Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische parodontale therapie en myo-inositol bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom die chronische parodontitis hebben

16 december 2015 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effect van niet-chirurgische parodontale therapie samen met myo-inositol op hooggevoelige C-reactieve proteïne en insulineresistentie bij polycysteus ovariumsyndroom Vrouwen met chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de correlatie te beoordelen tussen de inflammatoire parodontale status en de status van medische behandeling bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met systemische ontsteking en om het effect te evalueren van niet-chirurgische parodontale therapie in de vorm van schilfering en wortelplaning samen met medische behandeling op het niveau van serologische marker van ontsteking (Hoge gevoeligheid-C Reactive Protein) en insulineresistentie bij PCOS-vrouwen met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een genetisch complexe endocriene aandoening met een onzekere etiologie en een veelvoorkomende oorzaak van hyperandrogenisme, anovulatoire onvruchtbaarheid, menstruele disfunctie, hirsutisme, alopecia en acne. Het werd voor het eerst gemeld door Stein en Leventhal in 1935. Het treft 6-8% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Dienovereenkomstig kan PCOS worden gezien als een geslachtsspecifieke vorm van metabool syndroom.

Volgens de criteria van de Androgeen Excess Society (AES) /2006 werd PCOS gedefinieerd door de aanwezigheid van hyperandrogenisme (klinisch en/of biochemisch), oligo of anovulatie, polycysteuze ovariummorfologie (PCOM) - ten minste één eierstok met 1) 12 of meer follikels ( 2-9 mm in diameter) of 2) Ovariumvolume >10 ml. Patiënten met PCOS lopen een hoger risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire risicofactoren, zoals diabetes, insulineresistentie, viscerale obesitas en een toestand van lichte ontsteking. Daarom kan PCOS een model zijn voor het bestuderen van de complexe interactie tussen deze cardiovasculaire risicofactoren, met name chronische ontstekingen. en insulineresistentie.

Viscerale obesitas, insulineresistentie en hyperinsulinemie zijn veel voorkomende comorbiditeiten van PCOS die een overmaat aan androgeen bevorderen. Daarom bieden vermindering van de insulinesecretie en/of verbetering van de werking ervan op doelweefsels de mogelijkheid om de effecten van androgeenovermaat te verbeteren door de reproductieve disfunctie te corrigeren en te voorkomen dat metabole stoornissen verankerd raken.

Voor dit doel zijn veel insuline-sensibiliserende middelen zoals metformine uitgeprobeerd als een behandelingsmodaliteit voor zowel metabole als reproductieve disfunctie bij PCOS. Myo-inositol (MI) is een van nature voorkomende stof die in het menselijk lichaam wordt geproduceerd en behoort tot het vitamine B-complex group.PCOS is in verband gebracht met een tekort aan myo-inositol. MI kan door het lichaam worden aangemaakt uit voedsel, maar wanneer de onderzoekers al een tekort hebben, kan het ontbreken van MI het vermogen van het lichaam beïnvloeden om gevoelig te zijn voor insuline. MI speelt een belangrijke rol als structurele basis voor een aantal secundaire boodschappers, waaronder de synthese van fosfatidylinositol 3-kinase (PI 3-kinase), een belangrijke boodschapper om de insulinegevoeligheid te verbeteren en daardoor de insulineresistentie te verminderen. insulineroutes en verminderen de tekenen en symptomen van insulineresistentie.

Parodontale ziekten, waaronder gingivitis, zijn veel voorkomende chronische infectieziekten die worden gekenmerkt door een tandvleesontstekingsreactie tegen overwegend pathogene micro-organismen die het subgingivale gebied koloniseren en lokale en systemische verhogingen van pro-inflammatoire cytokines veroorzaken, zoals tumornecrosefactor-a en interleukine-6, wat resulteert in verlies van bindweefselaanhechting, alveolaire botresorptie wat kan leiden tot tandverlies. Het is algemeen bekend dat patiënten die lijden aan parodontitis zich presenteren met een laaggradige systemische inflammatoire toestand in vergelijking met gezonde proefpersonen. Verhoogde concentraties van inflammatoire biomarkers in zowel tandvleesweefsels als serum, zoals C-reactief proteïne en interleukine, zijn gemeld.

Parodontitis wordt als risicofactor in verband gebracht met het ontstaan ​​en de ontwikkeling van verschillende hart- en vaatziekten, zoals diabetes mellitus, cerebrovasculaire aandoeningen en coronaire hartziekten.9,10,13 Chronische stimulatie en secretie van pro-inflammatoire cytokines geassocieerd met parodontale infectie dragen bij aan de insulineresistentie bij deze patiënten.

Insulineresistentiesyndromen zoals diabetes mellitus type 2 en PCOS zijn in verband gebracht met een licht verhoogd serum C-reactief proteïne. Zoals reeds besproken, wordt parodontitis ook in verband gebracht met verhoogde CRP-waarden. Daarom wordt verondersteld dat CRP mogelijk een bemiddelaar is van het verband tussen parodontitis en systemische ziekten1. Vanwege het feit dat zowel parodontitis als metabool syndroom geassocieerd zijn met systemische ontsteking. en insulineresistentie, kunnen deze twee aandoeningen met elkaar verbonden zijn via een gemeenschappelijk pathofysiologisch pad.

Eerder zijn er veel cross-sectionele onderzoeken geweest die een mogelijke relatie tussen PCOS en parodontitis en de impact van PCOS op gingivale ontsteking beschrijven. Ze hebben echter geen rekening gehouden met de status van de medische behandeling, de duur of het type behandelingsmodaliteit dat voor de medische behandeling wordt gebruikt. van het syndroom. Ze hebben ook niet het effect van parodontale therapie op het parodontium, systemische ontsteking en insulineresistentie geëvalueerd bij PCOS-vrouwen die lijden aan inflammatoire parodontitis.

Daarom willen de onderzoekers via deze studie de correlatie beoordelen tussen de inflammatoire parodontale status en de status van medische behandeling bij PCOS-patiënten met systemische ontsteking en het effect evalueren van niet-chirurgische parodontale therapie samen met medische behandeling op het niveau van serologische marker van ontsteking. (Hoge sensitiviteit-CRP) en insulineresistentie.

MATERIALEN EN METHODE: Deze studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak in samenwerking met afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak

ONDERZOEK BEVOLKING EN ONTWERP:

Het onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd:

Patiënten (n=25 per groep) voor interventioneel onderzoek zullen worden gerekruteerd uit de reguliere OPD (Out Patient Department) van de Afdeling Parodontologie, Afdeling. verloskunde en gynaecologie en afd. van de Orale Geneeskunde.

GROEP A: Systemisch en parodontaal gezonde vrouwen (leeftijd en BMI gematcht) ook geworven van de afdeling orale geneeskunde.

INTERVENTIONELE STUDIE

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om het effect te evalueren van niet-chirurgische parodontale therapie samen met myoinositol op systemische ontstekingsmarker, insulineresistentie, antropometrische en parodontale parameters bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met PCOS met parodontitis. Ze zijn onderverdeeld in de volgende groepen:

Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en chronische parodontitis worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Testgroep: Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) vrouwen die parodontitis hebben en behandeld worden met schilfering en wortelplaning samen met Myo-inositol suppletie (1 g tweemaal daags) Controlegroep: Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) vrouwen die parodontitis hebben behandeld met Myo- inositol (1 g tweemaal daags) samen met instructies voor mondhygiëne

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Vrouwtjes van reproductieve leeftijdsgroep (15-35 jaar)
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met PCOS volgens de criteria van de Androgeen Excess Society (AES)/2006:
  • Aanwezigheid van hyperandrogenisme (klinisch en/of biochemisch)
  • Oligo of anovulatie
  • PCOM (polycysteuze ovariummorfologie) - ten minste één eierstok met 1) 12 of meer follikels (diameter 2-9 mm) of 2) ovariumvolume > 10 ml
  • Aanwezigheid van ≥20 natuurlijke tanden
  • Patiënten met chronische parodontitis worden gedefinieerd volgens de afdeling Oral Health van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in samenwerking met American Academy of Periodontology (AAP) Matige parodontitis: ≥ 2 interproximale plaatsen met AL, ≥ 4 mm (niet op dezelfde tand), of ≥2 interproximale plaatsen met PD ≥5 mm (niet op dezelfde tand) (Page en Eke 2007)

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Elke voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie, androgeensecreterende tumor, nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen.
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
  • Vastgestelde diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Actieve kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Rokers en alcoholisten.
  • Geschiedenis van systemisch gebruik van antibiotica of orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden.
  • Parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek Voorafgaande geïnformeerde toestemming zal van elke patiënt worden verkregen na uitleg van de procedure samen met de risico's en voordelen in hun eigen taal.

Alle proefpersonen in het onderzoek ondergaan het onderzoek van de verschillende antropometrische, metabole en parodontale parameters en echografie.

Antropometrische en metabolische parameters zullen opnieuw worden geëvalueerd na een terugroepperiode van 6 maanden.

ANTROPOMETRISCHE PARAMETERS

  • Tailleomtrek
  • Taille- en heupverhouding
  • Body mass index METABOLISCHE PARAMETERS
  • Serum (Follikelstimulerende Harmone)FSH/(Leutiniserende Harmone)LH
  • Vasten Bloedsuiker
  • Serum testosteron
  • Serum prolactine
  • Lipide profiel
  • Serum hsCRP
  • Nuchtere insuline Parameter voor insulineresistentie
  • Homeostatic Model Assessment (HOMA) voor insulineresistentie (IR)

Het is het product van de nuchtere waarden van glucose (uitgedrukt als mg/dl) en insuline uitgedrukt als µU/ml (microneenheid/milliliter) gedeeld door een constante:

Insuline × Glucose/405 De constante 405 moet worden vervangen door 22,5 als glucose wordt uitgedrukt in Standard International (SI)-eenheden (mmol/l) Monster voor de metabolische parameters wordt verzameld op de tweede of derde dag van de menstruatiecyclus.

PERIODONTALE PARAMETERS

  • Plaque-index (PI)(Silness & Loe)
  • Tandvleesindex (GI)(Loe & Silness)
  • Bloeden bij sonderen (BOP)
  • Zakdiepte (PD)
  • Klinisch aanhechtingsniveau (CAL) Elk van de tanden wordt beoordeeld op zes locaties (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal/palataal, midlinguaal/palataal en distolinguaal/palataal) voor bloeding op sondering, pocketdiepte en klinisch hechtingsniveau en op vier locaties (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal en midlinguaal/palataal) voor plaque-index en gingivale index tijdens volledig parodontaal onderzoek van de volledige mond. Parodontale parameters zullen worden geëvalueerd op 3 en 6 maanden.

Verwerking van gegevens: De geregistreerde gegevens worden verwerkt door middel van standaard statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes van reproductieve leeftijdsgroep (15-35 jaar)
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met PCOS volgens AES (Androgen Excess Society)/2006 criteria:
  • Aanwezigheid van hyperandrogenisme (klinisch en/of biochemisch)
  • Oligo of anovulatie
  • PCOM (polycysteuze ovariummorfologie) - ten minste één eierstok met 1) 12 of meer follikels (diameter 2-9 mm) of 2) ovariumvolume > 10 ml
  • Aanwezigheid van ≥20 natuurlijke tanden
  • Patiënten met chronische parodontitis worden gedefinieerd volgens de afdeling Oral Health van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in samenwerking met American Academy of Periodontology (AAP) Matige parodontitis: ≥ 2 interproximale plaatsen met AL, ≥ 4 mm (niet op dezelfde tand), of ≥2 interproximale plaatsen met PD ≥5 mm (niet op dezelfde tand) (Page en Eke 2007)

Uitsluitingscriteria:

Elke voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie, androgeensecreterende tumor, nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen.

  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten.
  • Vastgestelde diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Actieve kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Rokers en alcoholisten.
  • Geschiedenis van systemisch gebruik van antibiotica of orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden.
  • Parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Test groep
Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die parodontitis hebben en worden behandeld met scaling en rootplaning (SRP) samen met Myo-inositol-suppletie
schilfering en wortelschaven samen met Myo-inositol-suppletie (tweemaal daags 1 g)
Andere namen:
  • SRP, Myo-inositol
Actieve vergelijker: Controlegroep
Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die parodontitis hebben, worden behandeld met Myo-inositol samen met instructies voor mondhygiëne.
alleen behandeld met Myo-inositol-suppletie (tweemaal daags 1 g)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hooggevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren