- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02633267
1/2 Multi-site Systems Interventio työttömille, joilla on sosiaalista ahdistusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tehdä monipaikkainen kokeilu kognitiivis-käyttäytymisinterventiosta työllistymismenestyksen parantamiseksi työttömien keskuudessa, joiden työnhakupyrkimykset ovat heikentäneet sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö on hyvin yleinen ja heikentävä sairaus, jolla on kielteisiä vaikutuksia ammatilliseen toimintaan. Työhön liittyviä haittoja ovat työtarjousten ja ylennysten kieltäytyminen, tuottavuuden ja työsuorituksen heikkeneminen, heikentynyt koulutus, lisääntynyt työttömyys, taloudellinen riippuvuus ja tulojen väheneminen. Tutkijat ovat osoittaneet, että sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö oli vahvin psykiatrinen ennustaja jatkuvalle hyvinvoinnin tuelle. Vastauksena näihin dokumentoituihin työhön liittyviin heikkenemiin tutkijat tuottivat kahdeksan istunnon työhön liittyvän ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (WCBT), joka yhdistettynä tavanomaisiin ammatillisiin kuntoutuspalveluihin paransi merkittävästi sosiaalista ahdistusta, masennusta, työnhakukäyttäytymistä ja työnhakua. itseluottamusta verrattuna sosiaalisesti ahdistuneiden työnhakijoiden kontrolliryhmään, jotka saivat vain ammatillisia palveluja tuttuun tapaan (VAU).
Tämän R34-pilottitutkimuksen osallistujat olivat kaikki kodittomia, pääasiassa afrikkalaisamerikkalaisia, kaupungeissa asuvia työnhakijoita, joilla oli korkea psykiatrinen komorbiditeetti ja rajoitettu koulutus- ja työhistoria. WCBT on suunniteltu kontekstiin ja tyyliin, joka voittaa saavutettavuuteen ja leimautumiseen liittyvät esteet ja keskittyy erityisesti työllisyyteen liittyviin kohteisiin. Nykyiseen yhteistyöhön osallistuvaan RO1:een osallistuu kaksi akateemista, tutkintaryhmää ja kahden paikkakunnan työvoimatoimiston henkilökuntaa, jotka arvioivat WCBT:tä edelleen VAU:han verrattuna.
Tässä kahden alueen tutkimuksessa tarkastellaan, parantaako WCBT sijoittumista ja työssä pysymistä yhden vuoden välein arvioituna. Lisäksi tässä kokeessa testataan WCBT:n käyttöönottoa uudessa ammatillisen palvelutoimistossa, joka ei ollut mukana WCBT:n kehittämisessä, ja yleistyvätkö WCBT:n vaikutukset uuteen kaupunkipohjaiseen, rodullisesti monimuotoiseen työnhakijaan, joilla on koulutus. ja koulutushistoriat, jotka eroavat alkuperäisestä WCBT-tutkimussivustosta. Tutkijat selvittävät myös WCBT:n järjestelmävaikutuksia uudella sivustolla, joka on informatiivinen WCBT:n laajalle käyttöönotolle valtakunnallisesti. Lopuksi, R34:n innovatiivisena jatkeena tämä projekti sisältää teknologia-avusteisen palveluntarjoajan koulutuksen ja WCBT-toimituksen toteutustyökalut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujina ovat:
- JVS palvelua hakevat aikuiset työttömät
- Näyttö positiivinen sosiaaliseen ahdistukseen ja
- Täytä sosiaalisen ahdistuksen diagnostiset kriteerit.
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävälle potentiaaliselle osallistujalle tarjotaan osallistumista rajoituksetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Aineriippuvuus; nykyiset opiaatit tai vapaapohjainen kokaiini; skitsofrenia, muut psykoottiset oireet ja/tai maaniset oireet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen anorexia nervosa
- Aikaisempi kognitiivisen käyttäytymisterapian kurssi sosiaalisen ahdistuksen hoitoon (vähintään 8 istuntoa)
- Selkeät itsemurha-/murha-ajatukset, joihin liittyy välitön riski
- Henkilöt, jotka täyttävät päihteiden väärinkäytön diagnostiset kriteerit, jos he eivät voi osallistua istuntoihin ollessaan vaikutuksen alaisena, paitsi ne, jotka käyttävät väärin opiaatteja tai vapaapohjaista kokaiinia, jotka suljetaan pois
- Henkilöt, jotka saavat alle 6. luokan lukutason
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavalliset ammatilliset palvelut + CBT
Tämä on kokeellinen interventio - Tavalliset ammatilliset palvelut ammatillisessa palvelukeskuksessa sekä ylimääräinen kognitiivinen käyttäytymisterapia ammatillisessa palvelukeskuksessa.
|
Opettaa ajattelun uudelleenjärjestelyä ja altistusterapiaa sosiaalisesti ahdistuneille työnhakijoille ammatillisten palvelujen ammattilaisten toimittamana
Ammatillisten ammattilaisten tarjoamat ammatilliset palvelut ammatillisessa palvelukeskuksessa (esim.
|
|
Active Comparator: Tavalliset ammatilliset palvelut
Tämä on hoito kuten tavallinen interventio - Ammatilliset palvelut kuten yleensä toimitetaan palvelua hakeville asiakkaille
|
Ammatillisten ammattilaisten tarjoamat ammatilliset palvelut ammatillisessa palvelukeskuksessa (esim.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Keskimääräiset pisteet kaikilla aikapisteillä: lähtötaso, hoidon jälkeinen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Sosiaalisen ahdistuksen ja välttämisen mitta.
Tämä ensimmäinen kysymyssarja kysyy, kuinka ahdistunut tai pelokas henkilö tuntee tilanteen.
Arviot vaihtelevat välillä 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Toinen kysymyssarja kysyy, kuinka usein henkilö välttäisi tilanteen.
Arviot vaihtelevat välillä 0-3 (0=ei koskaan, 1=satunnaisesti, 2=usein, 3=yleensä).
Kunkin ala-asteikon (pelko/ahdistus ja välttäminen) summat lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Tämän toimenpiteen vakavuusasteikko on 0-54 = subkliininen, 55-64 = keskivaikea, 65-79 = vakava, 80-94 = vaikea, 95-144 (maksimipistemäärä) = erittäin vaikea.
|
Keskimääräiset pisteet kaikilla aikapisteillä: lähtötaso, hoidon jälkeinen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Keskimääräiset pisteet kaikissa aikapisteissä (perustilanne, hoidon jälkeinen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta).
|
Masennuksen luokitusasteikko. Osallistujilta kysytään, kuinka usein tietyt oireet ovat vaivanneet heitä viimeisen kahden viikon aikana. Heiltä kysytään kahdeksaa eri oiretta luokitusasteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein päivittäin). Osallistujilta kysytään, kuinka vaikeita ongelmia he tekivät "tekemään töitä, hoitamaan asioita kotona ja tulemaan toimeen muiden kanssa". Tämä kohde on arvioitu 0-3 (0 = ei ollenkaan vaikeaa, 1 = jonkin verran vaikeaa, 2 = erittäin vaikeaa, 3 = erittäin vaikeaa). Lopullinen pistemäärä on kaikkien kahdeksan vastauksen summa. Alueet ovat 0-4 = vähäinen masennus, 5-9 = lievä masennus, 10-14 keskivaikea masennus, 15-19 keskivaikea masennus, 20-24* = vaikea masennus. Huomautus: Tutkimus siirtyi PHQ-9:n käytöstä PHQ-8:aan puolivälissä. |
Keskimääräiset pisteet kaikissa aikapisteissä (perustilanne, hoidon jälkeinen, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta).
|
|
Työtunnit viikossa
Aikaikkuna: Keskimääräiset pisteet kaikissa aikapisteissä (3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta), jotka osoittavat muutoksen ajan kuluessa.
|
Kuinka monta tuntia viikossa työskenteli seurantajakson aikana.
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan viikoittaiset työtunnit alkaen 3 kuukauden seurannasta.
|
Keskimääräiset pisteet kaikissa aikapisteissä (3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta), jotka osoittavat muutoksen ajan kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Himle, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH102263-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .