- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02633267
1/2 Eine standortübergreifende Systemintervention für Arbeitslose mit sozialen Ängsten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung eines standortübergreifenden Versuchs einer kognitiv-verhaltensbezogenen Intervention zur Steigerung des Beschäftigungserfolgs bei Arbeitslosen, deren Arbeitsbemühungen durch eine soziale Angststörung beeinträchtigt wurden. Die soziale Angststörung ist eine sehr häufige und beeinträchtigende Erkrankung mit negativen Auswirkungen auf die berufliche Leistungsfähigkeit. Zu den arbeitsbedingten Beeinträchtigungen zählen die Ablehnung von Stellenangeboten und Beförderungen, verminderte Produktivität und Arbeitsleistung, geringere Bildungsabschlüsse, erhöhte Arbeitslosigkeit, finanzielle Abhängigkeit und geringeres Einkommen. Die Forscher haben gezeigt, dass die soziale Angststörung der stärkste psychiatrische Prädiktor für die anhaltende Abhängigkeit von Sozialhilfe als Unterstützung ist. Als Reaktion auf diese dokumentierten beschäftigungsbedingten Beeinträchtigungen erstellten die Forscher eine arbeitsbezogene kognitive Verhaltenstherapie in acht Sitzungen (WCBT), die in Verbindung mit standardmäßigen beruflichen Rehabilitationsdiensten soziale Ängste, Depressionen, das Arbeitssuchverhalten und die Arbeitssuche deutlich verbesserte Selbstvertrauen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe sozial ängstlicher Arbeitssuchender, die nur berufliche Dienstleistungen wie gewohnt (VAU) erhielten.
Die Teilnehmer dieser R34-Pilotstudie waren alle obdachlose, hauptsächlich afroamerikanische Arbeitssuchende aus der Stadt mit einem hohen Grad an psychiatrischer Komorbidität und begrenzter Bildungs- und Beschäftigungshistorie. WCBT ist in einem Kontext und Stil konzipiert, der Barrierefreiheit und stigmatisierte Hindernisse überwindet, wobei der Schwerpunkt auf beschäftigungsbezogenen Zielen liegt. Am aktuellen kollaborativen RO1 werden zwei akademische Ermittlungsteams und die Mitarbeiter zweier kommunaler Arbeitsvermittlungsagenturen beteiligt sein, um WCBT im Vergleich zu VAU weiter zu bewerten.
In dieser Zwei-Regionen-Studie wird untersucht, ob WCBT die Stellenvermittlung und -bindung über einen Zeitraum von einem Jahr verbessert. Darüber hinaus wird dieser Versuch die Implementierung von WCBT in einer neuen Berufsberatungsagentur testen, die nicht an der Entwicklung von WCBT beteiligt war, und ob sich die Auswirkungen von WCBT auf eine neue Bevölkerungsgruppe städtischer, rassisch vielfältiger Arbeitssuchender mit Bildung übertragen lassen und Bildungsgeschichten, die vom ursprünglichen WCBT-Studienstandort abweichen. Die Ermittler werden auch die Systemeffekte von WCBT am neuen Standort untersuchen, die für die breite landesweite Umsetzung von WCBT informativ sein werden. Schließlich wird dieses Projekt als innovative Erweiterung des R34 Implementierungstools für die technologiegestützte Schulung von Anbietern und die Bereitstellung von WCBT integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer werden sein:
- JVS-dienstsuchende Erwachsene, die arbeitslos sind
- Testen Sie positiv auf soziale Ängste und
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für soziale Angst.
- Potenziellen Teilnehmern, die psychotrope Medikamente einnehmen, wird die Teilnahme ohne Einschränkung angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines der folgenden Elemente:
- Drogenabhängigkeit; aktuelle Opiate oder Freebase-Kokain; Schizophrenie, andere psychotische Symptome und/oder manische Symptome, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Aktuelle Anorexia nervosa
- Vorheriger Kurs einer kognitiven Verhaltenstherapie bei sozialer Angst (mindestens 8 Sitzungen)
- Ausgeprägte Suizid-/Tötungsgedanken mit unmittelbarer Gefahr
- Personen, die die diagnostischen Kriterien für Drogenmissbrauch erfüllen, wenn sie nicht in der Lage sind, an Sitzungen teilzunehmen, während sie nicht unter Einfluss stehen, mit Ausnahme derjenigen, die Opiate oder Freebase-Kokain missbrauchen, die ausgeschlossen werden
- Personen, deren Leseniveau unter der 6. Klasse liegt
- Nicht englischsprachige Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übliche berufliche Dienstleistungen + CBT
Dies ist die experimentelle Intervention – übliche berufliche Dienstleistungen in einem beruflichen Dienstleistungszentrum plus zusätzliche kognitive Verhaltenstherapie in einem beruflichen Dienstleistungszentrum.
|
Lehrt Denkumstrukturierung und Konfrontationstherapie für sozial ängstliche Arbeitssuchende, durchgeführt von Berufsdienstleistern
Berufsbezogene Dienstleistungen, die von Berufsfachkräften im Berufsberatungszentrum erbracht werden (z. B. Unterstützung bei Lebensläufen, Stellenangebote)
|
|
Aktiver Komparator: Übliche berufliche Dienstleistungen
Dabei handelt es sich um die „Care as Usual“-Intervention – berufliche Dienstleistungen, wie sie üblicherweise dienstleistungssuchenden Klienten angeboten werden
|
Berufsbezogene Dienstleistungen, die von Berufsfachkräften im Berufsberatungszentrum erbracht werden (z. B. Unterstützung bei Lebensläufen, Stellenangebote)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Liebowitz-Skala für soziale Ängste
Zeitfenster: Mittelwerte aller Zeitpunkte: Baseline, Nachbehandlung, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up.
|
Maß für soziale Angst und Vermeidung.
Bei dieser ersten Reihe von Fragen geht es darum, wie ängstlich oder ängstlich sich eine Person in der Situation fühlt.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer).
Der zweite Fragenkomplex fragt, wie oft eine Person die Situation meiden würde.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 3 (0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = oft, 3 = normalerweise).
Die Summen jeder Unterskala (Angst/Angst und Vermeidung) werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln.
Die Schweregradskala für diese Maßnahme ist 0–54 = subklinisch, 55–64 = mäßig, 65–79 = ausgeprägt, 80–94 = schwerwiegend, 95–144 (maximale Punktzahl) = sehr schwerwiegend.
|
Mittelwerte aller Zeitpunkte: Baseline, Nachbehandlung, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Mittelwerte über alle Zeitpunkte (Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up).
|
Bewertungsskala für Depressionen. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von bestimmten Symptomen betroffen waren. Sie werden zu 8 verschiedenen Symptomen auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 befragt (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast täglich). Die Teilnehmer werden gefragt, wie schwierig es für sie ist, „zu arbeiten, sich zu Hause um die Dinge zu kümmern und mit anderen auszukommen“. Dieses Item wird mit 0-3 bewertet (0=überhaupt nicht schwierig, 1=etwas schwierig, 2=sehr schwierig, 3=extrem schwierig). Das Endergebnis ergibt sich aus der Summe aller acht Antworten. Die Bereiche umfassen 0–4 = minimale Depression, 5–9 = leichte Depression, 10–14 mäßige Depression, 15–19 mäßig schwere Depression, 20–24* = schwere Depression. Hinweis: In der Studie wurde mittendrin von der Verwendung des PHQ-9 auf den PHQ-8 umgestellt. |
Mittelwerte über alle Zeitpunkte (Ausgangswert, Nachbehandlung, 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up).
|
|
Arbeitsstunden pro Woche
Zeitfenster: Mittelwerte über alle Zeitpunkte hinweg (3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up), um Veränderungen im Zeitverlauf darzustellen.
|
Wie viele Stunden pro Woche wurden während der Nachbeobachtungszeit gearbeitet?
Die Teilnehmer wurden gebeten, ab der Nachbeobachtungszeit von drei Monaten wöchentliche Arbeitsstunden anzugeben.
|
Mittelwerte über alle Zeitpunkte hinweg (3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up), um Veränderungen im Zeitverlauf darzustellen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph A Himle, Ph.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH102263-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .