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Nicht-chirurgische Parodontaltherapie und Myo-Inositol bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom mit chronischer Parodontitis

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zusammen mit Myo-Inositol auf das hochempfindliche C-reaktive Protein und die Insulinresistenz bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom mit chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen dem entzündlichen Parodontalstatus und dem medizinischen Behandlungsstatus bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit systemischer Entzündung zu bewerten und die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie in Form von Scaling und Wurzelglättung zu bewerten zusammen mit einer medizinischen Behandlung auf der Ebene des serologischen Markers für Entzündungen (hochempfindliches C-reaktives Protein) und Insulinresistenz bei PCOS-Frauen mit chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine genetisch komplexe endokrine Störung unklarer Ätiologie und eine häufige Ursache für Hyperandrogenismus, anovulatorische Unfruchtbarkeit, Menstruationsstörungen, Hirsutismus, Alopezie und Akne. Es wurde erstmals 1935 von Stein und Leventhal beschrieben. Es betrifft 6-8% der Frauen im gebärfähigen Alter. Dementsprechend könnte PCOS als eine geschlechtsspezifische Form des metabolischen Syndroms angesehen werden.

Gemäß den Kriterien der Androgen Excess Society (AES) /2006 wurde PCOS definiert durch das Vorhandensein von Hyperandrogenismus (klinisch und/oder biochemisch), Oligo oder Anovulation, polyzystische Ovarialmorphologie (PCOM) – mindestens ein Eierstock mit 1) 12 oder mehr Follikeln ( 2-9 mm Durchmesser) oder 2) Eierstockvolumen >10 ml. Patienten mit PCOS haben ein höheres Risiko, kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Diabetes, Insulinresistenz, viszerale Fettleibigkeit und einen Zustand geringer Entzündung zu entwickeln. Daher kann PCOS ein Modell zur Untersuchung der komplexen Wechselwirkung zwischen diesen kardiovaskulären Risikofaktoren, insbesondere chronischer Entzündung, darstellen und Insulinresistenz.

Viszerale Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Hyperinsulinämie sind weit verbreitete Komorbiditäten von PCOS, die einen Androgenüberschuss fördern. Die Insulinresistenz bei PCOS ist auf einen Postrezeptordefekt in Insulinrezeptor-vermittelten Zellen zurückzuführen, der zu einer Abnahme der Glukosetransporter führt. Daher bieten die Verringerung der Insulinsekretion und/oder die Verbesserung seiner Wirkung auf Zielgewebe die Möglichkeit, die Wirkungen des Androgenüberschusses durch Korrektur der reproduktiven Dysfunktion zu verbessern und zu verhindern, dass sich metabolische Störungen festsetzen.

Zu diesem Zweck wurden viele insulinsensibilisierende Wirkstoffe wie Metformin als Behandlungsmethode für Stoffwechsel- und Fortpflanzungsstörungen bei PCOS erprobt. Myo-Inositol (MI) ist eine natürlich vorkommende Substanz, die im menschlichen Körper produziert wird und zum Vitamin-B-Komplex gehört group.PCOS wurde mit einem Mangel an Myo-Inositol in Verbindung gebracht. MI kann vom Körper aus der Nahrung synthetisiert werden, aber wenn die Ermittler bereits einen Mangel haben, kann der Mangel an MI die Fähigkeit des Körpers beeinträchtigen, auf Insulin zu reagieren. MI spielt eine wichtige Rolle als strukturelle Basis für eine Reihe sekundärer Botenstoffe, einschließlich der Synthese von Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI 3-Kinase), einem Schlüsselbotenstoff zur Verbesserung der Insulinsensitivität und damit zur Verringerung der Insulinresistenz. Die Zufuhr von zusätzlichem MI scheint die Beeinträchtigung vorübergehend zu korrigieren Insulinwege und reduzieren die Anzeichen und Symptome einer Insulinresistenz.

Parodontalerkrankungen, einschließlich Gingivitis, sind häufige chronische Infektionskrankheiten, die durch eine gingivale Entzündungsreaktion gegen überwiegend pathogene Mikroorganismen gekennzeichnet sind, die den subgingivalen Bereich besiedeln und lokale und systemische Erhöhungen proinflammatorischer Zytokine wie Tumornekrosefaktor-a und Interleukin-6 verursachen, was zu einem Verlust von führt Bindegewebsanhaftung, Alveolarknochenresorption, die zu Zahnverlust führen kann. Es ist allgemein bekannt, dass Patienten, die an Parodontitis leiden, im Vergleich zu gesunden Probanden einen niedriggradigen systemischen Entzündungszustand aufweisen. Erhöhte Konzentrationen von entzündlichen Biomarkern sowohl im Zahnfleischgewebe als auch im Serum, wie z. B. C-reaktives Protein und Interleukin, wurden berichtet.

Parodontalerkrankungen werden als Risikofaktor für den Beginn und die Entwicklung verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diabetes mellitus, zerebrovaskuläre Erkrankungen und koronare Herzkrankheiten angesehen.9,10,13 Chronische Stimulation und Sekretion von proinflammatorischen Zytokinen, die mit einer parodontalen Infektion verbunden sind, tragen zur Insulinresistenz bei diesen Patienten bei.

Insulinresistenzsyndrome wie Typ-2-Diabetes mellitus und PCOS wurden mit einem leicht erhöhten Serum-C-reaktiven Protein in Verbindung gebracht. Wie bereits erwähnt, wurde Parodontitis auch mit erhöhten CRP-Spiegeln in Verbindung gebracht, daher wird postuliert, dass CRP ein möglicher Vermittler der Assoziation zwischen Parodontitis und systemischen Erkrankungen sein könnte1 Aufgrund der Tatsache, dass sowohl Parodontitis als auch metabolisches Syndrom mit systemischer Entzündung assoziiert sind und Insulinresistenz, diese beiden Störungen können durch einen gemeinsamen pathophysiologischen Weg verbunden sein.

Früher gab es viele Querschnittsstudien, die einen möglichen Zusammenhang zwischen PCOS und Parodontitis und den Einfluss von PCOS auf Zahnfleischentzündungen beschreiben. Sie haben jedoch den medizinischen Behandlungsstatus, die Dauer oder die Art der Behandlungsmethode, die für die medizinische Behandlung verwendet wird, nicht berücksichtigt des Syndroms. Sie haben auch die Wirkung einer Parodontaltherapie auf das Parodontium, die systemische Entzündung und die Insulinresistenz bei PCOS-Frauen, die an einer entzündlichen Parodontitis leiden, nicht untersucht.

Daher wollen die Forscher mit dieser Studie die Korrelation zwischen dem entzündlichen Parodontalstatus und dem medizinischen Behandlungsstatus bei PCOS-Patienten mit systemischer Entzündung bewerten und die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zusammen mit einer medizinischen Behandlung auf das Niveau serologischer Entzündungsmarker bewerten (High Sensitivity-CRP) und Insulinresistenz.

MATERIAL UND METHODE: Diese Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak, in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak, durchgeführt

STUDIENBEVÖLKERUNG UND DESIGN:

Die Studie wird wie folgt durchgeführt:

Patienten (n = 25 pro Gruppe) für die interventionelle Studie werden aus der regulären OPD (Out Patient Department) der Abteilung für Parodontologie, Abteilung Rekrutierung rekrutiert. für Geburtshilfe und Gynäkologie und Abt. der Oralmedizin.

GRUPPE A: Systemisch und parodontal gesunde Frauen (Alter und BMI übereinstimmend), die ebenfalls aus der Abteilung für orale Medizin rekrutiert wurden.

INTERVENTIONELLE STUDIE

Eine randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zusammen mit Myoinositol auf systemische Entzündungsmarker, Insulinresistenz, anthropometrische und parodontale Parameter bei neu diagnostizierten PCOS-Patienten mit Parodontitis zu bewerten. Sie werden in folgende Gruppen eingeteilt:

Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und chronischer Parodontitis werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Testgruppe: Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die Parodontitis haben und mit Scaling und Wurzelglättung zusammen mit Myo-Inositol-Supplementierung (1 g zweimal täglich) behandelt wurden Kontrollgruppe: Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die Parodontitis haben, behandelt mit Myo- Inosit (1 g zweimal täglich) zusammen mit Anweisungen zur Mundhygiene

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (15-35 Jahre)
  • Patienten, bei denen PCOS gemäß den Kriterien der Androgen Excess Society (AES)/2006 diagnostiziert wurde:
  • Vorhandensein von Hyperandrogenismus (klinisch und/oder biochemisch)
  • Oligo oder Anovulation
  • PCOM (polyzystische Ovarialmorphologie) – mindestens ein Eierstock mit 1) 12 oder mehr Follikeln (2-9 mm Durchmesser) oder 2) Eierstockvolumen > 10 ml
  • Vorhandensein von ≥20 natürlichen Zähnen
  • Patienten mit chronischer Parodontitis werden gemäß der Abteilung für Mundgesundheit der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in Zusammenarbeit mit der American Academy of Periodontology (AAP) definiert gleicher Zahn) oder ≥2 interproximale Stellen mit PD ≥5 mm (nicht am gleichen Zahn) (Page und Eke 2007)

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Jegliche Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperprolaktinämie, Androgen-sezernierendem Tumor, nephrotischem Syndrom, chronischem Nierenversagen.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Bestätigter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten letzten 5 Jahre.
  • Raucher und Alkoholiker.
  • Vorgeschichte der Anwendung von systemischen Antibiotika oder oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Parodontale Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Von jedem Patienten wird eine vorherige Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, nachdem das Verfahren zusammen mit den Risiken und Vorteilen in seiner eigenen Sprache erklärt wurde.

Alle Probanden der Studie werden einer Untersuchung der verschiedenen anthropometrischen, metabolischen und parodontalen Parameter sowie einer Ultraschalluntersuchung unterzogen.

Anthropometrische und metabolische Parameter werden nach einer Rückruffrist von 6 Monaten neu bewertet.

ANTHROPOMETRISCHE PARAMETER

  • Taillenumfang
  • Taillen- und Hüftverhältnis
  • Body-Mass-Index STOFFWECHSELPARAMETER
  • Serum (follikelstimulierendes Harmon)FSH/(leutinisierendes Harmon)LH
  • Blutzucker nüchtern
  • Testosteron im Serum
  • Serum-Prolaktin
  • Lipidprofil
  • Serum-hsCRP
  • Nüchterninsulin Parameter für Insulinresistenz
  • Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) für Insulinresistenz (IR)

Es ist das Produkt der Nüchternwerte von Glukose (ausgedrückt als mg/dl) und Insulin, ausgedrückt als µU/ml (Mikroneinheit/Milliliter), dividiert durch eine Konstante:

Insulin×Glukose/405 Die Konstante 405 sollte durch 22,5 ersetzt werden, wenn Glukose in internationalen Standardeinheiten (SI) (mmol/l) ausgedrückt wird. Die Probe für die Stoffwechselparameter wird am zweiten oder dritten Tag des Menstruationszyklus entnommen.

PARODONTALPARAMETER

  • Plaque-Index (PI) (Silness & Loe)
  • Gingivaindex (GI) (Loe & Silness)
  • Blutung beim Sondieren (BOP)
  • Taschentiefe (PD)
  • Klinisches Attachmentlevel (CAL) Jeder Zahn wird an sechs Stellen (mesio-bukkal, mittig-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual/palatinal, mittig-lingual/palatinal und disto-lingual/palatinal) auf Blutungen untersucht Sondierung, Taschentiefe und klinische Attachment-Ebene und an vier Stellen (mesio-bukkale, mittlere-bukkale, disto-bukkale und mittlere-linguale/palatinale) für Plaque-Index und Gingiva-Index während der vollständigen parodontalen Untersuchung des gesamten Mundes. Parodontale Parameter werden bei bewertet 3 und 6 Monate.

Verarbeitung von Daten: Die aufgezeichneten Daten werden durch standardmäßige statistische Analysen verarbeitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (15-35 Jahre)
  • Patienten, bei denen PCOS gemäß den Kriterien der AES (Androgen Excess Society)/2006 diagnostiziert wurde:
  • Vorhandensein von Hyperandrogenismus (klinisch und/oder biochemisch)
  • Oligo oder Anovulation
  • PCOM (polyzystische Ovarialmorphologie) – mindestens ein Eierstock mit 1) 12 oder mehr Follikeln (2-9 mm Durchmesser) oder 2) Eierstockvolumen > 10 ml
  • Vorhandensein von ≥20 natürlichen Zähnen
  • Patienten mit chronischer Parodontitis werden gemäß der Abteilung für Mundgesundheit der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in Zusammenarbeit mit der American Academy of Periodontology (AAP) definiert gleicher Zahn) oder ≥2 interproximale Stellen mit PD ≥5 mm (nicht am gleichen Zahn) (Page und Eke 2007)

Ausschlusskriterien:

Jegliche Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hyperprolaktinämie, Androgen-sezernierendem Tumor, nephrotischem Syndrom, chronischem Nierenversagen.

  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Bestätigter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Aktiver Krebs innerhalb der letzten letzten 5 Jahre.
  • Raucher und Alkoholiker.
  • Vorgeschichte der Anwendung von systemischen Antibiotika oder oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Parodontale Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die an Parodontitis leiden und mit Scaling and Root Planing (SRP) zusammen mit Myo-Inositol-Supplementierung behandelt wurden
Skalierung und Wurzelglättung zusammen mit Myo-Inositol-Supplementierung (1 g zweimal täglich)
Andere Namen:
  • SRP, Myo-Inosit
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit Parodontitis werden mit Myo-Inositol zusammen mit Anweisungen zur Mundhygiene behandelt.
nur vorgesehene Behandlung mit Myo-Inositol-Ergänzung (1 g zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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