- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02633267
1/2 Wielozakładowa interwencja systemów dla osób bezrobotnych z lękiem społecznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem proponowanych badań jest przeprowadzenie wieloośrodkowej próby interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zwiększenia sukcesu zawodowego wśród osób bezrobotnych, których wysiłki na rzecz zdobycia pracy zostały osłabione przez zespół lęku społecznego. Fobia społeczna jest bardzo częstym i upośledzającym schorzeniem, które ma negatywny wpływ na funkcjonowanie zawodowe. Upośledzenia związane z pracą obejmują odrzucanie ofert pracy i awansów, zmniejszoną produktywność i wydajność pracy, obniżony poziom wykształcenia, zwiększone bezrobocie, zależność finansową i zmniejszone dochody. Badacze wykazali, że fobia społeczna była najsilniejszym psychiatrycznym predyktorem trwałej zależności od pomocy społecznej. W odpowiedzi na te udokumentowane upośledzenia związane z zatrudnieniem, badacze opracowali ośmiosesyjną grupową terapię poznawczo-behawioralną (WCBT), która w połączeniu ze standardowymi usługami rehabilitacji zawodowej znacznie poprawiła lęk społeczny, depresję, zachowania związane z poszukiwaniem pracy i poszukiwanie pracy pewność siebie w porównaniu z grupą kontrolną poszukujących pracy z niepokojem społecznym, którzy otrzymywali tylko usługi zawodowe jak zwykle (VAU).
Wszyscy uczestnicy tego pilotażowego badania R34 byli bezdomnymi, głównie Afroamerykanami, poszukującymi pracy w miastach, z wysokim poziomem współzachorowalności psychiatrycznej oraz ograniczoną historią edukacji i zatrudnienia. WCBT jest zaprojektowany w kontekście i stylu, który pokonuje przeszkody związane z dostępnością i stygmatyzacją, ze szczególnym naciskiem na cele związane z zatrudnieniem. Obecna współpraca RO1 obejmie dwa zespoły akademickie, dochodzeniowe i personel dwóch lokalnych agencji pośrednictwa pracy w celu dalszej oceny WCBT w porównaniu z VAU.
To dwuregionalne badanie dotyczy tego, czy WCBT poprawia znalezienie pracy i zatrzymanie jej w ocenie w okresie jednego roku. Ponadto ta próba przetestuje wdrożenie WCBT w nowej agencji usług zawodowych, która nie była zaangażowana w rozwój WCBT, oraz czy efekty WCBT uogólnią się na nową populację miejskich, zróżnicowanych rasowo osób poszukujących pracy z wykształceniem i historie edukacyjne, które różnią się od oryginalnego miejsca badania WCBT. Badacze zbadają również efekty systemowe WCBT w nowej witrynie, co będzie miało charakter informacyjny dla szerokiego wdrożenia WCBT w całym kraju. Wreszcie, jako innowacyjne rozszerzenie projektu R34, projekt ten będzie obejmował narzędzia wdrażania wspomaganego technologią szkolenia dostawców i dostarczania WCBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą:
- Osoby dorosłe poszukujące usług JVS, które są bezrobotne
- Pozytywny wynik testu na lęk społeczny i
- Spełnij kryteria diagnostyczne lęku społecznego.
- Potencjalnemu Uczestnikowi przyjmującemu leki psychotropowe zostanie zaproponowany udział bez ograniczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z poniższych:
- Uzależnienie od substancji; obecne opiaty lub wolna zasada kokainy; schizofrenia, inne objawy psychotyczne i/lub maniakalne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
- Obecna anoreksja
- Wcześniejszy kurs terapii poznawczo-behawioralnej lęku społecznego (co najmniej 8 sesji)
- Wyraźne myśli samobójcze / zabójcze z bezpośrednim ryzykiem
- Osoby spełniające kryteria diagnostyczne nadużywania substancji, jeśli nie mogą uczestniczyć w sesjach, gdy nie są pod wpływem, z wyjątkiem osób nadużywających opiatów lub wolnej zasady kokainy, które zostaną wykluczone
- Osoby, które uzyskały wynik poniżej poziomu umiejętności czytania na poziomie 6 klasy
- Uczestnicy nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykłe usługi zawodowe + CBT
Jest to interwencja eksperymentalna - Zwykłe usługi zawodowe w ośrodku usług zawodowych plus dodatkowa terapia poznawczo-behawioralna w ośrodku usług zawodowych.
|
Uczy restrukturyzacji myśli i terapii ekspozycyjnej dla osób poszukujących pracy z lękiem społecznym, prowadzonych przez specjalistów usług zawodowych
Usługi zawodowe świadczone przez specjalistów zawodowych w centrum usług zawodowych (np. pomoc w CV, oferty pracy)
|
|
Aktywny komparator: Zwykłe usługi zawodowe
To jest opieka jak zwykła interwencja - Usługi zawodowe jak zwykle świadczone klientom poszukującym usług
|
Usługi zawodowe świadczone przez specjalistów zawodowych w centrum usług zawodowych (np. pomoc w CV, oferty pracy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych: punkt wyjściowy, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Miara lęku społecznego i unikania.
Ten pierwszy zestaw pytań dotyczy tego, jak niespokojny lub przestraszony czuje się dana osoba w danej sytuacji.
Oceny wahają się od 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne).
Drugi zestaw pytań dotyczy tego, jak często dana osoba uniknęłaby danej sytuacji.
Oceny wahają się od 0 do 3 (0=nigdy, 1=od czasu do czasu, 2=często, 3=zazwyczaj).
Sumy każdej podskali (strach/niepokój i unikanie) są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Skala ciężkości dla tego środka to 0-54=subkliniczny, 55-64=umiarkowany, 65-79=znaczny, 80-94=ciężki, 95-144(maksymalny wynik)=bardzo ciężki.
|
Średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych: punkt wyjściowy, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych (początkowy, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji).
|
Skala oceny depresji. Uczestników pyta się, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały im określone objawy. Pyta się ich o 8 różnych objawów w skali ocen od 0 do 3 (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Uczestnicy są pytani, jak trudne problemy sprawiły im „praca, zajmowanie się domem i dogadywanie się z innymi”. Ta pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3 (0=wcale nie jest trudna, 1=trochę trudna, 2=bardzo trudna, 3=bardzo trudna). Ostateczny wynik to suma wszystkich ośmiu odpowiedzi. Zakresy obejmują 0-4 = minimalna depresja, 5-9 = łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-24* = ciężka depresja. Uwaga: w trakcie badania przełączono z używania PHQ-9 na PHQ-8. |
Średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych (początkowy, po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji).
|
|
Godziny przepracowane w tygodniu
Ramy czasowe: Średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych (3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji), aby pokazać zmiany w czasie.
|
Ile godzin tygodniowo przepracowano w okresie obserwacji.
Uczestnicy zostali poproszeni o podanie tygodniowych godzin pracy, począwszy od 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Średnie wyniki we wszystkich punktach czasowych (3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji), aby pokazać zmiany w czasie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph A Himle, Ph.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH102263-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .