- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02633267
1/2 Een multi-site systeeminterventie voor werklozen met sociale angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om een multi-site trial uit te voeren van een cognitieve gedragsinterventie voor het vergroten van het succes op de arbeidsmarkt bij werklozen van wie de inspanningen om een baan te bereiken zijn ondermijnd door een sociale fobie. Sociale angststoornis is een veel voorkomende en beperkende aandoening, met negatieve gevolgen voor het functioneren op het werk. Werkgerelateerde beperkingen omvatten het afwijzen van vacatures en promoties, verminderde productiviteit en werkprestaties, lager opleidingsniveau, toegenomen werkloosheid, financiële afhankelijkheid en verminderd inkomen. De onderzoekers hebben aangetoond dat sociale angststoornis de sterkste psychiatrische voorspeller was van aanhoudende afhankelijkheid van bijstand voor ondersteuning. Als reactie op deze gedocumenteerde arbeidsgerelateerde stoornissen produceerden de onderzoekers een werkgerelateerde cognitieve gedragstherapie (WCBT) van acht sessies die, in combinatie met standaard beroepsrevalidatiediensten, sociale angst, depressie, werkzoekgedrag en werkzoeken aanzienlijk verbeterde. zelfvertrouwen vergeleken met een controlegroep van sociaal angstige werkzoekenden die alleen beroepsgerichte diensten ontvingen zoals gewoonlijk (VAU).
Deelnemers aan deze pilot-R34-studie waren allemaal daklozen, voornamelijk Afro-Amerikaanse werkzoekenden in de stad met hoge niveaus van psychiatrische comorbiditeit en een beperkt opleidings- en arbeidsverleden. WCBT is ontworpen in een context en stijl die toegankelijkheid en stigmagerelateerde obstakels overwint, met speciale aandacht voor werkgelegenheidsgerelateerde doelen. Bij de huidige gezamenlijke RO1 zullen twee academische onderzoeksteams en het personeel van twee arbeidsbemiddelingsbureaus in de gemeenschap betrokken zijn om WCBT verder te evalueren in vergelijking met VAU.
Deze studie in twee regio's zal nagaan of WCBT de plaatsing en het behoud van banen verbetert, beoordeeld over een interval van een jaar. Bovendien zal deze proef de implementatie van WCBT testen in een nieuw beroepsbureau dat niet betrokken was bij de ontwikkeling van WCBT, en of de effecten van WCBT zich veralgemenen naar een nieuwe populatie van in de stad gevestigde, raciaal diverse werkzoekenden met opleidingsniveau. en educatieve geschiedenissen die verschillen van de oorspronkelijke WCBT-studiesite. De onderzoekers zullen ook de systeemeffecten van WCBT op de nieuwe locatie onderzoeken, wat informatief zal zijn voor een brede implementatie van WCBT in het hele land. Ten slotte zal dit project, als innovatieve uitbreiding van de R34, implementatietools bevatten voor door technologie ondersteunde providertraining en levering van WCBT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zullen zijn:
- JVS-dienstzoekende volwassenen die werkloos zijn
- Screen positief voor sociale angst, en
- Voldoen aan diagnostische criteria voor sociale angst.
- Potentiële Deelnemer die psychofarmaca gebruikt, wordt onbeperkte deelname aangeboden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een van de volgende:
- Substantie afhankelijkheid; huidige opiaten of freebase-cocaïne; schizofrenie, andere psychotische symptomen en/of manische symptomen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
- Huidige anorexia nervosa
- Voorafgaande cursus cognitieve gedragstherapie voor sociale angst (minimaal 8 sessies)
- Prominente suïcidale/moorddadige gedachten met een onmiddellijk risico
- Personen die voldoen aan de diagnostische criteria voor middelenmisbruik als ze niet in staat zijn om sessies bij te wonen terwijl ze niet onder invloed zijn, behalve degenen die opiaten of freebase-cocaïne misbruiken, die zullen worden uitgesloten
- Personen die onder het leesniveau van het 6e leerjaar scoren
- Niet-Engels sprekende deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gebruikelijke beroepsdiensten + CBT
Dit is de experimentele interventie - Gebruikelijke beroepsgerichte diensten bij een beroepsgericht dienstencentrum plus aanvullende cognitieve gedragstherapie bij beroepsgericht dienstencentrum.
|
Leert gedachteherstructurering en exposure-therapie aan sociaal angstige werkzoekenden, geleverd door professionele serviceprofessionals
Beroepsgerichte diensten geleverd door beroepsprofessionals in het beroepsservicecentrum (bijv. Hulp bij hervatten, vacatures)
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke beroepsdiensten
Dit is de zorg zoals gewoonlijk - Beroepsmatige diensten zoals gewoonlijk geleverd aan hulpzoekende cliënten
|
Beroepsgerichte diensten geleverd door beroepsprofessionals in het beroepsservicecentrum (bijv. Hulp bij hervatten, vacatures)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Liebowitz sociale angstschaal
Tijdsspanne: Gemiddelde scores over alle tijdspunten: baseline, post-behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Maatstaf voor sociale angst en vermijding.
Deze eerste reeks vragen gaat over hoe angstig of angstig iemand zich voelt in de situatie.
Waarderingen variëren van 0-3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
De tweede reeks vragen gaat over hoe vaak iemand de situatie zou vermijden.
Waarderingen variëren van 0-3 (0=nooit, 1=soms, 2=vaak, 3=meestal).
Sommen van elke subschaal (angst/angst en vermijding) worden bij elkaar opgeteld om de totaalscore te creëren.
De ernstschaal voor deze maatregel is 0-54=subklinisch, 55-64=matig, 65-79=ernstig, 80-94=ernstig, 95-144(maximale score)=zeer ernstig.
|
Gemiddelde scores over alle tijdspunten: baseline, post-behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Gemiddelde scores over alle tijdspunten (baseline, post-behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up).
|
Beoordelingsschaal voor depressie. Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze in de afgelopen twee weken last hebben gehad van bepaalde symptomen. Ze worden gevraagd naar 8 verschillende symptomen op een schaal van 0-3 (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag). Aan de deelnemers wordt gevraagd hoe moeilijk de problemen het voor hen maakten om "werk te doen, dingen thuis te regelen en met anderen om te gaan". Dit item wordt beoordeeld van 0-3 (0=helemaal niet moeilijk, 1=enigszins moeilijk, 2=zeer moeilijk, 3=zeer moeilijk). De eindscore is het totaal van alle acht antwoorden. Bereiken omvatten 0-4= minimale depressie, 5-9=lichte depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie, 20-24*=ernstige depressie. Opmerking: de studie schakelde halverwege over van het gebruik van de PHQ-9 naar de PHQ-8. |
Gemiddelde scores over alle tijdspunten (baseline, post-behandeling, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up).
|
Gewerkte uren per week
Tijdsspanne: Gemiddelde scores over alle tijdspunten (follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden), om veranderingen in de tijd weer te geven.
|
Hoeveel uur per week gewerkt tijdens de follow-up periode.
Deelnemers werd gevraagd om wekelijkse werkuren te rapporteren vanaf 3 maanden follow-up.
|
Gemiddelde scores over alle tijdspunten (follow-up van 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden), om veranderingen in de tijd weer te geven.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph A Himle, Ph.D., University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH102263-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .