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Terapia Periodontal Não Cirúrgica e Mio-inositol em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos com Periodontite Crônica

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efeito da terapia periodontal não cirúrgica junto com mio-inositol na proteína C-reativa de alta sensibilidade e resistência à insulina em mulheres com síndrome do ovário policístico com periodontite crônica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre o estado inflamatório periodontal e o estado do tratamento médico em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) com inflamação sistêmica e avaliar o efeito da terapia periodontal não cirúrgica na forma de raspagem e alisamento radicular juntamente com tratamento médico no nível de marcador sorológico de inflamação (Proteína C reativa de alta sensibilidade) e resistência à insulina em mulheres com SOP com periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino geneticamente complexo de etiologia incerta e uma causa comum de hiperandrogenismo, infertilidade anovulatória, disfunção menstrual, hirsutismo, alopecia e acne. Foi relatado pela primeira vez por Stein e Leventhal em 1935. Afeta 6-8% das mulheres em idade reprodutiva. Assim, a SOP pode ser vista como uma forma específica de gênero da síndrome metabólica.

De acordo com os critérios da Androgen Excess Society (AES) /2006, a SOP foi definida pela presença de hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico), oligo ou anovulação, morfologia ovariana policística (PCOM) - pelo menos um ovário com 1) 12 ou mais folículos ( 2-9 mm de diâmetro) ou 2) Volume ovariano >10 ml. Pacientes com SOP têm maior risco de desenvolver fatores de risco cardiovascular, como diabetes, resistência à insulina, obesidade visceral e um estado de inflamação de baixo grau. Portanto, SOP pode representar um modelo para estudar a complexa interação entre esses fatores de risco cardiovascular, especialmente inflamação crônica e resistência à insulina.

Obesidade visceral, resistência à insulina e hiperinsulinemia são comorbidades prevalentes na SOP que promovem excesso de andrógenos. Portanto, a redução da secreção de insulina e/ou a melhora de sua ação nos tecidos-alvo oferecem a possibilidade de melhorar os efeitos do excesso de andrógenos pela correção da disfunção reprodutiva e evitar que os distúrbios metabólicos se instalem.

Para este fim, muitos agentes sensibilizadores de insulina, como a metformina, foram testados como uma modalidade de tratamento da disfunção metabólica e reprodutiva na SOP. O mio-inositol (MI) é uma substância natural produzida no corpo humano que pertence ao complexo de vitaminas B group.PCOS tem sido associada a uma deficiência de mio-inositol. O MI pode ser sintetizado pelo corpo a partir dos alimentos, mas quando os investigadores já estão deficientes, a falta de MI pode afetar a capacidade do corpo de ser sensível à insulina. O MI desempenha um papel importante como base estrutural para vários mensageiros secundários, incluindo a síntese de fosfatidilinositol 3-quinase (PI 3-quinase), um mensageiro chave para melhorar a sensibilidade à insulina e, assim, reduzir a resistência à insulina. vias de insulina e reduzir os sinais e sintomas de resistência à insulina.

As doenças periodontais, incluindo a gengivite, são doenças infecciosas crônicas comuns caracterizadas por uma resposta inflamatória gengival contra microorganismos predominantemente patogênicos que colonizam a área subgengival e causam elevações locais e sistêmicas de citocinas pró-inflamatórias, como fator de necrose tumoral-a e interleucina-6, resultando em perda de fixação do tecido conjuntivo, reabsorção do osso alveolar que pode resultar na perda do dente. Está bem estabelecido que os pacientes que sofrem de periodontite apresentam um estado inflamatório sistêmico de baixo grau quando comparados com indivíduos saudáveis. Concentrações aumentadas de biomarcadores inflamatórios nos tecidos gengivais e no soro, como proteína C-reativa e interleucina, foram relatadas.

A doença periodontal tem sido implicada como fator de risco no aparecimento e desenvolvimento de várias doenças cardiovasculares, como diabetes mellitus cerebrovascular e doenças das artérias coronárias.9,10,13 A estimulação crônica e a secreção de citocinas pró-inflamatórias associadas à infecção periodontal contribuem para a resistência à insulina nesses pacientes.

As síndromes de resistência à insulina, como diabetes mellitus tipo 2 e SOP, têm sido associadas à proteína C reativa sérica ligeiramente elevada. Como já foi discutido, a periodontite também tem sido associada a níveis elevados de PCR, portanto, postula-se que a PCR pode ser um possível mediador da associação entre periodontite e doenças sistêmicas1 Devido ao fato de que tanto a doença periodontal quanto a síndrome metabólica estão associadas à inflamação sistêmica e resistência à insulina, esses dois distúrbios podem estar ligados por meio de uma via fisiopatológica comum.

Anteriormente, houve muitos estudos transversais descrevendo uma possível relação entre SOP e periodontite e o impacto da SOP na inflamação gengival. da síndrome. Eles também não avaliaram o efeito da terapia periodontal no periodonto, inflamação sistêmica e resistência à insulina em mulheres com SOP que sofrem de doença periodontal inflamatória.

Portanto, através deste estudo, os investigadores pretendem avaliar a correlação entre o estado inflamatório periodontal e o estado do tratamento médico em pacientes com SOP com inflamação sistêmica e avaliar o efeito da terapia periodontal não cirúrgica juntamente com o tratamento médico no nível do marcador sorológico de inflamação (PCR-alta sensibilidade) e resistência à insulina.

MATERIAIS E MÉTODO: Este estudo será realizado no departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Dentárias (PGIDS), Rohtak em colaboração com o departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas (PGIMS), Rohtak

POPULAÇÃO DE ESTUDO E DESENHO:

O estudo será conduzido da seguinte forma:

Os pacientes (n = 25 por grupo) para o estudo intervencional serão recrutados do OPD (Departamento de Pacientes Externos) regular do Dept. de Periodontologia, Dept. de Obstetrícia e Ginecologia e dept. de Medicina Oral.

GRUPO A: Mulheres sistemicamente e periodontalmente saudáveis ​​(idade e IMC correspondentes) também recrutadas do departamento de medicina oral.

ESTUDO INTERVENCIONAL

Um ensaio clínico randomizado será feito para avaliar o efeito da terapia periodontal não cirúrgica juntamente com mioinositol no marcador inflamatório sistêmico, resistência à insulina, parâmetros antropométricos e periodontais em pacientes com diagnóstico recente de SOP com doença periodontal. Eles são divididos nos seguintes grupos:

Mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) e periodontite crônica serão divididas aleatoriamente em dois grupos:

Grupo de teste: mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) que têm periodontite e tratadas com raspagem e alisamento radicular juntamente com suplementação de mio-inositol (1 g duas vezes ao dia) Grupo de controle: mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) que têm periodontite tratadas com mio-inositol inositol (1 g duas vezes ao dia) junto com instruções de higiene oral

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Mulheres em idade reprodutiva (15-35 anos)
  • Indivíduos diagnosticados com SOP de acordo com os critérios da Androgen Excess Society (AES)/2006:
  • Presença de hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico)
  • Oligo ou anovulação
  • PCOM (Morfologia ovariana policística) - pelo menos um ovário com 1) 12 ou mais folículos (2-9 mm de diâmetro) ou 2) Volume ovariano > 10 ml
  • Presença de ≥20 dentes naturais
  • Os pacientes com Periodontite Crônica serão definidos de acordo com a divisão de Saúde Oral nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em colaboração com a Academia Americana de Periodontologia (AAP) Periodontite moderada: ≥ 2 locais interproximais com AL, ≥4 mm (não em mesmo dente), ou ≥2 locais interproximais com PD ≥5 mm (não no mesmo dente) (Page e Eke 2007)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Qualquer história de disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia, tumor secretor de androgênio, síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica.
  • Doença cardiovascular significativa.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecido.
  • Câncer ativo nos últimos 5 anos.
  • Fumantes e alcoólatras.
  • História de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses.
  • Tratamento periodontal dentro de 6 meses antes do estudo O consentimento informado prévio será obtido de cada paciente após explicar o procedimento junto com os riscos e benefícios em seu próprio idioma.

Todos os sujeitos do estudo serão submetidos ao exame dos diversos parâmetros antropométricos, metabólicos, periodontais e ultrassonográficos.

Parâmetros antropométricos e metabólicos serão reavaliados em um período recordatório de 6 meses.

PARÂMETROS ANTROPOMÉTRICOS

  • Circunferência da cintura
  • Relação cintura e quadril
  • Índice de massa corporal PARÂMETROS METABÓLICOS
  • Soro (Folículo Estimulante Harmone)FSH/(Leutinizante Harmone)LH
  • Açúcar no sangue em jejum
  • testosterona sérica
  • Prolactina Sérica
  • Perfil lipídico
  • sérico hsCRP
  • Parâmetro de insulina em jejum para resistência à insulina
  • Avaliação do modelo homeostático (HOMA) para resistência à insulina (IR)

É o produto dos valores de glicose em jejum (expressos em mg/dl) e insulina expressos em µU/ml (unidade mícron/mililitro) é dividido por uma constante:

Insulina × Glicose/405 A constante 405 deve ser substituída por 22,5 se a glicose for expressa em unidades Padrão Internacional (SI) (mmol/l) A amostra para os parâmetros metabólicos será coletada no segundo ou terceiro dia do ciclo menstrual.

PARÂMETROS PERIODONTAIS

  • Índice de placa (PI) (Silness & Loe)
  • Índice gengival (IG) (Loe & Silness)
  • Sangramento à sondagem (BOP)
  • Profundidade do bolso (PD)
  • Nível de inserção clínica (CAL) Cada um dos dentes será avaliado em seis locais (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual/palatina, meio-lingual/palatina e disto-lingual/palatal) para sangramento em sondagem, profundidade da bolsa e nível de inserção clínica e em quatro locais (mesio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular e meio-lingual/palatino) para índice de placa e índice gengival durante o exame periodontal completo da boca cheia. Os parâmetros periodontais serão avaliados em 3 e 6 meses.

Processamento de dados: Os dados registrados serão processados ​​por análise estatística padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres em idade reprodutiva (15-35 anos)
  • Indivíduos diagnosticados com SOP de acordo com os critérios AES (Androgen Excess Society)/2006:
  • Presença de hiperandrogenismo (clínico e/ou bioquímico)
  • Oligo ou anovulação
  • PCOM (Morfologia ovariana policística) - pelo menos um ovário com 1) 12 ou mais folículos (2-9 mm de diâmetro) ou 2) Volume ovariano > 10 ml
  • Presença de ≥20 dentes naturais
  • Os pacientes com Periodontite Crônica serão definidos de acordo com a divisão de Saúde Oral nos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) em colaboração com a Academia Americana de Periodontologia (AAP) Periodontite moderada: ≥ 2 locais interproximais com AL, ≥4 mm (não em mesmo dente), ou ≥2 locais interproximais com PD ≥5 mm (não no mesmo dente) (Page e Eke 2007)

Critério de exclusão:

Qualquer história de disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia, tumor secretor de androgênio, síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica.

  • Doença cardiovascular significativa.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecido.
  • Câncer ativo nos últimos 5 anos.
  • Fumantes e alcoólatras.
  • História de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses.
  • Tratamento periodontal dentro de 6 meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de teste
Mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) com periodontite e tratadas com raspagem e alisamento radicular (SRP) juntamente com suplementação de mio-inositol
raspagem e alisamento radicular juntamente com suplementação de mio-inositol (1 g duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • SRP, Mio-inositol
Comparador Ativo: Grupo de controle
Mulheres com síndrome do ovário policístico (SOP) que têm periodontite tratadas com mio-inositol juntamente com instruções de higiene oral.
apenas forneceu tratamento com suplementação de mio-inositol (1 g duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Resistência a insulina
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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