Сопутствующая химиотерапия при раке носоглотки промежуточного риска в эпоху лучевой терапии с модулированной интенсивностью
21 апреля 2026 г. обновлено: Lei Chen, Sun Yat-sen University
Проспективное не худшее клиническое исследование, сравнивающее одновременную химиолучевую терапию или только лучевую терапию у пациентов с раком носоглотки промежуточного риска в эпоху лучевой терапии с модулированной интенсивностью
В настоящее время одновременная химиолучевая терапия с последовательной химиотерапией или без нее является стандартным методом лечения NPC промежуточного риска (стадия II и T3N0M0) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
Однако эти рекомендации были основаны на данных, полученных в эпоху двумерной традиционной лучевой терапии (2DCRT).
Внедрение лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в лечении NPC привело к значительно лучшим результатам лечения, чем 2DCRT.
Был поставлен вопрос о том, необходима ли по-прежнему дополнительная одновременная химиотерапия для NPC промежуточного риска в рамках отличной схемы IMRT.
Таким образом, исследователи совместно проводят первое рандомизированное исследование не хуже, чтобы определить ценность одновременной химиотерапии с цисплатином для пациентов с NPC промежуточного риска, получающих IMRT.
Учитывая результаты клинических исследований, упомянутых выше, исследователи решили принять параллельную схему лечения цисплатином 100 мг/м2 в 1, 22, 43 день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время одновременная химиолучевая терапия с последовательной химиотерапией или без нее является стандартным методом лечения NPC промежуточного риска (стадия II и T3N0M0) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
Однако эти рекомендации были основаны на данных, полученных в эпоху двумерной традиционной лучевой терапии (2DCRT).
Внедрение лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в лечении NPC привело к значительно лучшим результатам лечения, чем 2DCRT.
Был поставлен вопрос о том, необходима ли по-прежнему дополнительная одновременная химиотерапия для NPC промежуточного риска в рамках отличной схемы IMRT.
Таким образом, исследователи совместно проводят первое рандомизированное исследование не хуже, чтобы определить ценность одновременной химиотерапии с цисплатином для пациентов с NPC промежуточного риска, получающих IMRT.
Учитывая результаты клинических исследований, упомянутых выше, исследователи решили принять одновременную схему лечения цисплатином 100 мг/м2 в 1, 22, 43 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговевающим (по гистологическому типу ВОЗ.
- Опухоль в стадии T1-2N1/T2-3N0 (по 7-му изданию AJCC).
- Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0).
- Удовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (KPS) ≥ 70.
- Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов ≥ 4000/мкл, гемоглобин ≥ 120 г/л для мужчин, ≥ 120 г/л для женщин и количество тромбоцитов ≥ 100000/мкл.
- Нормальные функциональные пробы печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5×верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤2,5×ВГН и билирубин ≤ВГН.
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лимфатический узел шеи с экстракапсулярным распространением. Максимальный осевой диаметр шейного лимфатического узла ≥30 мм, положительный шейный лимфатический узел на уровне IV и/или Vb.
- Уровень ДНК EBV в плазме до лечения ≥4000 копий/мл.
- Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
- Возраст > 65 или < 18 лет.
- Лечение с паллиативной целью.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
- Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
- История предшествующей лучевой терапии (за исключением случаев немеланоматозного рака кожи за пределами предполагаемого объема лечебной лучевой терапии).
- Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
- Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа CCRT
IMRT и одновременный прием цисплатина Пациенты получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 3 циклов.
|
одновременно с цисплатином 100 мг/м² каждые 3 недели в течение 3 циклов при проведении IMRT
Другие имена:
Интенсивно-модулированная лучевая терапия (ИМЛТ) проводится в дозе 2,0-2,20 Гр за фракцию, пять ежедневных фракций в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или более на первичную опухоль
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа РТ
только лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT): пациенты получают только лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT)
|
Интенсивно-модулированная лучевая терапия (ИМЛТ) проводится в дозе 2,0-2,20 Гр за фракцию, пять ежедневных фракций в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 Гр или более на первичную опухоль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Безрецидивная выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от даты рандомизации до даты неэффективности лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от рандомизации до смерти от любой причины.
Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
|
3 года
|
|
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без локорегионарного отказа будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от рандомизации до первой локорегионарной недостаточности.
Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
|
3 года
|
|
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Отдаленная безотказная выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы от рандомизации до первой отдаленной неудачи.
Их различия будут сравниваться между лечебными группами с использованием теста логарифмического ранга.
|
3 года
|
|
Частота участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
|
Острая и поздняя токсичность будет документирована в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 и/или Критериями оценки радиационной заболеваемости Группы лучевой терапии и онкологии.
Показатели токсичности будут оцениваться с использованием биномиального распределения и сравниваться с использованием точного критерия Фишера между двумя группами лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lei Chen, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Chua DT, Sham JS, Kwong DL, Au GK. Treatment outcome after radiotherapy alone for patients with Stage I-II nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2003 Jul 1;98(1):74-80. doi: 10.1002/cncr.11485.
- Xiao WW, Han F, Lu TX, Chen CY, Huang Y, Zhao C. Treatment outcomes after radiotherapy alone for patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jul 15;74(4):1070-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.09.008. Epub 2009 Feb 21.
- Song CH, Wu HG, Heo DS, Kim KH, Sung MW, Park CI. Treatment outcomes for radiotherapy alone are comparable with neoadjuvant chemotherapy followed by radiotherapy in early-stage nasopharyngeal carcinoma. Laryngoscope. 2008 Apr;118(4):663-70. doi: 10.1097/MLG.0b013e3181626cfe.
- Chua DT, Ma J, Sham JS, Mai HQ, Choy DT, Hong MH, Lu TX, Au GK, Min HQ. Improvement of survival after addition of induction chemotherapy to radiotherapy in patients with early-stage nasopharyngeal carcinoma: Subgroup analysis of two Phase III trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Aug 1;65(5):1300-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.016. Epub 2006 Jun 5.
- Xu T, Hu C, Wang X, Shen C. Role of chemoradiotherapy in intermediate prognosis nasopharyngeal carcinoma. Oral Oncol. 2011 May;47(5):408-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2011.03.008. Epub 2011 Apr 2.
- Lee AW, Ng WT, Chan LL, Hung WM, Chan CC, Sze HC, Chan OS, Chang AT, Yeung RM. Evolution of treatment for nasopharyngeal cancer--success and setback in the intensity-modulated radiotherapy era. Radiother Oncol. 2014 Mar;110(3):377-84. doi: 10.1016/j.radonc.2014.02.003. Epub 2014 Mar 11.
- Su SF, Han F, Zhao C, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Long-term outcomes of early-stage nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiotherapy alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jan 1;82(1):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.09.011. Epub 2010 Oct 29.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Luo S, Zhao L, Wang J, Xu M, Li J, Zhou B, Xiao F, Long X, Shi M. Clinical outcomes for early-stage nasopharyngeal carcinoma with predominantly WHO II histology treated by intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy in nonendemic region of China. Head Neck. 2014 Jun;36(6):841-7. doi: 10.1002/hed.23386. Epub 2013 Oct 4.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Zhang F, Zhang Y, Li WF, Liu X, Guo R, Sun Y, Lin AH, Chen L, Ma J. Efficacy of Concurrent Chemotherapy for Intermediate Risk NPC in the Intensity-Modulated Radiotherapy Era: a Propensity-Matched Analysis. Sci Rep. 2015 Nov 27;5:17378. doi: 10.1038/srep17378.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Новообразования носоглотки
- Назофарингеальная карцинома
- Терапия
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Лучевая терапия
- Лучевая терапия, конформная
- Лучевая терапия, компьютерная помощь
- Цисплатин
- Лучевая терапия, модулированная интенсивностью
Другие идентификационные номера исследования
- IRNPC15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .