- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02633462
Нехирургическая пародонтальная терапия и мио-инозитол у женщин с синдромом поликистозных яичников, страдающих хроническим пародонтитом
Влияние нехирургической пародонтальной терапии вместе с мио-инозитолом на высокочувствительный С-реактивный белок и резистентность к инсулину у женщин с синдромом поликистозных яичников, страдающих хроническим пародонтитом: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это генетически сложное эндокринное заболевание неизвестной этиологии, которое часто вызывает гиперандрогению, ановуляторное бесплодие, нарушение менструального цикла, гирсутизм, алопецию и акне. Впервые о нем сообщили Штейн и Левенталь в 1935 году. Им страдают 6-8% женщин репродуктивного возраста. Соответственно, СПКЯ можно рассматривать как гендерно-специфическую форму метаболического синдрома.
В соответствии с критериями Androgen Excess Society (AES)/2006, СПКЯ определяли по наличию гиперандрогении (клинической и/или биохимической), олиго или ановуляции, морфологии поликистозных яичников (PCOM) - по крайней мере один яичник с 1) 12 или более фолликулами ( 2-9 мм в диаметре) или 2) объем яичников >10 мл. Пациенты с СПКЯ подвержены более высокому риску развития сердечно-сосудистых факторов риска, таких как диабет, резистентность к инсулину, висцеральное ожирение и состояние слабого воспаления. Таким образом, СПКЯ может представлять собой модель для изучения сложного взаимодействия между этими сердечно-сосудистыми факторами риска, особенно хроническим воспалением. и резистентность к инсулину.
Висцеральное ожирение, резистентность к инсулину и гиперинсулинемия являются распространенными сопутствующими заболеваниями при СПКЯ, которые способствуют избытку андрогенов. Резистентность к инсулину при СПКЯ возникает из-за пострецепторного дефекта в клетках, опосредованных рецептором инсулина, что приводит к снижению переносчиков глюкозы. Таким образом, снижение секреции инсулина и/или улучшение его действия на ткани-мишени дает возможность улучшить эффекты избытка андрогенов путем коррекции репродуктивной дисфункции и предотвращения укоренения метаболических нарушений.
С этой целью многие сенсибилизирующие инсулин агенты, такие как метформин, были опробованы в качестве средства лечения метаболической, а также репродуктивной дисфункции при СПКЯ. group.PCOS был связан с дефицитом мио-инозитола. МИ может синтезироваться организмом из пищи, но когда исследователи уже испытывают дефицит, отсутствие МИ может повлиять на способность организма быть чувствительным к инсулину. МИ играет важную роль в качестве структурной основы для ряда вторичных мессенджеров, включая синтез фосфатидилинозитол-3-киназы (PI-3-киназы), ключевого мессенджера для улучшения чувствительности к инсулину и, таким образом, снижения резистентности к инсулину. пути инсулина и уменьшить признаки и симптомы резистентности к инсулину.
Заболевания пародонта, включая гингивит, являются распространенными хроническими инфекционными заболеваниями, характеризующимися воспалительной реакцией десен на преимущественно патогенные микроорганизмы, которые колонизируют поддесневую область и вызывают местное и системное повышение провоспалительных цитокинов, таких как фактор некроза опухоли-а и интерлейкин-6, что приводит к потере прикрепление соединительной ткани, резорбция альвеолярного отростка, что может привести к потере зубов. Хорошо известно, что у пациентов, страдающих пародонтитом, системное воспаление слабой степени выражено по сравнению со здоровыми субъектами. Сообщалось о повышении концентрации биомаркеров воспаления как в тканях десны, так и в сыворотке, таких как С-реактивный белок и интерлейкин.
Заболевания пародонта считаются фактором риска возникновения и развития различных сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания и заболевания коронарных артерий.9,10,13 Хроническая стимуляция и секреция провоспалительных цитокинов, связанных с пародонтальной инфекцией, способствуют резистентности к инсулину у этих пациентов.
Синдромы резистентности к инсулину, такие как сахарный диабет 2 типа и СПКЯ, связаны с небольшим повышением уровня С-реактивного белка в сыворотке крови. Как уже обсуждалось, пародонтит также связан с повышенным уровнем СРБ, поэтому постулируется, что СРБ может быть возможным медиатором связи между пародонтитом и системными заболеваниями1, поскольку и пародонтоз, и метаболический синдром связаны с системным воспалением. и резистентность к инсулину, эти два расстройства могут быть связаны общим патофизиологическим путем.
Ранее было проведено много поперечных исследований, описывающих возможную связь между СПКЯ и пародонтитом, а также влияние СПКЯ на воспаление десен. синдрома. Они также не оценивали влияние пародонтальной терапии на пародонт, системное воспаление и резистентность к инсулину у женщин с СПКЯ, страдающих воспалительным заболеванием пародонта.
Поэтому с помощью этого исследования исследователи стремятся оценить корреляцию между воспалительным пародонтальным статусом и статусом лечения у пациентов с СПКЯ с системным воспалением, а также оценить влияние нехирургической пародонтальной терапии наряду с медикаментозным лечением на уровень серологического маркера воспаления. (высокая чувствительность-СРБ) и резистентность к инсулину.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОД: Это исследование будет проводиться в отделении пародонтологии и оральной имплантологии Института постдипломных стоматологических наук (PGIDS), Рохтак в сотрудничестве с кафедрой акушерства и гинекологии Института последипломного образования медицинских наук (PGIMS), Рохтак.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ И ДИЗАЙН:
Исследование будет проводиться следующим образом:
Пациенты (n = 25 в группе) для интервенционного исследования будут набраны из обычного OPD (амбулаторного отделения) кафедры пародонтологии, отд. акушерства и гинекологии и отд. оральной медицины.
ГРУППА А: Здоровые соматически и периодонтально здоровые женщины (совпадающие по возрасту и ИМТ), также набранные из отделения оральной медицины.
ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Рандомизированное клиническое исследование будет проведено для оценки влияния нехирургической пародонтальной терапии вместе с миоинозитолом на маркер системного воспаления, инсулинорезистентность, антропометрические и пародонтальные параметры у пациентов с впервые диагностированным СПКЯ, страдающим пародонтитом. Они делятся на следующие группы:
Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и хроническим пародонтитом будут случайным образом разделены на две группы:
Тестовая группа: женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), страдающие пародонтитом, пролеченные удалением зубного камня и полировкой корней вместе с добавками мио-инозитола (1 г два раза в день). инозитол (1 г два раза в день) вместе с инструкциями по гигиене полости рта
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Женщины репродуктивной возрастной группы (15-35 лет)
- Субъекты с диагнозом СПКЯ в соответствии с критериями Androgen Excess Society (AES)/2006:
- Наличие гиперандрогении (клинической и/или биохимической)
- Олиго или ановуляция
- PCOM (морфология поликистозных яичников) - по крайней мере один яичник с 1) 12 или более фолликулами (диаметром 2-9 мм) или 2) объем яичников> 10 мл
- Наличие ≥20 естественных зубов
- Пациенты с хроническим пародонтитом будут определяться в соответствии с отделом здоровья полости рта в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в сотрудничестве с Американской академией пародонтологии (AAP). Умеренный пародонтит: ≥ 2 интерпроксимальных участков с AL, ≥ 4 мм (не на тот же зуб) или ≥2 интерпроксимальных участков с PD ≥5 мм (не на одном зубе) (Page and Eke 2007)
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Любая история дисфункции щитовидной железы, гиперпролактинемия, андроген-секретирующая опухоль, нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
- Установленный сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Активный рак в течение последних 5 лет.
- Курящие и алкогольные субъекты.
- История использования системных антибиотиков или оральных контрацептивов в течение последних 3 месяцев.
- Пародонтальное лечение в течение 6 месяцев до начала исследования У каждого пациента будет получено предварительное информированное согласие после объяснения процедуры, а также рисков и преимуществ на их родном языке.
Все участники исследования будут проходить обследование различных антропометрических, метаболических и периодонтальных параметров, а также ультразвуковое исследование.
Антропометрические и метаболические параметры будут переоценены через каждые 6 месяцев.
АНТРОПОМЕТРИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
- Обхват талии
- Соотношение талии и бедер
- Индекс массы тела МЕТАБОЛИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
- Сыворотка (Фолликулостимулирующий Гармон) ФСГ/(Лейтинизирующий Гармон) ЛГ
- Уровень сахара в крови натощак
- Сывороточный тестостерон
- Сывороточный пролактин
- Липидный профиль
- Сывороточный вчСРБ
- Параметр инсулина натощак для резистентности к инсулину
- Оценка гомеостатической модели (HOMA) для резистентности к инсулину (IR)
Это произведение значений глюкозы натощак (выраженное в мг/дл) и инсулина, выраженное в мкЕд/мл (микрон/мл), деленное на константу:
Инсулин×Глюкоза/405 Константу 405 следует заменить на 22,5, если глюкоза выражена в стандартных международных единицах (СИ) (ммоль/л). Образец для определения метаболических параметров будет взят на второй или третий день менструального цикла.
ПАРОДОНТАЛЬНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
- Индекс зубного налета (PI) (Silness & Loe)
- Десневой индекс (GI) (Loe & Silness)
- Кровотечение при зондировании (BOP)
- Глубина кармана (PD)
- Уровень клинического прикрепления (CAL) Каждый зуб будет оцениваться в шести местах (мезио-щечном, среднещечном, дистально-щечном, мезио-язычном/небном, среднеязычном/небном и дистально-язычном/небном) на наличие кровотечения. зондирование, глубину кармана и уровень клинического прикрепления, а также в четырех точках (мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной и срединно-язычной/небной) для индекса зубного налета и десневого индекса во время полного осмотра пародонта. Параметры пародонта будут оцениваться в 3 и 6 месяцев.
Обработка данных: Записанные данные будут обработаны стандартным статистическим анализом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины репродуктивной возрастной группы (15-35 лет)
- Субъекты с диагнозом СПКЯ в соответствии с критериями AES (Androgen Excess Society)/2006:
- Наличие гиперандрогении (клинической и/или биохимической)
- Олиго или ановуляция
- PCOM (морфология поликистозных яичников) - по крайней мере один яичник с 1) 12 или более фолликулами (диаметром 2-9 мм) или 2) объем яичников> 10 мл
- Наличие ≥20 естественных зубов
- Пациенты с хроническим пародонтитом будут определяться в соответствии с отделом здоровья полости рта в Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в сотрудничестве с Американской академией пародонтологии (AAP). Умеренный пародонтит: ≥ 2 интерпроксимальных участков с AL, ≥ 4 мм (не на тот же зуб) или ≥2 интерпроксимальных участков с PD ≥5 мм (не на одном зубе) (Page and Eke 2007)
Критерий исключения:
Любая история дисфункции щитовидной железы, гиперпролактинемия, андроген-секретирующая опухоль, нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность.
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
- Установленный сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Активный рак в течение последних 5 лет.
- Курящие и алкогольные субъекты.
- История использования системных антибиотиков или оральных контрацептивов в течение последних 3 месяцев.
- Лечение пародонта в течение 6 месяцев до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа
Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с пародонтитом, пролеченные удалением зубного камня и полировкой корней (SRP) вместе с добавками мио-инозитола
|
масштабирование и выравнивание корней вместе с добавками мио-инозитола (1 г два раза в день)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с пародонтитом, получавшие мио-инозитол вместе с инструкциями по гигиене полости рта.
|
только обеспечил лечение добавками мио-инозитола (1 г два раза в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Гиперинсулинизм
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Пародонтит
- Резистентность к инсулину
- Хронический пародонтит
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- Deepti perio PGIDS/IEC/2015/60
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .