- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02633462
Terapia parodontale non chirurgica e mio-inositolo nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico con parodontite cronica
Effetto della terapia parodontale non chirurgica insieme al mio-inositolo sulla proteina C-reattiva ad alta sensibilità e sulla resistenza all'insulina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico con parodontite cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrina geneticamente complessa di eziologia incerta e una causa comune di iperandrogenismo, infertilità anovulatoria, disfunzione mestruale, irsutismo, alopecia e acne. Fu segnalato per la prima volta da Stein e Leventhal nel 1935. Colpisce il 6-8% delle donne in età riproduttiva. Di conseguenza, la PCOS potrebbe essere vista come una forma di sindrome metabolica specifica per genere.
Secondo i criteri della Androgen Excess Society (AES) /2006, la PCOS è stata definita dalla presenza di iperandrogenismo (clinico e/o biochimico), oligo o anovulazione, morfologia dell'ovaio policistico (PCOM) - almeno un ovaio con 1) 12 o più follicoli ( 2-9 mm di diametro) o 2) Volume ovarico >10 ml. I pazienti con PCOS sono a più alto rischio di sviluppare fattori di rischio cardiovascolare quali diabete, insulino-resistenza, obesità viscerale e uno stato di infiammazione di basso grado. Pertanto, la PCOS può rappresentare un modello per studiare la complessa interazione tra questi fattori di rischio cardiovascolare, in particolare l'infiammazione cronica e resistenza all'insulina.
L'obesità viscerale, l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia sono co-morbilità prevalenti della PCOS che promuove l'eccesso di androgeni. L'insulino-resistenza nella PCOS è dovuta a un difetto post-recettoriale nelle cellule mediate dal recettore dell'insulina che porta a indurre una diminuzione dei trasportatori del glucosio. Pertanto, la riduzione della secrezione di insulina e/o il miglioramento della sua azione sui tessuti bersaglio offrono la possibilità di migliorare gli effetti dell'eccesso di androgeni correggendo la disfunzione riproduttiva e prevenendo il radicamento di disordini metabolici.
A questo scopo molti agenti sensibilizzanti all'insulina come la metformina sono stati provati come modalità di trattamento della disfunzione metabolica e riproduttiva nella PCOS. Il mio-inositolo (MI) è una sostanza naturale prodotta nel corpo umano che appartiene al complesso della vitamina B group.PCOS è stato collegato a una carenza di mio-inositolo. L'IM può essere sintetizzato dall'organismo dal cibo, ma quando i ricercatori sono già carenti, la mancanza di IM può influire sulla capacità del corpo di essere sensibile all'insulina. L'IM svolge un ruolo importante come base strutturale per una serie di messaggeri secondari, inclusa la sintesi della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI 3-chinasi), un messaggero chiave per migliorare la sensibilità all'insulina e quindi ridurre la resistenza all'insulina. percorsi dell'insulina e ridurre i segni e i sintomi dell'insulino-resistenza.
Le malattie parodontali, inclusa la gengivite, sono comuni malattie infettive croniche caratterizzate da una risposta infiammatoria gengivale contro microrganismi prevalentemente patogeni che colonizzano l'area sottogengivale e causano aumenti locali e sistemici delle citochine proinfiammatorie, come il fattore di necrosi tumorale-a e l'interleuchina-6, con conseguente perdita di attacco del tessuto connettivo, riassorbimento dell'osso alveolare che può provocare la perdita dei denti. È ben noto che i pazienti affetti da parodontite presentano uno stato infiammatorio sistemico di basso grado rispetto ai soggetti sani.
La malattia parodontale è stata implicata come fattore di rischio nell'insorgenza e nello sviluppo di varie malattie cardiovascolari come il diabete mellito cerebrovascolare e le malattie coronariche.9,10,13 La stimolazione cronica e la secrezione di citochine proinfiammatorie associate all'infezione parodontale contribuiscono all'insulino-resistenza in questi pazienti.
Le sindromi da resistenza all'insulina come il diabete mellito di tipo 2 e la sindrome dell'ovaio policistico sono state collegate a proteine C-reattive sieriche leggermente elevate. Come già discusso, la parodontite è stata anche collegata a livelli elevati di CRP, pertanto si ipotizza che la CRP potrebbe essere un possibile mediatore dell'associazione tra parodontite e malattie sistemiche1 A causa del fatto che sia la malattia parodontale che la sindrome metabolica sono associate all'infiammazione sistemica e insulino-resistenza, questi due disturbi possono essere collegati attraverso un percorso fisiopatologico comune.
In precedenza ci sono stati molti studi trasversali che descrivono una possibile relazione tra PCOS e parodontite e l'impatto della PCOS sull'infiammazione gengivale Tuttavia, non hanno preso in considerazione lo stato del trattamento medico, la durata o il tipo di modalità di trattamento impiegata per il trattamento medico della sindrome. Inoltre, non hanno valutato l'effetto della terapia parodontale sul parodonto, sull'infiammazione sistemica e sulla resistenza all'insulina nelle donne con PCOS affette da malattia parodontale infiammatoria.
Pertanto, attraverso questo studio, i ricercatori mirano a valutare la correlazione tra lo stato parodontale infiammatorio e lo stato del trattamento medico nei pazienti con PCOS con infiammazione sistemica e valutare l'effetto della terapia parodontale non chirurgica insieme al trattamento medico a livello del marker sierologico dell'infiammazione (CRP ad alta sensibilità) e resistenza all'insulina.
MATERIALI E METODO: Questo studio sarà condotto nel dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak in collaborazione con il dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak
POPOLAZIONE DI STUDIO E PROGETTAZIONE:
Lo studio sarà condotto come segue:
I pazienti (n = 25 per gruppo) per lo studio interventistico saranno reclutati dal normale OPD (Out Patient Department) del Dipartimento di Parodontologia, Dipartimento di Parodontologia, Dipartimento di Medicina e Chirurgia. di Ostetricia e Ginecologia e dip. di Medicina Orale.
GRUPPO A: donne sistematicamente e parodontalmente sane (età e BMI corrispondenti) reclutate anche dal dipartimento di medicina orale.
STUDIO INTERVENTISTICO
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto della terapia parodontale non chirurgica insieme al mioinositolo su marker infiammatori sistemici, insulino-resistenza, parametri antropometrici e parodontali in pazienti di nuova diagnosi di PCOS con malattia parodontale. Sono divisi nei seguenti gruppi:
Le donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e parodontite cronica saranno divise casualmente in due gruppi:
Gruppo di test: donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che hanno la parodontite e trattate con desquamazione e levigatura radicolare insieme a supplementazione di mio-inositolo (1 g due volte al giorno) Gruppo di controllo: donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che hanno la parodontite trattate con Myo- inositolo (1 g due volte al giorno) insieme alle istruzioni per l'igiene orale
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Femmine in età riproduttiva (15-35 anni)
- Soggetti con diagnosi di PCOS secondo i criteri Androgen Excess Society(AES)/2006:
- Presenza di iperandrogenismo (clinico e/o biochimico)
- Oligo o anovulazione
- PCOM (morfologia dell'ovaio policistico) - almeno un ovaio con 1) 12 o più follicoli (2-9 mm di diametro) o 2) volume ovarico > 10 ml
- Presenza di ≥20 denti naturali
- I pazienti con parodontite cronica saranno definiti secondo la divisione di salute orale presso i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in collaborazione con l'American Academy of Periodontology (AAP) Parodontite moderata: ≥ 2 siti interprossimali con AL, ≥4 mm (non su stesso dente), o ≥2 siti interprossimali con PD ≥5 mm (non sullo stesso dente) (Page e Eke 2007)
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Qualsiasi storia di disfunzione tiroidea, iperprolattinemia, tumore secernente androgeni, sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica.
- Malattia cardiovascolare significativa.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato.
- Cancro attivo negli ultimi 5 anni.
- Fumatori e soggetti alcolisti.
- Storia di uso di antibiotici sistemici o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.
- Trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio Il consenso informato preventivo verrà prelevato da ciascun paziente dopo aver spiegato la procedura insieme ai rischi e ai benefici nella propria lingua.
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti all'esame dei vari parametri antropometrici, metabolici e parodontali e all'ecografia.
I parametri antropometrici e metabolici saranno rivalutati ad un periodo di richiamo di 6 mesi.
PARAMETRI ANTROPOMETRICI
- Girovita
- Rapporto vita e fianchi
- Indice di massa corporea PARAMETRI METABOLICI
- Siero (Armone Follicolo Stimolante)FSH/(Armone Leutinizzante)LH
- Glicemia a digiuno
- Testosterone sierico
- Prolattina sierica
- Profilo lipidico
- hsCRP sierica
- Insulina a digiuno Parametro per la resistenza all'insulina
- Valutazione del modello omeostatico (HOMA) per la resistenza all'insulina (IR)
È il prodotto dei valori a digiuno di glucosio (espresso in mg/dl) e insulina espresso in µU/ml (micron unità/millilitro) diviso per una costante:
Insulina×Glucosio/405 La costante 405 deve essere sostituita da 22,5 se il glucosio è espresso in unità standard internazionali (SI) (mmol/l) Il campione per i parametri metabolici verrà raccolto il secondo o terzo giorno del ciclo mestruale.
PARAMETRI PARODONTALI
- Indice di placca (PI) (Silness & Loe)
- Indice gengivale (IG) (Loe & Silness)
- Sanguinamento al sondaggio (BOP)
- Profondità tasca (PD)
- Livello di attacco clinico (CAL) Ogni dente sarà valutato in sei siti (meso-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale/palatale, medio-linguale/palatale e disto-linguale/palatale) per sanguinamento su sondaggio, profondità della tasca e livello di attacco clinico e in quattro siti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale e medio-linguale/palatale) per l'indice di placca e l'indice gengivale durante l'esame parodontale completo a bocca piena. I parametri parodontali saranno valutati a 3 e 6 mesi.
Elaborazione dei dati: i dati registrati saranno elaborati mediante analisi statistiche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine in età riproduttiva (15-35 anni)
- Soggetti con diagnosi di PCOS secondo i criteri AES (Androgen Excess Society)/2006:
- Presenza di iperandrogenismo (clinico e/o biochimico)
- Oligo o anovulazione
- PCOM (morfologia dell'ovaio policistico) - almeno un ovaio con 1) 12 o più follicoli (2-9 mm di diametro) o 2) volume ovarico > 10 ml
- Presenza di ≥20 denti naturali
- I pazienti con parodontite cronica saranno definiti secondo la divisione di salute orale presso i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in collaborazione con l'American Academy of Periodontology (AAP) Parodontite moderata: ≥ 2 siti interprossimali con AL, ≥4 mm (non su stesso dente), o ≥2 siti interprossimali con PD ≥5 mm (non sullo stesso dente) (Page e Eke 2007)
Criteri di esclusione:
Qualsiasi storia di disfunzione tiroidea, iperprolattinemia, tumore secernente androgeni, sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica.
- Malattia cardiovascolare significativa.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato.
- Cancro attivo negli ultimi 5 anni.
- Fumatori e soggetti alcolisti.
- Storia di uso di antibiotici sistemici o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.
- Trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di prova
Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che hanno la parodontite e trattate con ridimensionamento e levigatura radicolare (SRP) insieme all'integrazione di mio-inositolo
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ridimensionamento e levigatura radicolare insieme all'integrazione di Myo-inositolo (1 g due volte al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che hanno la parodontite trattate con Myo-inositolo insieme alle istruzioni per l'igiene orale.
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fornito solo trattamento con supplementazione di Myo-inositolo (1 g due volte al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Iperinsulinismo
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Parodontite
- Resistenza all'insulina
- Parodontite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Inositolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Deepti perio PGIDS/IEC/2015/60
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