慢性歯周炎の多嚢胞性卵巣症候群女性における非外科的歯周治療とミオイノシトール
慢性歯周炎を有する多嚢胞性卵巣症候群の女性における高感度C反応性タンパク質およびインスリン抵抗性に対するミオイノシトールを併用した非外科的歯周治療の効果:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、遺伝的に複雑な内分泌障害であり、病因は不明であり、高アンドロゲン症、無排卵性不妊症、月経機能障害、多毛症、脱毛症、およびにきびの一般的な原因です。 1935 年に Stein と Leventhal によって最初に報告されました。 それは生殖年齢の女性の6-8%に影響を与えます。 したがって、PCOS はメタボリック シンドロームの性別固有の形態と見なされる可能性があります。
Androgen Excess Society(AES) /2006 基準によると、PCOS は高アンドロゲン症 (臨床的および/または生化学的)、オリゴまたは無排卵、多嚢胞性卵巣形態 (PCOM) の存在によって定義されました。直径 2 ~ 9 mm) または 2) 卵巣容積 >10 ml。 PCOS 患者は、糖尿病、インスリン抵抗性、内臓肥満、軽度の炎症状態などの心血管危険因子を発症するリスクが高くなります。したがって、PCOS は、これらの心血管危険因子、特に慢性炎症の間の複雑な相互作用を研究するためのモデルとなる可能性があります。そしてインスリン抵抗性。
内臓肥満、インスリン抵抗性、および高インスリン血症は、アンドロゲン過剰を促進する PCOS の一般的な併存症です。 したがって、インスリン分泌の減少および/または標的組織でのその作用の改善は、生殖機能障害の修正および代謝障害の定着を防ぐことにより、アンドロゲン過剰の効果を改善する可能性を提供します。
この目的のために、メトホルミンのような多くのインスリン増感剤が、PCOS の代謝および生殖機能障害の治療法として試みられてきました。 group.PCOS は、ミオイノシトールの欠乏に関連付けられています。 MIは食物から体内で合成できますが、研究者がすでに欠乏している場合、MIの欠如は体がインスリンに敏感になる能力に影響を与える可能性があります. MI は、ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI 3-キナーゼ) の合成を含む、多くの二次メッセンジャーの構造基盤として重要な役割を果たしています。これは、インスリン感受性を改善し、それによってインスリン抵抗性を低下させる重要なメッセンジャーです。インスリン経路を改善し、インスリン抵抗性の徴候と症状を軽減します。
歯肉炎を含む歯周病は、歯肉縁下領域にコロニーを形成し、腫瘍壊死因子-aやインターロイキン-6などの炎症誘発性サイトカインの局所的および全身的な上昇を引き起こす主に病原性微生物に対する歯肉の炎症反応を特徴とする一般的な慢性感染症です。結合組織の付着、歯の喪失につながる可能性のある歯槽骨の吸収。 歯周病患者は、健康な被験者と比較して、軽度の全身性炎症状態を呈することが十分に確立されています.C反応性タンパク質やインターロイキンなどの歯肉組織と血清の両方における炎症バイオマーカーの濃度の増加が報告されています.
歯周病は、糖尿病、脳血管疾患、冠動脈疾患などのさまざまな心血管疾患の発症と発症の危険因子として関与しています.9,10,13 歯周病に関連する炎症誘発性サイトカインの慢性的な刺激と分泌は、これらの患者のインスリン抵抗性に寄与しています。
2 型糖尿病や PCOS などのインスリン抵抗性症候群は、血清 C 反応性タンパク質のわずかな上昇に関連しています。 すでに説明したように、歯周病は CRP レベルの上昇とも関連しているため、歯周病とメタボリック シンドロームの両方が全身性炎症に関連しているという事実から、CRP は歯周病と全身性疾患との関連のメディエーターである可能性があると仮定されています。インスリン抵抗性、これら 2 つの障害は、共通の病態生理学的経路を介して関連付けられている可能性があります。
以前に、PCOS と歯周炎の間の関係の可能性、および PCOS が歯肉の炎症に及ぼす影響を説明する多くの横断的研究がありました。症候群の。 彼らはまた、炎症性歯周病に苦しむPCOS女性の歯周組織、全身性炎症、およびインスリン抵抗性に対する歯周治療の効果を評価していません.
したがって、この研究を通じて、研究者は、全身性炎症を有する PCOS 患者における歯周病の炎症状態と治療状態との相関関係を評価し、炎症の血清学的マーカーのレベルに対する治療と併用した非外科的歯周治療の効果を評価することを目指しています。 (高感度-CRP) およびインスリン抵抗性。
材料と方法: この研究は、Rohtak の Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS) の歯周病および口腔インプラント学科で、Rohtak の Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS) の産婦人科と共同で実施されます。
研究集団とデザイン:
研究は次のように行われます。
インターベンション研究のための患者 (n=25/グループ) は、歯周病科の通常の OPD (外来患者部門) から募集されます。産婦人科および部門の。口腔医学の。
グループ A: 全身的および歯周的に健康な女性 (年齢と BMI が一致) は、口腔内科からも募集されました。
介入研究
歯周病を有する PCOS と新たに診断された患者の全身性炎症マーカー、インスリン抵抗性、人体計測および歯周パラメータに対するミオイノシトールと併用した非外科的歯周治療の効果を評価するために、ランダム化臨床試験が行われます。 それらは次のグループに分けられます。
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) と慢性歯周炎の女性は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
試験群: 歯周炎を患い、ミオイノシトールのサプリメント (1 gm を 1 日 2 回) とともにスケーリングとルートプレーニングで治療された多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性 対照群: ミオイノシトールで治療された歯周炎の多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性イノシトール (1 gm を 1 日 2 回) と口腔衛生の指示
包含基準:
- 生殖年齢グループの女性(15~35歳)
- アンドロゲン過剰社会(AES)/2006基準に従ってPCOSと診断された被験者:
- 高アンドロゲン症の存在(臨床的および/または生化学的)
- オリゴまたは無排卵
- PCOM (多嚢胞性卵巣形態) - 1) 12 個以上の卵胞 (直径 2 ~ 9 mm) または 2) 卵巣容積 > 10 ml の少なくとも 1 つの卵巣
- 20本以上の天然歯の存在
- 慢性歯周炎の患者は、アメリカ歯周病学会 (AAP) と協力して疾病管理予防センター (CDC) の口腔衛生部門に従って定義されます。または PD が 5 mm 以上の歯間部位が 2 つ以上ある (同じ歯ではない) (Page and Eke 2007)
除外基準
- -甲状腺機能障害、高プロラクチン血症、アンドロゲン分泌腫瘍、ネフローゼ症候群、慢性腎不全の病歴。
- 重大な心血管疾患。
- 確立された1型または2型糖尿病。
- 過去5年以内の活動性のがん。
- 喫煙者とアルコール依存症。
- -過去3か月以内の全身性抗生物質または経口避妊薬の使用歴。
- 研究前6ヶ月以内の歯周治療 各患者の母国語でリスクと利点とともに手順を説明した後、事前のインフォームドコンセントを各患者から取得します。
研究のすべての被験者は、さまざまな人体測定、代謝、歯周パラメータ、および超音波検査を受けます。
人体測定および代謝パラメーターは、6 か月のリコール期間で再評価されます。
人体計測パラメータ
- 胴囲
- ウエストとヒップの比率
- 体格指数 代謝パラメータ
- 血清(卵胞刺激ハーモン)FSH/(黄体化ハーモン)LH
- 空腹時血糖
- 血清テストステロン
- 血清プロラクチン
- 脂質プロファイル
- 血清 hsCRP
- インスリン抵抗性の空腹時インスリンパラメータ
- インスリン抵抗性(IR)の恒常性モデル評価(HOMA)
これは、絶食時のグルコース値 (mg/dl で表される) と、μU/ml (ミクロン単位/ミリリットル) で表されるインスリンを定数で割った値の積です。
インスリン×グルコース/405 定数 405 は、グルコースが標準国際 (SI) 単位 (mmol/l) で表される場合、22.5 に置き換えられる必要があります。代謝パラメーターのサンプルは、月経周期の 2 日目または 3 日目に収集されます。
歯周パラメータ
- プラーク指数 (PI)(Silness & Loe)
- 歯肉指数 (GI)(Loe & Silness)
- プロービング時の出血 (BOP)
- ポケットの深さ (PD)
- クリニカル アタッチメント レベル (CAL) 各歯は 6 つの部位 (近頬側、中頬側、遠心頬側、近舌側/口蓋側、中央 - 舌側/口蓋側、離舌側/口蓋側) で出血について評価されます。プロービング、ポケットの深さ、および臨床的付着レベル、および4つの部位(近頬側、頬側中央、頬側離縁側、および舌側/口蓋中央)で、口全体の完全な歯周検査中のプラーク指数と歯肉指数を評価します。歯周パラメーターはで評価されます3ヶ月と6ヶ月。
データの処理: 記録されたデータは、標準的な統計分析によって処理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生殖年齢グループの女性(15~35歳)
- AES (Androgen Excess Society)/2006 基準に従って PCOS と診断された被験者:
- 高アンドロゲン症の存在(臨床的および/または生化学的)
- オリゴまたは無排卵
- PCOM (多嚢胞性卵巣形態) - 1) 12 個以上の卵胞 (直径 2 ~ 9 mm) または 2) 卵巣容積 > 10 ml の少なくとも 1 つの卵巣
- 20本以上の天然歯の存在
- 慢性歯周炎の患者は、アメリカ歯周病学会 (AAP) と協力して疾病管理予防センター (CDC) の口腔衛生部門に従って定義されます。または PD が 5 mm 以上の歯間部位が 2 つ以上ある (同じ歯ではない) (Page and Eke 2007)
除外基準:
-甲状腺機能障害、高プロラクチン血症、アンドロゲン分泌腫瘍、ネフローゼ症候群、慢性腎不全の病歴。
- 重大な心血管疾患。
- 確立された1型または2型糖尿病。
- 過去5年以内の活動性のがん。
- 喫煙者とアルコール依存症。
- -過去3か月以内の全身性抗生物質または経口避妊薬の使用歴。
- -研究前6か月以内の歯周治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:テストグループ
歯周病を患い、ミオイノシトールの補給とともにスケーリングとルートプレーニング(SRP)で治療された多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性
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スケーリングとルート プレーニングとミオイノシトールの補給 (1 gm を 1 日 2 回)
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:対照群
口腔衛生指導とともにミオイノシトールで治療された歯周炎を有する多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性。
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ミオイノシトール補給による治療のみを提供しました(1日2回1グラム)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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