- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02633462
Terapia Periodontal Não Cirúrgica e Mio-inositol em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos com Periodontite Crônica
Efeito da terapia periodontal não cirúrgica junto com mio-inositol na proteína C-reativa de alta sensibilidade e resistência à insulina em mulheres com síndrome do ovário policístico com periodontite crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino geneticamente complexo de etiologia incerta e uma causa comum de hiperandrogenismo, infertilidade anovulatória, disfunção menstrual, hirsutismo, alopecia e acne. Foi relatado pela primeira vez por Stein e Leventhal em 1935. Afeta 6-8% das mulheres em idade reprodutiva. Assim, a SOP pode ser vista como uma forma específica de gênero da síndrome metabólica.
De acordo com os critérios da Androgen Excess Society (AES) /2006, a SOP foi definida pela presença de hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico), oligo ou anovulação, morfologia ovariana policística (PCOM) - pelo menos um ovário com 1) 12 ou mais folículos ( 2-9 mm de diâmetro) ou 2) Volume ovariano >10 ml. Pacientes com SOP têm maior risco de desenvolver fatores de risco cardiovascular, como diabetes, resistência à insulina, obesidade visceral e um estado de inflamação de baixo grau. Portanto, SOP pode representar um modelo para estudar a complexa interação entre esses fatores de risco cardiovascular, especialmente inflamação crônica e resistência à insulina.
Obesidade visceral, resistência à insulina e hiperinsulinemia são comorbidades prevalentes na SOP que promovem excesso de andrógenos. Portanto, a redução da secreção de insulina e/ou a melhora de sua ação nos tecidos-alvo oferecem a possibilidade de melhorar os efeitos do excesso de andrógenos pela correção da disfunção reprodutiva e evitar que os distúrbios metabólicos se instalem.
Para este fim, muitos agentes sensibilizadores de insulina, como a metformina, foram testados como uma modalidade de tratamento da disfunção metabólica e reprodutiva na SOP. O mio-inositol (MI) é uma substância natural produzida no corpo humano que pertence ao complexo de vitaminas B group.PCOS tem sido associada a uma deficiência de mio-inositol. O MI pode ser sintetizado pelo corpo a partir dos alimentos, mas quando os investigadores já estão deficientes, a falta de MI pode afetar a capacidade do corpo de ser sensível à insulina. O MI desempenha um papel importante como base estrutural para vários mensageiros secundários, incluindo a síntese de fosfatidilinositol 3-quinase (PI 3-quinase), um mensageiro chave para melhorar a sensibilidade à insulina e, assim, reduzir a resistência à insulina. vias de insulina e reduzir os sinais e sintomas de resistência à insulina.
As doenças periodontais, incluindo a gengivite, são doenças infecciosas crônicas comuns caracterizadas por uma resposta inflamatória gengival contra microorganismos predominantemente patogênicos que colonizam a área subgengival e causam elevações locais e sistêmicas de citocinas pró-inflamatórias, como fator de necrose tumoral-a e interleucina-6, resultando em perda de fixação do tecido conjuntivo, reabsorção do osso alveolar que pode resultar na perda do dente. Está bem estabelecido que os pacientes que sofrem de periodontite apresentam um estado inflamatório sistêmico de baixo grau quando comparados com indivíduos saudáveis. Concentrações aumentadas de biomarcadores inflamatórios nos tecidos gengivais e no soro, como proteína C-reativa e interleucina, foram relatadas.
A doença periodontal tem sido implicada como fator de risco no aparecimento e desenvolvimento de várias doenças cardiovasculares, como diabetes mellitus cerebrovascular e doenças das artérias coronárias.9,10,13 A estimulação crônica e a secreção de citocinas pró-inflamatórias associadas à infecção periodontal contribuem para a resistência à insulina nesses pacientes.
As síndromes de resistência à insulina, como diabetes mellitus tipo 2 e SOP, têm sido associadas à proteína C reativa sérica ligeiramente elevada. Como já foi discutido, a periodontite também tem sido associada a níveis elevados de PCR, portanto, postula-se que a PCR pode ser um possível mediador da associação entre periodontite e doenças sistêmicas1 Devido ao fato de que tanto a doença periodontal quanto a síndrome metabólica estão associadas à inflamação sistêmica e resistência à insulina, esses dois distúrbios podem estar ligados por meio de uma via fisiopatológica comum.
Anteriormente, houve muitos estudos transversais descrevendo uma possível relação entre SOP e periodontite e o impacto da SOP na inflamação gengival. da síndrome. Eles também não avaliaram o efeito da terapia periodontal no periodonto, inflamação sistêmica e resistência à insulina em mulheres com SOP que sofrem de doença periodontal inflamatória.
Portanto, através deste estudo, os investigadores pretendem avaliar a correlação entre o estado inflamatório periodontal e o estado do tratamento médico em pacientes com SOP com inflamação sistêmica e avaliar o efeito da terapia periodontal não cirúrgica juntamente com o tratamento médico no nível do marcador sorológico de inflamação (PCR-alta sensibilidade) e resistência à insulina.
MATERIAIS E MÉTODO: Este estudo será realizado no departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Dentárias (PGIDS), Rohtak em colaboração com o departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas (PGIMS), Rohtak
POPULAÇÃO DE ESTUDO E DESENHO:
O estudo será conduzido da seguinte forma:
Os pacientes (n = 25 por grupo) para o estudo intervencional serão recrutados do OPD (Departamento de Pacientes Externos) regular do Dept. de Periodontologia, Dept. de Obstetrícia e Ginecologia e dept. de Medicina Oral.
GRUPO A: Mulheres sistemicamente e periodontalmente saudáveis (idade e IMC correspondentes) também recrutadas do departamento de medicina oral.
ESTUDO INTERVENCIONAL
Um ensaio clínico randomizado será feito para avaliar o efeito da terapia periodontal não cirúrgica juntamente com mioinositol no marcador inflamatório sistêmico, resistência à insulina, parâmetros antropométricos e periodontais em pacientes com diagnóstico recente de SOP com doença periodontal. Eles são divididos nos seguintes grupos:
Mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) e periodontite crônica serão divididas aleatoriamente em dois grupos:
Grupo de teste: mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) que têm periodontite e tratadas com raspagem e alisamento radicular juntamente com suplementação de mio-inositol (1 g duas vezes ao dia) Grupo de controle: mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) que têm periodontite tratadas com mio-inositol inositol (1 g duas vezes ao dia) junto com instruções de higiene oral
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulheres em idade reprodutiva (15-35 anos)
- Indivíduos diagnosticados com SOP de acordo com os critérios da Androgen Excess Society (AES)/2006:
- Presença de hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico)
- Oligo ou anovulação
- PCOM (Morfologia ovariana policística) - pelo menos um ovário com 1) 12 ou mais folículos (2-9 mm de diâmetro) ou 2) Volume ovariano > 10 ml
- Presença de ≥20 dentes naturais
- Os pacientes com Periodontite Crônica serão definidos de acordo com a divisão de Saúde Oral nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em colaboração com a Academia Americana de Periodontologia (AAP) Periodontite moderada: ≥ 2 locais interproximais com AL, ≥4 mm (não em mesmo dente), ou ≥2 locais interproximais com PD ≥5 mm (não no mesmo dente) (Page e Eke 2007)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Qualquer história de disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia, tumor secretor de androgênio, síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica.
- Doença cardiovascular significativa.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecido.
- Câncer ativo nos últimos 5 anos.
- Fumantes e alcoólatras.
- História de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses.
- Tratamento periodontal dentro de 6 meses antes do estudo O consentimento informado prévio será obtido de cada paciente após explicar o procedimento junto com os riscos e benefícios em seu próprio idioma.
Todos os sujeitos do estudo serão submetidos ao exame dos diversos parâmetros antropométricos, metabólicos, periodontais e ultrassonográficos.
Parâmetros antropométricos e metabólicos serão reavaliados em um período recordatório de 6 meses.
PARÂMETROS ANTROPOMÉTRICOS
- Circunferência da cintura
- Relação cintura e quadril
- Índice de massa corporal PARÂMETROS METABÓLICOS
- Soro (Folículo Estimulante Harmone)FSH/(Leutinizante Harmone)LH
- Açúcar no sangue em jejum
- testosterona sérica
- Prolactina Sérica
- Perfil lipídico
- sérico hsCRP
- Parâmetro de insulina em jejum para resistência à insulina
- Avaliação do modelo homeostático (HOMA) para resistência à insulina (IR)
É o produto dos valores de glicose em jejum (expressos em mg/dl) e insulina expressos em µU/ml (unidade mícron/mililitro) é dividido por uma constante:
Insulina × Glicose/405 A constante 405 deve ser substituída por 22,5 se a glicose for expressa em unidades Padrão Internacional (SI) (mmol/l) A amostra para os parâmetros metabólicos será coletada no segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual.
PARÂMETROS PERIODONTAIS
- Índice de placa (PI) (Silness & Loe)
- Índice gengival (IG) (Loe & Silness)
- Sangramento à sondagem (BOP)
- Profundidade do bolso (PD)
- Nível de inserção clínica (CAL) Cada um dos dentes será avaliado em seis locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual/palatina, meio-lingual/palatina e disto-lingual/palatal) para sangramento em sondagem, profundidade da bolsa e nível de inserção clínica e em quatro locais (mesio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular e meio-lingual/palatino) para índice de placa e índice gengival durante o exame periodontal completo da boca cheia. Os parâmetros periodontais serão avaliados em 3 e 6 meses.
Processamento de dados: Os dados registrados serão processados por análise estatística padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (15-35 anos)
- Indivíduos diagnosticados com SOP de acordo com os critérios AES (Androgen Excess Society)/2006:
- Presença de hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico)
- Oligo ou anovulação
- PCOM (Morfologia ovariana policística) - pelo menos um ovário com 1) 12 ou mais folículos (2-9 mm de diâmetro) ou 2) Volume ovariano > 10 ml
- Presença de ≥20 dentes naturais
- Os pacientes com Periodontite Crônica serão definidos de acordo com a divisão de Saúde Oral nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em colaboração com a Academia Americana de Periodontologia (AAP) Periodontite moderada: ≥ 2 locais interproximais com AL, ≥4 mm (não em mesmo dente), ou ≥2 locais interproximais com PD ≥5 mm (não no mesmo dente) (Page e Eke 2007)
Critério de exclusão:
Qualquer história de disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia, tumor secretor de androgênio, síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica.
- Doença cardiovascular significativa.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecido.
- Câncer ativo nos últimos 5 anos.
- Fumantes e alcoólatras.
- História de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses.
- Tratamento periodontal dentro de 6 meses antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de teste
Mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) com periodontite e tratadas com raspagem e alisamento radicular (SRP) juntamente com suplementação de mio-inositol
|
raspagem e alisamento radicular juntamente com suplementação de mio-inositol (1 g duas vezes ao dia)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) que têm periodontite tratadas com mio-inositol juntamente com instruções de higiene oral.
|
apenas forneceu tratamento com suplementação de mio-inositol (1 g duas vezes ao dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Periodontite
- Resistência a insulina
- Periodontite crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- Deepti perio PGIDS/IEC/2015/60
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .