- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02633267
1/2 Uma Intervenção de Sistemas Multilocais para Desempregados com Ansiedade Social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa proposta é conduzir um ensaio multi-local de uma intervenção cognitivo-comportamental para melhorar o sucesso no emprego entre pessoas desempregadas cujos esforços de obtenção de emprego foram prejudicados pelo transtorno de ansiedade social. O transtorno de ansiedade social é uma condição muito comum e incapacitante, com impactos negativos no funcionamento ocupacional. As deficiências relacionadas ao trabalho incluem recusar ofertas e promoções de emprego, produtividade e desempenho reduzidos no trabalho, menor nível educacional, aumento do desemprego, dependência financeira e renda reduzida. Os pesquisadores mostraram que o transtorno de ansiedade social foi o preditor psiquiátrico mais forte de dependência sustentada do bem-estar para obter suporte. Em resposta a essas deficiências documentadas relacionadas ao emprego, os pesquisadores produziram uma terapia cognitivo-comportamental de grupo relacionada ao trabalho (WCBT) de oito sessões que, quando combinada com serviços padrão de reabilitação vocacional, melhorou significativamente a ansiedade social, a depressão, os comportamentos de busca de emprego e a procura de emprego. autoconfiança em comparação com um grupo de controle de candidatos a empregos socialmente ansiosos que receberam apenas serviços vocacionais como de costume (VAU).
Os participantes deste estudo piloto R34 eram todos sem-teto, principalmente afro-americanos, candidatos a emprego urbano com altos níveis de comorbidade psiquiátrica e histórico limitado de educação e emprego. O WCBT é projetado em um contexto e estilo que supera a acessibilidade e os obstáculos relacionados ao estigma, com foco especial em metas relacionadas ao emprego. O atual RO1 colaborativo envolverá duas equipes acadêmicas e investigativas e a equipe de duas agências de serviço de emprego baseadas na comunidade para avaliar ainda mais o WCBT em comparação com o VAU.
Este estudo de duas regiões abordará se o WCBT melhora a colocação e a retenção de empregos avaliadas em um intervalo de um ano. Além disso, este estudo testará a implementação do WCBT em uma nova agência de serviços vocacionais que não estava envolvida no desenvolvimento do WCBT, e se os efeitos do WCBT se generalizam para uma nova população de candidatos a emprego de base urbana e racialmente diversos com escolaridade e histórias educacionais que diferem do local de estudo WCBT original. Os investigadores também investigarão os efeitos sistêmicos do WCBT no novo site, que será informativo para a ampla implementação do WCBT em todo o país. Finalmente, como uma extensão inovadora do R34, este projeto incorporará ferramentas de implementação de treinamento de fornecedores assistidos por tecnologia e entrega de WCBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão:
- Adultos em busca de serviços da JVS que estão desempregados
- Triagem positiva para ansiedade social, e
- Atende aos critérios diagnósticos para ansiedade social.
- O participante em potencial que estiver tomando medicamentos psicotrópicos poderá participar sem restrições.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer um dos seguintes:
- Dependência de substâncias; opiáceos atuais ou cocaína de base livre; esquizofrenia, outros sintomas psicóticos e/ou sintomas maníacos que possam interferir na participação no estudo
- Anorexia nervosa atual
- Curso anterior de terapia cognitivo-comportamental para ansiedade social (pelo menos 8 sessões)
- Ideação suicida/homicida proeminente com risco iminente
- Pessoas que atendem aos critérios de diagnóstico para abuso de substâncias se não puderem comparecer às sessões enquanto não estiverem sob influência, exceto aquelas que abusam de opiáceos ou cocaína de base livre, que serão excluídas
- Pessoas que pontuam abaixo do nível de leitura da 6ª série
- Participantes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Serviços Vocacionais Usuais + CBT
Esta é a intervenção experimental - serviços vocacionais usuais em um centro de serviços vocacionais mais terapia cognitivo-comportamental adicional em um centro de serviços vocacionais.
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Ensina terapia de reestruturação de pensamento e exposição a candidatos a emprego socialmente ansiosos, ministrada por profissionais de serviços vocacionais
Serviços vocacionais prestados por profissionais vocacionais no centro de serviços vocacionais (por exemplo, assistência de currículo, oportunidades de emprego)
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Comparador Ativo: Serviços Profissionais Habituais
Este é o cuidado como intervenção usual - Serviços vocacionais como normalmente prestados a clientes que procuram serviços
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Serviços vocacionais prestados por profissionais vocacionais no centro de serviços vocacionais (por exemplo, assistência de currículo, oportunidades de emprego)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social
Prazo: Pontuações médias em todos os pontos de tempo: linha de base, pós-tratamento, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Medida de ansiedade social e evitação.
Este primeiro conjunto de perguntas pergunta o quão ansioso ou temeroso um indivíduo se sente na situação.
As classificações variam de 0-3 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
O segundo conjunto de perguntas pergunta com que frequência um indivíduo evitaria a situação.
As classificações variam de 0 a 3 (0=nunca, 1=ocasionalmente, 2=frequentemente, 3=geralmente).
As somas de cada subescala (medo/ansiedade e evitação) são somadas para criar a pontuação total.
A escala de gravidade para esta medida é 0-54=subclínica, 55-64=moderada, 65-79=acentuada, 80-94=grave, 95-144(pontuação máxima)=muito grave.
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Pontuações médias em todos os pontos de tempo: linha de base, pós-tratamento, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Pontuações médias em todos os pontos de tempo (linha de base, pós-tratamento, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento).
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Escala de classificação para depressão. Os participantes são questionados com que frequência eles foram incomodados por sintomas específicos nas últimas duas semanas. Eles são questionados sobre 8 sintomas diferentes em uma escala de classificação de 0 a 3 (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias). Os participantes são questionados sobre o quão difíceis os problemas tornaram-se para eles "trabalhar, cuidar das coisas em casa e se dar bem com os outros". Este item é avaliado de 0 a 3 (0=nada difícil, 1=um pouco difícil, 2=muito difícil, 3=extremamente difícil). A pontuação final é o total de todas as oito respostas. Os intervalos incluem 0-4 = depressão mínima, 5-9 = depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave, 20-24* = depressão grave. Nota: O estudo mudou do uso do PHQ-9 para o PHQ-8 no meio do caminho. |
Pontuações médias em todos os pontos de tempo (linha de base, pós-tratamento, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento).
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Horas trabalhadas por semana
Prazo: Pontuações médias em todos os pontos de tempo (3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento), para mostrar a mudança ao longo do tempo.
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Quantas horas por semana trabalhou durante o período de acompanhamento.
Os participantes foram solicitados a relatar as horas de trabalho semanais a partir de 3 meses de acompanhamento.
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Pontuações médias em todos os pontos de tempo (3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento), para mostrar a mudança ao longo do tempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Himle, Ph.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH102263-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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