- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02633267
1/2 A Multi-site Systems intervenció szociális szorongásos munkanélküliek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt kutatás célja egy kognitív-viselkedési beavatkozás több helyszínen történő kipróbálása a foglalkoztatási siker javítása érdekében olyan munkanélküliek körében, akiknek a munkavállalási törekvéseit aláásta a szociális szorongásos zavar. A szociális szorongásos zavar nagyon gyakori és károsító állapot, amely negatív hatással van a foglalkozási működésre. A munkával kapcsolatos károsodások közé tartozik az állásajánlatok és az előléptetések visszautasítása, a termelékenység és a munkateljesítmény csökkenése, az alacsonyabb iskolai végzettség, a megnövekedett munkanélküliség, a pénzügyi függőség és a bevételek csökkenése. A kutatók kimutatták, hogy a szociális szorongásos zavar volt a legerősebb pszichiátriai előrejelzője annak, hogy tartósan a jólétre kell támaszkodni a támogatásért. Ezekre a dokumentált foglalkoztatással összefüggő károsodásokra válaszul a kutatók nyolc alkalomból álló, munkával kapcsolatos csoportos kognitív viselkedésterápiát (WCBT) készítettek, amely a szokásos szakmai rehabilitációs szolgáltatásokkal együtt jelentősen javította a szociális szorongást, a depressziót, az álláskeresési magatartást és az álláskeresést. önbizalom a szociálisan szorongó álláskeresők kontrollcsoportjához képest, akik a szokásos módon csak szakmai szolgáltatásokat kaptak (VAU).
Az R34 kísérleti tanulmány résztvevői hajléktalanok voltak, elsősorban afro-amerikai, városi álláskeresők, akiknek magas a pszichiátriai komorbiditása, és korlátozott iskolai végzettséggel és foglalkoztatási múlttal. A WCBT-t olyan kontextusban és stílusban tervezték, amely legyőzi a hozzáférhetőséggel és a megbélyegzéssel kapcsolatos akadályokat, különös tekintettel a foglalkoztatással kapcsolatos célokra. A jelenlegi együttműködésen alapuló RO1-ben két akadémiai, nyomozócsoport és két közösségi alapú foglalkoztatási szolgálat munkatársa vesz majd részt, hogy tovább értékeljék a WCBT-t a VAU-hoz képest.
Ez a két régióra kiterjedő tanulmány azt vizsgálja, hogy a WCBT javítja-e a munkahelyek elhelyezkedését és megtartását egy éves időközönként. Ezen túlmenően, ez a próba tesztelni fogja a WCBT bevezetését egy új, a WCBT kidolgozásában nem vett szakmai szolgáltató ügynökségben, valamint azt, hogy a WCBT hatásai általánossá válnak-e a városi, fajilag sokszínű, iskolai végzettséggel rendelkező álláskeresők új populációjára. és oktatási történetek, amelyek eltérnek az eredeti WCBT tanulmányi helytől. A nyomozók a WCBT rendszerhatásait is megvizsgálják az új oldalon, amely tájékoztató jellegű lesz a WCBT országos széles körű megvalósításához. Végül, az R34 innovatív kiterjesztéseként ez a projekt magában foglalja a technológia által támogatott szolgáltatók képzésének és a WCBT szállításának megvalósítási eszközeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők lesznek:
- JVS szolgáltatást kereső felnőttek, akik munkanélküliek
- A képernyő pozitív szociális szorongás esetén, és
- Megfelel a szociális szorongás diagnosztikai kritériumainak.
- A pszichotróp gyógyszereket szedő potenciális résztvevők részvételét korlátozás nélkül ajánljuk fel.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyikének jelenléte:
- Anyagfüggőség; jelenlegi opiátok vagy szabadbázisú kokain; skizofrénia, egyéb pszichotikus tünetek és/vagy mániás tünetek, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt
- Jelenlegi anorexia nervosa
- Korábbi kognitív viselkedésterápia a szociális szorongás kezelésére (legalább 8 alkalom)
- Kiemelkedő öngyilkossági/gyilkossági gondolatok közvetlen kockázattal
- Azok a személyek, akik megfelelnek a kábítószerrel való visszaélés diagnosztikai kritériumainak, ha nem tudnak részt venni az üléseken, miközben nincsenek befolyás alatt, kivéve az opiátokkal vagy szabadbázisú kokainnal visszaélőket, akiket kizárnak
- Azok a személyek, akik 6. osztályos olvasási szint alatt teljesítenek
- Nem angolul beszélő résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szokásos szakmai szolgáltatások + CBT
Ez a kísérleti beavatkozás – Szokásos szakmai szolgáltatások egy szakmai szolgáltató központban, valamint további kognitív viselkedésterápia a szakmai szolgáltató központban.
|
Gondolatátalakítást és expozíciós terápiát tanít a szociálisan szorongó álláskeresőknek szakmai szolgáltató szakemberek által
Szakmunkások által a szakmai szolgáltató központban nyújtott szakmai szolgáltatások (pl. önéletrajzi segítség, álláslehetőségek)
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szakmai szolgáltatások
Ez a szokásos beavatkozás – Szakmai szolgáltatások, ahogyan általában a szolgáltatást kereső ügyfeleknek nyújtják
|
Szakmunkások által a szakmai szolgáltató központban nyújtott szakmai szolgáltatások (pl. önéletrajzi segítség, álláslehetőségek)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Liebowitz szociális szorongás skála
Időkeret: Átlagos pontszámok az összes időpontban: kiindulási, kezelés utáni, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
A szociális szorongás és elkerülés mértéke.
Ez az első kérdéscsoport azt kérdezi, hogy az egyén mennyire érzi magát aggodalmasnak vagy félelmetesnek a helyzetben.
Az értékelések 0-tól 3-ig terjednek (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos).
A második kérdéscsoport azt kérdezi, hogy az egyén milyen gyakran kerülné el a helyzetet.
Az értékelések 0-tól 3-ig terjednek (0=soha, 1=alkalmanként, 2=gyakran, 3=általában).
Az egyes alskálák (félelem/szorongás és elkerülés) összegeit összeadják a teljes pontszám létrehozásához.
Ennek az intézkedésnek a súlyossági skálája 0-54 = szubklinikai, 55-64 = közepes, 65-79 = erős, 80-94 = súlyos, 95-144 (maximális pontszám) = nagyon súlyos.
|
Átlagos pontszámok az összes időpontban: kiindulási, kezelés utáni, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: Átlagos pontszámok az összes időpontban (alapvonal, kezelés után, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos követés).
|
Értékelési skála a depresszióra. A résztvevőket megkérdezik, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran zavarták őket bizonyos tünetek. 8 különböző tünetről kérdezik őket egy 0-tól 3-ig terjedő értékelési skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele, 3 = majdnem minden nap). A résztvevőket megkérdezik, hogy mennyire nehezítik a problémákat számukra, hogy „dolgozzanak, intézzék otthoni dolgaikat és jöjjenek ki másokkal”. Ezt az elemet 0-tól 3-ig (0 = egyáltalán nem nehéz, 1 = kissé nehéz, 2 = nagyon nehéz, 3 = rendkívül nehéz) értékelik. A végső pontszám mind a nyolc válasz összege. A tartományok 0-4 = minimális depresszió, 5-9 = enyhe depresszió, 10-14 közepes depresszió, 15-19 közepesen súlyos depresszió, 20-24* = súlyos depresszió. Megjegyzés: A vizsgálat a PHQ-9 használatáról a PHQ-8 használatáról félúton vált át. |
Átlagos pontszámok az összes időpontban (alapvonal, kezelés után, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos követés).
|
Heti munkaórák
Időkeret: Átlagos pontszámok az összes időpontban (3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés), az időbeli változások megjelenítéséhez.
|
Hány órát dolgozott hetente a követési időszakban.
A résztvevőket arra kérték, hogy heti munkaidőt számoljanak be a 3 hónapos követéstől.
|
Átlagos pontszámok az összes időpontban (3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés), az időbeli változások megjelenítéséhez.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph A Himle, Ph.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH102263-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország