- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02633267
1/2 Un intervento di sistemi multisito per disoccupati con ansia sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della ricerca proposta è condurre una sperimentazione multi-sito di un intervento cognitivo-comportamentale per migliorare il successo lavorativo tra i disoccupati i cui sforzi per raggiungere il lavoro sono stati minati dal disturbo d'ansia sociale. Il disturbo d'ansia sociale è una condizione molto comune e invalidante, con impatti negativi sul funzionamento lavorativo. Le menomazioni legate al lavoro includono il rifiuto di offerte e promozioni di lavoro, la riduzione della produttività e delle prestazioni lavorative, il livello di istruzione inferiore, l'aumento della disoccupazione, la dipendenza finanziaria e il reddito ridotto. I ricercatori hanno dimostrato che il disturbo d'ansia sociale era il più forte predittore psichiatrico di una dipendenza prolungata dal benessere per il supporto. In risposta a queste menomazioni documentate legate all'occupazione, i ricercatori hanno prodotto una terapia cognitivo comportamentale di gruppo (WCBT) correlata al lavoro di otto sessioni che, se abbinata a servizi di riabilitazione professionale standard, ha migliorato significativamente l'ansia sociale, la depressione, i comportamenti di ricerca di lavoro e la ricerca di lavoro fiducia in se stessi rispetto a un gruppo di controllo di persone in cerca di lavoro socialmente ansiose che hanno ricevuto solo servizi professionali come al solito (VAU).
I partecipanti a questo studio pilota R34 erano tutti senzatetto, principalmente afroamericani, in cerca di lavoro in città con alti livelli di comorbilità psichiatrica e storie di istruzione e occupazione limitate. WCBT è progettato in un contesto e uno stile che supera l'accessibilità e gli ostacoli legati allo stigma con particolare attenzione agli obiettivi legati all'occupazione. L'attuale RO1 collaborativo coinvolgerà due squadre investigative accademiche e il personale di due agenzie di servizi per l'impiego basate sulla comunità per valutare ulteriormente WCBT rispetto a VAU.
Questo studio in due regioni esaminerà se WCBT migliora l'inserimento lavorativo e il mantenimento valutati su un intervallo di un anno. Inoltre, questo test testerà l'implementazione del WCBT in una nuova agenzia di servizi professionali che non è stata coinvolta nello sviluppo del WCBT e se gli effetti del WCBT si generalizzeranno a una nuova popolazione di persone in cerca di lavoro urbane, etnicamente diverse con istruzione e storie educative che differiscono dal sito di studio WCBT originale. Gli investigatori indagheranno anche sugli effetti di sistema del WCBT nel nuovo sito che sarà informativo per un'ampia implementazione del WCBT a livello nazionale. Infine, come estensione innovativa dell'R34, questo progetto incorporerà gli strumenti di implementazione della formazione dei fornitori assistita dalla tecnologia e la fornitura di WCBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno:
- JVS adulti in cerca di servizi che sono disoccupati
- Schermo positivo per ansia sociale, e
- Soddisfa i criteri diagnostici per l'ansia sociale.
- Ai potenziali partecipanti che assumono farmaci psicotropi verrà offerta la partecipazione senza restrizioni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di uno dei seguenti:
- Dipendenza da sostanze; oppiacei correnti o cocaina a base libera; schizofrenia, altri sintomi psicotici e/o sintomi maniacali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- Attuale anoressia nervosa
- Precedente corso di terapia cognitivo comportamentale per l'ansia sociale (almeno 8 sedute)
- Prominente ideazione suicidaria/omicida con rischio imminente
- Persone che soddisfano i criteri diagnostici per abuso di sostanze se non sono in grado di partecipare alle sessioni mentre non sono sotto l'influenza, ad eccezione di coloro che abusano di oppiacei o cocaina a base libera che saranno esclusi
- Persone che ottengono un punteggio inferiore al livello di lettura del 6 ° grado
- Partecipanti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Servizi professionali abituali + CBT
Questo è l'intervento sperimentale: i soliti servizi professionali presso un centro di servizi professionali più una terapia cognitivo comportamentale aggiuntiva presso un centro di servizi professionali.
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Insegna la ristrutturazione del pensiero e la terapia dell'esposizione a persone in cerca di lavoro socialmente ansiose fornite da professionisti del servizio professionale
Servizi professionali forniti da professionisti della formazione professionale presso il centro di servizi professionali (ad es. Assistenza per riprendere il lavoro, offerte di lavoro)
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Comparatore attivo: Servizi professionali abituali
Questo è l'intervento di cura come al solito - Servizi professionali come di solito forniti ai clienti in cerca di servizi
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Servizi professionali forniti da professionisti della formazione professionale presso il centro di servizi professionali (ad es. Assistenza per riprendere il lavoro, offerte di lavoro)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Liebowitz per l'ansia sociale
Lasso di tempo: Punteggi medi in tutti i punti temporali: basale, post trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misura dell'ansia e dell'evitamento sociale.
Questa prima serie di domande chiede quanto un individuo si senta ansioso o impaurito nella situazione.
I punteggi vanno da 0 a 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
La seconda serie di domande chiede quanto spesso un individuo eviterebbe la situazione.
Le valutazioni vanno da 0 a 3 (0=mai, 1=occasionalmente, 2=spesso, 3=di solito).
Le somme di ciascuna sottoscala (paura/ansia ed evitamento) vengono sommate per creare il punteggio totale.
La scala di gravità per questa misura è 0-54=subclinica, 55-64=moderata, 65-79=marcata, 80-94=grave, 95-144(punteggio massimo)=molto grave.
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Punteggi medi in tutti i punti temporali: basale, post trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Punteggi medi in tutti i punti temporali (basale, post trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
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Scala di valutazione per la depressione. Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso sono stati infastiditi da sintomi specifici nelle ultime due settimane. Vengono chiesti circa 8 diversi sintomi su una scala di valutazione da 0 a 3 (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni). Ai partecipanti viene chiesto quanto siano difficili i problemi per loro "lavorare, prendersi cura delle cose a casa e andare d'accordo con gli altri". Questo item è valutato da 0 a 3 (0=per niente difficile, 1=abbastanza difficile, 2=molto difficile, 3=estremamente difficile). Il punteggio finale è il totale di tutte e otto le risposte. Gli intervalli includono 0-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-24*=depressione grave. Nota: lo studio è passato dall'utilizzo del PHQ-9 al PHQ-8 a metà strada. |
Punteggi medi in tutti i punti temporali (basale, post trattamento, follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi).
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Ore lavorate a settimana
Lasso di tempo: Punteggi medi in tutti i punti temporali (follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi), per mostrare i cambiamenti nel tempo.
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Quante ore settimanali lavorate durante il periodo di follow-up.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare l'orario di lavoro settimanale a partire dal follow-up di 3 mesi.
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Punteggi medi in tutti i punti temporali (follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi), per mostrare i cambiamenti nel tempo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph A Himle, Ph.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH102263-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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