toxiciteiten worden gedocumenteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 en/of de Radiation Morbidity Scoring Criteria van de Radiation Therapy Oncology Group.
De snelheid van de toxiciteiten zal worden geschat met behulp van een binominale verdeling en zal worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test tussen de 2 behandelingsarmen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
- Therapeutica
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Platinumverbindingen
- Radiotherapie
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Cisplatine
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
Andere studie-ID-nummers
- IRNPC15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .