- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633462
Ikke-kirurgisk periodontal terapi og myo-inositol ved polycystisk ovariesyndrom kvinner som har kronisk periodontitt
Effekt av ikke-kirurgisk periodontal terapi sammen med myo-inositol på høy sensitivitet C-reaktivt protein og insulinresistens hos polycystisk ovariesyndrom kvinner som har kronisk periodontitt: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en genetisk kompleks endokrin lidelse med usikker etiologi og en vanlig årsak til hyperandrogenisme, anovulatorisk infertilitet, menstruasjonsdysfunksjon, hirsutisme, alopecia og akne. Det ble først rapportert av Stein og Leventhal i 1935. Det påvirker 6-8% av kvinner i reproduktiv alder. Følgelig kan PCOS sees på som en kjønnsspesifikk form for metabolsk syndrom.
I følge Androgen Excess Society(AES) /2006 kriterier ble PCOS definert av tilstedeværelsen av hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokjemisk), oligo eller anovulasjon, polycystisk ovariemorfologi (PCOM) - minst en eggstokk med 1)12 eller flere follikler ( 2-9 mm i diameter) eller 2) Ovarievolum >10 ml. Pasienter med PCOS har høyere risiko for å utvikle kardiovaskulære risikofaktorer som diabetes, insulinresistens, visceral fedme og en tilstand av lavgradig betennelse. Derfor kan PCOS representere en modell for å studere den komplekse interaksjonen mellom disse kardiovaskulære risikofaktorene, spesielt kronisk betennelse. og insulinresistens.
Visceral fedme, insulinresistens og hyperinsulinemi er utbredte komorbiditeter av PCOS som fremmer androgenoverskudd.Insulinresistens i PCOS skyldes en post-reseptordefekt i insulinreseptormedierte celler som fører til å indusere en reduksjon i glukosetransportører. Derfor gir reduksjon av insulinsekresjon og/eller forbedring av dets virkning i målvev muligheten for å forbedre effekten av androgenoverskudd ved å korrigere reproduktiv dysfunksjon og forhindre at metabolske forstyrrelser fester seg.
For dette formålet har mange insulinsensibiliserende midler som metformin blitt prøvd som en behandlingsmodalitet for metabolsk så vel som reproduktiv dysfunksjon ved PCOS. Myo-inositol (MI) er et naturlig forekommende stoff som produseres i menneskekroppen som tilhører vitamin B-komplekset group.PCOS har vært knyttet til en mangel på myo-inositol. MI kan syntetiseres av kroppen fra mat, men når etterforskerne allerede er mangelfulle, kan mangelen på MI påvirke kroppens evne til å være følsom for insulin. MI spiller en viktig rolle som det strukturelle grunnlaget for en rekke sekundære budbringere, inkludert syntese av fosfatidylinositol 3-kinase (PI 3-kinase), en nøkkelbudbringer for å forbedre insulinfølsomheten og dermed redusere insulinresistens. Tilførsel av ekstra MI ser ut til å midlertidig korrigere den svekkede insulinveier og redusere tegn og symptomer på insulinresistens.
Periodontale sykdommer, inkludert gingivitt er vanlige kroniske infeksjonssykdommer karakterisert ved en gingival inflammatorisk respons mot hovedsakelig patogene mikroorganismer som koloniserer det subgingivale området og forårsaker lokale og systemiske økninger av proinflammatoriske cytokiner, slik som tumornekrosefaktor-a og interleukin-6 som resulterer i tap av bindevevsfeste, alveolar benresorpsjon som kan resultere i tanntap. Det er veletablert at pasienter som lider av periodontitt har en lav grad av systemisk inflammatorisk tilstand sammenlignet med friske personer. Økte konsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører i både gingivalvev og serum som C-reaktivt protein og interleukin er rapportert.
Periodontal sykdom har blitt implisert som risikofaktor i utbruddet og utviklingen av ulike hjerte- og karsykdommer som diabetes mellitus cerebrovaskulære og koronararteriesykdommer.9,10,13 Kronisk stimulering og sekresjon av proinflammatoriske cytokiner assosiert med periodontal infeksjon bidrar til insulinresistens hos disse pasientene.
Insulinresistenssyndromer som type 2 diabetes mellitus og PCOS har vært knyttet til lett forhøyet serum C-reaktivt protein. Som allerede diskutert har periodontitt også vært knyttet til forhøyede CRP-nivåer, derfor postuleres det at CRP kan være en mulig mediator av assosiasjonen mellom periodontitt og systemiske sykdommer1 På grunn av det faktum at både periodontal sykdom og metabolsk syndrom er assosiert med systemisk betennelse og insulinresistens, kan disse to lidelsene være knyttet sammen gjennom en felles patofysiologisk vei.
Tidligere har det vært mange tverrsnittsstudier som beskriver en mulig sammenheng mellom PCOS og periodontitt og effekten av PCOS på gingivalbetennelse. De har imidlertid ikke tatt hensyn til medisinsk behandlingsstatus, varighet eller typen behandlingsmodalitet som brukes for den medisinske behandlingen av syndromet. De har heller ikke evaluert effekten av periodontal terapi på periodontium, systemisk betennelse og insulinresistens hos PCOS-kvinner som lider av inflammatorisk periodontal sykdom.
Gjennom denne studien tar etterforskerne derfor sikte på å vurdere sammenhengen mellom den inflammatoriske periodontale statusen og den medisinske behandlingsstatusen hos PCOS-pasienter med systemisk inflammasjon og å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi sammen med medisinsk behandling på nivået av serologisk markør for inflammasjon. (Høysensitivitet-CRP) og insulinresistens.
MATERIALER OG METODE: Denne studien vil bli utført ved avdeling for periodonti og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak i samarbeid med avdeling for obstetrikk og gynekologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak
STUDIEBEFOLKNING OG DESIGN:
Studien vil bli utført som følger:
Pasienter (n=25 per gruppe) for intervensjonsstudier vil bli rekruttert fra vanlig OPD(Out Patient Department) ved avdeling for periodontologi, avdeling. for obstetrikk og gynekologi og avd. av oral medisin.
GRUPPE A: Systemisk og periodontalt friske kvinner (alder og BMI samsvarer) også rekruttert fra avdeling for oral medisin.
INTERVENSJONELL STUDIE
En randomisert klinisk studie vil bli gjort for å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi sammen med myoinositol på systemisk inflammatorisk markør, insulinresistens, antropometriske og periodontale parametere hos nylig diagnostiserte pasienter med PCOS med periodontal sykdom. De er delt inn i følgende grupper:
Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og kronisk periodontitt vil bli tilfeldig delt inn i to grupper:
Testgruppe: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinner som har periodontitt og behandlet med avleiring og rotplaning sammen med Myo-inositol-tilskudd (1 g to ganger daglig) Kontrollgruppe: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinner som har periodontitt behandlet med Myo- inositol (1 g to ganger om dagen) sammen med munnhygieneinstruksjoner
INKLUSJONSKRITERIER:
- Kvinner i reproduktiv aldersgruppe (15-35 år)
- Personer diagnostisert med PCOS i henhold til Androgen Excess Society(AES)/2006 kriterier:
- Tilstedeværelse av hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokjemisk)
- Oligo eller anovulasjon
- PCOM (polycystisk ovariemorfologi) - minst én eggstokk med 1)12 eller flere follikler (2-9 mm i diameter) eller 2) Ovarievolum >10 ml
- Tilstedeværelse av ≥20 naturlige tenner
- Pasienter som har kronisk periodontitt vil bli definert i henhold til avdeling for oral helse ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbeid med American Academy of Periodontology (AAP) Moderat periodontitt: ≥ 2 interproksimale steder med AL, ≥4 mm (ikke på samme tann), eller ≥2 interproksimale steder med PD ≥5 mm (ikke på samme tann) (Page og Eke 2007)
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Enhver historie med skjoldbruskdysfunksjon, hyperprolaktinemi, androgen-utskillende svulst, nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene.
- Røykere og alkoholikere.
- Anamnese med systemiske antibiotika eller orale prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene.
- Periodontal behandling innen 6 måneder før studien. Forutgående informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient etter å ha forklart prosedyren sammen med risikoene og fordelene på deres eget språk.
Alle emnene i studien vil gjennomgå undersøkelse av de ulike antropometriske, metabolske og periodontale parametere og ultralyd.
Antropometriske og metabolske parametere vil bli revurdert etter en tilbakekallingsperiode på 6 måneder.
ANTROPOMETRISKE PARAMETRE
- Midjeomkrets
- Midje- og hofteforhold
- Kroppsmasseindeks METABOLISKE PARAMETRE
- Serum (follikkelstimulerende harmoni) FSH/(Leutiniserende harmoni) LH
- Fastende blodsukker
- Serum testosteron
- Serum prolaktin
- Lipidprofil
- Serum hsCRP
- Fasting Insulin Parameter for insulinresistens
- Homeostatisk modellvurdering (HOMA) for insulinresistens (IR)
Det er produktet av fasteverdiene av glukose (uttrykt som mg/dl) og insulin uttrykt som µU/ml (mikronenhet/milliliter) er delt med en konstant:
Insulin×Glucose/405 Konstanten 405 bør erstattes med 22,5 hvis glukose er uttrykt i Standard International(SI) enheter(mmol/l). Prøve for metabolske parametere vil bli samlet på den andre eller tredje dagen av menstruasjonssyklusen.
PERIODONTALE PARAMETRE
- Plakkindeks (PI) (Silness & Loe)
- Gingivalindeks (GI)(Loe & Silness)
- Blødning ved sondering (BOP)
- Lommedybde (PD)
- Klinisk festenivå (CAL) Hver av tannene vil bli vurdert på seks steder (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual/palatal, midlingual/palatal og disto-lingual/palatal) for blødning på sondering, lommedybde og klinisk festenivå og på fire steder (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal og mid-lingual/palatal) for plakkindeks og gingivalindeks under full munn fullstendig periodontal undersøkelse.Periodontale parametere vil bli evaluert kl. 3 og 6 måneder.
Behandling av data: Data som registreres vil bli behandlet ved standard statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i reproduktiv aldersgruppe (15-35 år)
- Personer diagnostisert med PCOS i henhold til AES (Androgen Excess Society)/2006 kriterier:
- Tilstedeværelse av hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokjemisk)
- Oligo eller anovulasjon
- PCOM (polycystisk ovariemorfologi) - minst én eggstokk med 1)12 eller flere follikler (2-9 mm i diameter) eller 2) Ovarievolum >10 ml
- Tilstedeværelse av ≥20 naturlige tenner
- Pasienter som har kronisk periodontitt vil bli definert i henhold til avdeling for oral helse ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbeid med American Academy of Periodontology (AAP) Moderat periodontitt: ≥ 2 interproksimale steder med AL, ≥4 mm (ikke på samme tann), eller ≥2 interproksimale steder med PD ≥5 mm (ikke på samme tann) (Page og Eke 2007)
Ekskluderingskriterier:
Enhver historie med skjoldbruskdysfunksjon, hyperprolaktinemi, androgen-utskillende svulst, nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene.
- Røykere og alkoholikere.
- Anamnese med systemiske antibiotika eller orale prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene.
- Periodontal behandling innen 6 måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinner som har periodontitt og behandlet med skalering og rotplaning (SRP) sammen med Myo-inositol-tilskudd
|
avskalling og rotplaning sammen med Myo-inositol-tilskudd (1 g to ganger om dagen)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinner som har periodontitt behandlet med Myo-inositol sammen med munnhygieneinstruksjoner.
|
ga kun behandling med Myo-inositol-tilskudd (1 g to ganger daglig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Hyperinsulinisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Periodontitt
- Insulinresistens
- Kronisk periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- Deepti perio PGIDS/IEC/2015/60
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .