- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633267
1/2 En multi-site systemintervensjon for arbeidsledige personer med sosial angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en flerstedsutprøving av en kognitiv atferdsintervensjon for å øke sysselsettingssuksess blant arbeidsledige personer hvis jobboppnåelse har blitt undergravd av sosial angstlidelse. Sosial angstlidelse er en svært vanlig og svekket tilstand, med negative effekter på yrkesmessig funksjon. Arbeidsrelaterte funksjonsnedsettelser inkluderer å avslå jobbtilbud og forfremmelser, redusert produktivitet og jobbprestasjon, redusert utdanningsnivå, økt arbeidsledighet, økonomisk avhengighet og redusert inntekt. Etterforskerne har vist at sosial angstlidelse var den sterkeste psykiatriske prediktoren for vedvarende avhengighet av velferd for støtte. Som svar på disse dokumenterte sysselsettingsrelaterte funksjonsnedsettelsene produserte etterforskerne en åtte økter arbeidsrelatert gruppekognitiv atferdsterapi (WCBT) som, kombinert med standard yrkesrehabiliteringstjenester, betydelig forbedret sosial angst, depresjon, jobbsøkeatferd og jobbsøking. selvtillit sammenlignet med en kontrollgruppe av sosialt engstelige arbeidssøkere som kun mottok yrkesfaglige tjenester som vanlig (VAU).
Deltakerne i denne pilot-R34-studien var alle hjemløse, primært afroamerikanske, urbane arbeidssøkere med høye nivåer av psykiatrisk komorbiditet og begrenset utdanning og sysselsettingshistorie. WCBT er designet i en kontekst og stil som overvinner tilgjengelighet og stigma-relaterte hindringer med spesielt fokus på sysselsettingsrelaterte mål. Den nåværende samarbeidende RO1 vil involvere to akademiske, etterforskningsteam og ansatte i to lokalsamfunnsbaserte arbeidsformidlingsbyråer for å evaluere WCBT ytterligere sammenlignet med VAU.
Denne studien med to regioner vil ta for seg hvorvidt WCBT forbedrer jobbplassering og bevaring vurdert over ett års intervall. I tillegg vil denne utprøvingen teste implementeringen av WCBT i et nytt yrkesfaglig servicebyrå som ikke var involvert i utviklingen av WCBT, og om effektene av WCBT generaliserer til en ny populasjon av bybaserte, rasemessig mangfoldige arbeidssøkere med utdanning og utdanningshistorier som skiller seg fra det opprinnelige WCBT-studiestedet. Etterforskerne vil også undersøke systemeffektene av WCBT på det nye nettstedet som vil være informativt for bred implementering av WCBT over hele landet. Til slutt, som en innovativ utvidelse fra R34, vil dette prosjektet inkludere implementeringsverktøy for teknologiassistert leverandøropplæring og levering av WCBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil være:
- JVS tjenestesøkende voksne som er arbeidsledige
- Skjerm positiv for sosial angst, og
- Oppfyll diagnostiske kriterier for sosial angst.
- Potensiell deltaker som tar psykotrope medisiner vil bli tilbudt deltakelse uten begrensning.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av noe av følgende:
- Stoffavhengighet; nåværende opiater eller fribase kokain; schizofreni, andre psykotiske symptomer og/eller maniske symptomer som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Nåværende anorexia nervosa
- Tidligere kurs med kognitiv atferdsterapi for sosial angst (minst 8 økter)
- Fremtredende selvmords-/drapstanker med overhengende risiko
- Personer som oppfyller diagnostiske kriterier for rusmisbruk hvis de ikke kan delta på økter mens de ikke er påvirket, bortsett fra de som misbruker opiater eller freebase kokain som vil bli ekskludert
- Personer som skårer under 6. klasse lesenivå
- Ikke-engelsktalende deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlige Yrkestjenester + CBT
Dette er den eksperimentelle intervensjonen - Vanlige yrkesfaglige tjenester ved et yrkesfaglig tjenestesenter pluss tilleggs kognitiv atferdsterapi ved yrkesfaglig tjenestesenter.
|
Underviser i tankerestrukturering og eksponeringsterapi til sosialt engstelige jobbsøkere levert av fagfolk i yrkestjenester
Yrkesfaglige tjenester levert av yrkesfaglige fagfolk ved yrkesrettet servicesenter (f.eks. CV-assistanse, jobbledere)
|
|
Aktiv komparator: Vanlige Yrkestjenester
Dette er omsorgen som vanlig intervensjon - Yrkestjenester som vanligvis leveres til tjenestesøkende klienter
|
Yrkesfaglige tjenester levert av yrkesfaglige fagfolk ved yrkesrettet servicesenter (f.eks. CV-assistanse, jobbledere)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle tidspunkter: baseline, etterbehandling, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
|
Mål på sosial angst og unngåelse.
Dette første settet med spørsmål spør hvor engstelig eller redd en person føler seg i situasjonen.
Rangeringene varierer fra 0-3(0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Det andre settet med spørsmål spør hvor ofte en person ville unngå situasjonen.
Rangeringene varierer fra 0-3 (0=aldri, 1=av og til, 2=ofte, 3=vanligvis).
Summene av hver underskala (frykt/angst og unngåelse) legges sammen for å lage den totale poengsummen.
Alvorlighetsskalaen for dette tiltaket er 0-54=subklinisk, 55-64=moderat, 65-79=markert, 80-94=alvorlig, 95-144(maksimal score)=svært alvorlig.
|
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle tidspunkter: baseline, etterbehandling, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle tidspunkter (grunnlinje, etterbehandling, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging).
|
Karakterskala for depresjon. Deltakerne blir spurt om hvor ofte de har vært plaget av spesifikke symptomer i løpet av de siste to ukene. De blir spurt om 8 forskjellige symptomer på en vurderingsskala fra 0-3 (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag). Deltakerne blir spurt om hvor vanskelige problemer de har "jobbe, ta seg av ting hjemme og komme overens med andre." Dette elementet er rangert fra 0-3(0=ikke vanskelig i det hele tatt, 1=litt vanskelig, 2=svært vanskelig, 3=ekstremt vanskelig). Sluttresultatet er summen av alle åtte svar. Områdene inkluderer 0-4= minimal depresjon, 5-9=mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon, 20-24*=alvorlig depresjon. Merk: Studien byttet fra å bruke PHQ-9 til PHQ-8 midtveis. |
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle tidspunkter (grunnlinje, etterbehandling, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders oppfølging).
|
|
Arbeidstimer per uke
Tidsramme: Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle tidspunkter (3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging), for å vise endring over tid.
|
Hvor mange timer per uke arbeidet i oppfølgingsperioden.
Deltakerne ble bedt om å rapportere ukentlig arbeidstid fra 3 måneders oppfølging.
|
Gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle tidspunkter (3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging), for å vise endring over tid.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A Himle, Ph.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH102263-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .