- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02633267
1/2 사회적 불안이 있는 실업자를 위한 다중 사이트 시스템 개입
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 사회 불안 장애로 인해 취업 노력이 저해된 실업자들의 취업 성공을 향상시키기 위한 인지 행동 중재의 다중 사이트 시험을 수행하는 것입니다. 사회 불안 장애는 직업 기능에 부정적인 영향을 미치는 매우 흔하고 장애가 있는 상태입니다. 업무 관련 장애에는 구인 제안 및 승진 거절, 생산성 및 업무 성과 저하, 교육 수준 저하, 실업률 증가, 재정적 의존도 증가, 소득 감소 등이 포함됩니다. 연구자들은 사회적 불안 장애가 지원을 위해 복지에 지속적으로 의존하는 가장 강력한 정신과적 예측인자라는 것을 보여주었습니다. 이렇게 문서화된 고용 관련 장애에 대응하여 조사관은 표준 직업 재활 서비스와 결합했을 때 사회적 불안, 우울증, 구직 행동 및 구직 활동을 크게 개선한 8회기 작업 관련 그룹 인지 행동 치료(WCBT)를 제작했습니다. 평소와 같이 직업 서비스만 받은 사회적으로 불안한 구직자 대조군(VAU)과 비교한 자신감.
이 파일럿 R34 연구의 참가자는 모두 노숙자, 주로 아프리카계 미국인, 높은 수준의 정신병적 동반이환 및 제한적인 교육 및 고용 이력을 가진 도시 기반 구직자였습니다. WCBT는 고용 관련 대상에 특별히 중점을 두고 접근성과 낙인 관련 장애물을 극복하는 맥락과 스타일로 설계되었습니다. 현재 공동 RO1에는 VAU와 비교하여 WCBT를 추가로 평가하기 위해 2개의 학술 조사 팀과 2개의 커뮤니티 기반 고용 서비스 기관 직원이 참여합니다.
이 2개 지역 연구는 WCBT가 1년 간격으로 평가된 직업 배치 및 유지를 향상시키는지 여부를 다룰 것입니다. 또한 이 시험은 WCBT 개발에 관여하지 않은 새로운 직업 서비스 기관에서 WCBT의 구현을 테스트하고 WCBT의 효과가 교육 수준이 높고 인종적으로 다양한 도시 기반의 새로운 구직자에게 일반화되는지 여부를 테스트합니다. 원래 WCBT 연구 사이트와 다른 교육 역사. 조사관은 또한 전국적으로 WCBT를 광범위하게 구현하는 데 도움이 될 새 사이트에서 WCBT의 시스템 효과를 조사할 것입니다. 마지막으로 R34의 혁신적인 확장으로서 이 프로젝트는 기술 지원 제공자 교육 및 WCBT 제공의 구현 도구를 통합할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음과 같습니다.
- 실직 상태에서 JVS 서비스를 찾는 성인
- 사회적 불안에 대한 양성 선별 검사 및
- 사회적 불안에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 향정신성 약물을 복용하는 잠재적 참여자는 제한 없이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나의 존재:
- 물질 의존성; 현재 아편류 또는 유리 염기 코카인; 연구 참여를 방해하는 정신분열증, 기타 정신병적 증상 및/또는 조증 증상
- 현재 신경성 식욕부진
- 사회 불안에 대한 인지 행동 치료 이전 과정(최소 8회)
- 임박한 위험이 있는 눈에 띄는 자살/살인 생각
- 제외되는 아편류 또는 프리베이스 코카인을 남용하는 사람을 제외하고 술에 취하지 않은 상태에서 세션에 참석할 수 없는 경우 약물 남용 진단 기준을 충족하는 사람
- 6학년 읽기 수준 이하인 사람
- 비영어권 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반적인 직업 서비스 + CBT
이것은 실험적 개입입니다. 직업 서비스 센터에서 일반적인 직업 서비스와 직업 서비스 센터에서 추가적인 인지 행동 치료를 더한 것입니다.
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사회불안 구직자 대상 사고재구조화 및 노출치료를 직업서비스 전문가를 통해 지도
직업 서비스 센터에서 직업 전문가가 제공하는 직업 서비스(예: 이력서 지원, 직업 안내)
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활성 비교기: 일반적인 직업 서비스
이것은 일반적인 개입으로서의 치료입니다 - 서비스를 찾는 고객에게 일반적으로 제공되는 직업 서비스
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직업 서비스 센터에서 직업 전문가가 제공하는 직업 서비스(예: 이력서 지원, 직업 안내)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회 불안 척도
기간: 모든 시점에 걸친 평균 점수: 기준선, 치료 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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사회적 불안과 회피의 척도.
이 첫 번째 질문 세트는 개인이 상황에서 얼마나 불안하거나 두려워하는지 묻습니다.
등급 범위는 0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)입니다.
두 번째 질문 세트는 개인이 해당 상황을 얼마나 자주 피할 것인지 묻습니다.
등급 범위는 0-3(0=전혀 없음, 1=가끔, 2=종종, 3=보통)입니다.
각 하위 척도(두려움/불안, 회피)의 합을 합산하여 총점을 생성합니다.
이 척도의 심각도 척도는 0-54=무증상, 55-64=중등도, 65-79=표시됨, 80-94=심각, 95-144(최대 점수)=매우 심함입니다.
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모든 시점에 걸친 평균 점수: 기준선, 치료 후, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지
기간: 모든 시점(기준선, 치료 후, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사)에 걸친 평균 점수.
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우울증에 대한 평가 척도. 참가자들에게 지난 2주 동안 특정 증상으로 인해 얼마나 자주 괴로움을 겪었는지 질문합니다. 그들은 0-3(0=전혀 없음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)의 평가 척도에서 8가지 다른 증상에 대해 질문을 받습니다. 참가자들은 "일을 하고, 집에서 일을 하고, 다른 사람들과 잘 지내는" 문제가 얼마나 어려운지 질문을 받습니다. 이 항목은 0-3으로 평가됩니다(0=전혀 어렵지 않음, 1=다소 어려움, 2=매우 어려움, 3=매우 어려움). 최종 점수는 8개 응답의 총합입니다. 범위는 0-4= 최소 우울증, 5-9=경증 우울증, 10-14 중간 우울증, 15-19 중간 정도 심한 우울증, 20-24*=심한 우울증을 포함합니다. 참고: 연구 중간에 PHQ-9 사용에서 PHQ-8 사용으로 전환했습니다. |
모든 시점(기준선, 치료 후, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사)에 걸친 평균 점수.
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주당 근무 시간
기간: 시간 경과에 따른 변화를 보여주기 위해 모든 시점(3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치)에 걸친 평균 점수.
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후속 조치 기간 동안 일주일에 몇 시간 일했는지.
참가자들은 3개월 후속 조치부터 시작하여 주당 근무 시간을 보고하도록 요청받았습니다.
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시간 경과에 따른 변화를 보여주기 위해 모든 시점(3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치)에 걸친 평균 점수.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph A Himle, Ph.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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