- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02633462
만성치주염을 가진 다낭성난소증후군 여성의 비수술적 치주치료와 Myo-inositol
만성 치주염을 앓고 있는 다낭성난소증후군 여성에서 Myo-inositol 병용 비수술적 치주치료가 고감도 C 반응성 단백질 및 인슐린 저항성에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(Polycystic Ovary Syndrome, PCOS)은 불확실한 병인의 유전적으로 복잡한 내분비 장애이며 안드로겐 과다증, 무배란성 불임, 월경 장애, 다모증, 탈모증 및 여드름의 일반적인 원인입니다. 1935년 Stein과 Leventhal에 의해 처음 보고되었습니다. 가임기 여성의 6~8%에서 발생합니다. 따라서 PCOS는 대사 증후군의 성별 특정 형태로 볼 수 있습니다.
Androgen Excess Society(AES)/2006 기준에 따르면 PCOS는 안드로겐 과다증(임상 및/또는 생화학적), 올리고 또는 무배란, 다낭성 난소 형태(PCOM) - 1)12개 이상의 난포가 있는 최소 하나의 난소( 직경 2-9 mm) 또는 2) 난소 부피 >10 ml. 다낭성 난소증후군 환자는 당뇨병, 인슐린 저항성, 내장 비만 및 저등급 염증 상태와 같은 심혈관 위험 인자가 발생할 위험이 더 높습니다. 따라서 다낭성 난소증후군은 이러한 심혈관 위험 인자, 특히 만성 염증 간의 복잡한 상호 작용을 연구하는 모델이 될 수 있습니다. 및 인슐린 저항성.
내장 비만, 인슐린 저항성 및 고인슐린혈증은 안드로겐 과잉을 촉진하는 PCOS의 만연한 동반 질환입니다. PCOS의 인슐린 저항성은 인슐린 수용체 매개 세포의 수용체 후 결함으로 인해 포도당 수송체의 감소를 유도합니다. 따라서, 인슐린 분비의 감소 및/또는 표적 조직에서의 그 작용의 개선은 생식 기능 장애를 교정하고 대사 장애가 고착화되는 것을 방지함으로써 안드로겐 과잉의 영향을 개선할 가능성을 제공합니다.
이를 위해 메트포르민과 같은 많은 인슐린 감작제가 PCOS에서 대사 및 생식 기능 장애의 치료 방식으로 시도되었습니다. 미오이노시톨(MI)은 비타민 B 복합체에 속하는 인체에서 자연적으로 생성되는 물질입니다. group.PCOS는 myo-inositol의 결핍과 관련이 있습니다. MI는 음식을 통해 체내에서 합성될 수 있지만 연구자가 이미 결핍된 경우 MI의 부족은 신체가 인슐린에 민감한 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. MI는 인슐린 감수성을 개선하여 인슐린 저항성을 감소시키는 핵심 메신저인 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI 3-키나제)의 합성을 포함하여 많은 2차 메신저의 구조적 기초로서 중요한 역할을 합니다. 추가 MI를 공급하면 장애를 일시적으로 교정하는 것으로 보입니다 인슐린 경로를 차단하고 인슐린 저항성의 징후와 증상을 감소시킵니다.
치은염을 포함한 치주 질환은 치은연하 영역을 집락화하고 종양 괴사 인자-a 및 인터루킨-6과 같은 전 염증성 사이토카인의 국소 및 전신 상승을 유발하는 우세한 병원성 미생물에 대한 치은 염증 반응을 특징으로 하는 일반적인 만성 전염병입니다. 결합 조직 부착, 치아 손실을 초래할 수 있는 치조골 재흡수. 치주염을 앓고 있는 환자는 건강한 대상과 비교할 때 낮은 등급의 전신 염증 상태를 보인다는 것은 잘 알려져 있습니다. 치은 조직과 혈청 모두에서 C-반응성 단백질 및 인터루킨과 같은 염증성 바이오마커의 농도 증가가 보고되었습니다.
치주질환은 당뇨병, 뇌혈관질환 및 관상동맥질환과 같은 다양한 심혈관계 질환의 발병 및 발병에 위험인자로 연관되어 있습니다.9,10,13 치주 감염과 관련된 전 염증성 사이토 카인의 만성 자극 및 분비는 이러한 환자의 인슐린 저항성에 기여합니다.
제2형 당뇨병 및 PCOS와 같은 인슐린 저항성 증후군은 약간 상승된 혈청 C 반응성 단백질과 관련이 있습니다. 이미 논의한 바와 같이 치주염은 CRP 수치 상승과도 관련이 있으므로 CRP가 치주염과 전신 질환 사이의 연관성을 매개할 가능성이 있다고 가정합니다. 및 인슐린 저항성, 이 두 장애는 일반적인 병태생리학적 경로를 통해 연결될 수 있습니다.
이전에는 PCOS와 치주염 사이의 가능한 관계와 잇몸 염증에 대한 PCOS의 영향을 설명하는 많은 단면 연구가 있었습니다. 그러나 그들은 치료 상태, 기간 또는 치료에 사용된 치료 방식의 유형을 고려하지 않았습니다. 증후군의. 그들은 또한 염증성 치주 질환을 앓고 있는 PCOS 여성의 치주, 전신 염증 및 인슐린 저항성에 대한 치주 요법의 효과를 평가하지 않았습니다.
따라서 본 연구를 통해 전신염증이 있는 PCOS 환자에서 염증성 치주상태와 내과적 치료상태와의 상관관계를 알아보고 비외과적 치주치료와 내과적 치료가 염증의 혈청학적 표지자 수준에 미치는 영향을 평가하고자 한다. (고감도-CRP) 및 인슐린 저항성.
재료 및 방법: 이 연구는 Rohtak의 Post Graduate Institute of Dental Sciences(PGIDS) 치주 및 구강 임플란트 학부에서 Rohtak의 산부인과 대학원생과 공동으로 수행됩니다.
연구 모집단 및 디자인:
연구는 다음과 같이 수행됩니다.
중재적 연구를 위한 환자(그룹당 n=25)는 치주과의 일반 OPD(Out Patient Department)에서 모집됩니다. 산부인과 및 부서. 구강 의학의.
그룹 A: 전신 및 치주적으로 건강한 여성(나이 및 BMI 일치)도 구강 의학과에서 모집되었습니다.
중재 연구
치주 질환이 있는 PCOS로 새로 진단된 환자의 전신 염증 지표, 인슐린 저항성, 인체 측정 및 치주 매개변수에 대한 myoinositol과 함께 비수술적 치주 요법의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 다음 그룹으로 나뉩니다.
다낭성 난소 증후군(PCOS)과 만성 치주염이 있는 여성은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
시험군: 치주염이 있는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성으로 미오-이노시톨 보충제(1일 2회 1g)와 함께 스케일링 및 치근 활택술을 시행한 여성 구강 위생 지침과 함께 이노시톨(1일 2회 1gm)
포함 기준:
- 가임기 여성(15~35세)
- Androgen Excess Society(AES)/2006 기준에 따라 PCOS로 진단된 피험자:
- 안드로겐 과다증(임상 및/또는 생화학적)의 존재
- 올리고 또는 무배란
- PCOM(Polycystic ovarian morphology) - 1) 12개 이상의 난포(직경 2-9 mm) 또는 2) 난소 용적 >10 ml가 있는 적어도 하나의 난소
- 20개 이상의 자연 치아 존재
- 만성 치주염이 있는 환자는 American Academy of Periodontology(AAP)와 공동으로 질병 통제 예방 센터(CDC)의 구강 건강 분과에 따라 정의됩니다. 같은 치아), 또는 PD가 5mm 이상인 치간 부위 ≥2개(같은 치아에 있지 않음)(Page and Eke 2007)
제외 기준
- 갑상선 기능 장애, 고프로락틴혈증, 안드로겐 분비 종양, 신증후군, 만성 신부전의 병력.
- 중대한 심혈관 질환.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 확립되었습니다.
- 지난 5년 이내에 활동성 암.
- 흡연자와 알코올 중독자.
- 지난 3개월 이내에 전신 항생제 또는 경구 피임약 사용 이력.
- 연구 전 6개월 이내의 치주 치료 각 환자는 모국어로 위험 및 이점과 함께 절차를 설명한 후 사전 동의를 받습니다.
연구의 모든 피험자는 다양한 인체 측정, 대사 및 치주 매개 변수 및 초음파 검사를 받게 됩니다.
인체 측정 및 대사 매개변수는 6개월의 리콜 기간에 재평가됩니다.
인체 측정 매개변수
- 허리 둘레
- 허리와 엉덩이 비율
- 체질량 지수 METABOLIC 매개변수
- 혈청(Follicle Stimulating Harmone)FSH/(Leutinising Harmone)LH
- 공복 혈당
- 혈청 테스토스테론
- 혈청 프로락틴
- 지질 프로필
- 혈청 hsCRP
- 인슐린 저항성에 대한 공복 인슐린 매개변수
- 인슐린 저항성(IR)에 대한 항상성 모델 평가(HOMA)
이는 공복 혈당 값(mg/dl로 표시)과 μU/ml(마이크론 단위/밀리리터)로 표시되는 인슐린을 상수로 나눈 값의 곱입니다.
인슐린×포도당/405 포도당이 표준 국제(SI) 단위(mmol/l)로 표시되는 경우 상수 405는 22.5로 대체되어야 합니다. 대사 매개변수에 대한 샘플은 월경 주기의 두 번째 또는 세 번째 날에 수집됩니다.
치주 매개변수
- 플라크 인덱스(PI)(Silness & Loe)
- 치은 지수(GI)(Loe & Silness)
- 프로빙 시 출혈(BOP)
- 포켓 깊이(PD)
- 임상 부착 수준(CAL) 각 치아는 6개 부위(근심협측, 중협측, 원위 협측, 근심설측/구개측, 중측설측/구개측 및 원위설측/구개측)에서 출혈 여부를 평가합니다. 프로빙, 포켓 깊이 및 임상 부착 수준 및 전체 구강 전체 치주 검사 동안 플라크 지수 및 치은 지수에 대한 4개 부위(근심 협측, 중협측, 원위협측 및 중간 설측/구개측)에서 치주 파라미터가 평가됩니다. 3개월 6개월.
데이터 처리: 기록된 데이터는 표준 통계 분석에 의해 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임기 여성(15~35세)
- AES(Androgen Excess Society)/2006 기준에 따라 PCOS로 진단된 피험자:
- 안드로겐 과다증(임상 및/또는 생화학적)의 존재
- 올리고 또는 무배란
- PCOM(Polycystic ovarian morphology) - 1) 12개 이상의 난포(직경 2-9 mm) 또는 2) 난소 용적 >10 ml가 있는 적어도 하나의 난소
- 20개 이상의 자연 치아 존재
- 만성 치주염이 있는 환자는 American Academy of Periodontology(AAP)와 공동으로 질병 통제 예방 센터(CDC)의 구강 건강 분과에 따라 정의됩니다. 같은 치아), 또는 PD가 5mm 이상인 치간 부위 ≥2개(같은 치아에 있지 않음)(Page and Eke 2007)
제외 기준:
갑상선 기능 장애, 고프로락틴혈증, 안드로겐 분비 종양, 신증후군, 만성 신부전의 병력.
- 중대한 심혈관 질환.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 확립되었습니다.
- 지난 5년 이내에 활동성 암.
- 흡연자와 알코올 중독자.
- 지난 3개월 이내에 전신 항생제 또는 경구 피임약 사용 이력.
- 연구 전 6개월 이내의 치주 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 테스트 그룹
Myo-inositol 보충제와 함께 스케일링 및 루트 플래닝(SRP) 치료를 받는 치주염이 있는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성
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Myo-inositol 보충(1일 2회 1gm)과 함께 스케일링 및 루트 플래닝
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
치주염이 있는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성은 구강 위생 지침과 함께 Myo-inositol로 치료를 받습니다.
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Myo-inositol 보충(1일 2회 1gm)으로만 치료를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 6 개월
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6 개월
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인슐린 저항성
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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