- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02633462
Nechirurgická parodontální terapie a myo-inositol u žen se syndromem polycystických ovarií s chronickou parodontitidou
Účinek nechirurgické parodontální terapie spolu s myo-inositolem na vysoce citlivý C-reaktivní protein a inzulínovou rezistenci u žen se syndromem polycystických ovarií u žen s chronickou parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je geneticky komplexní endokrinní porucha nejisté etiologie a běžná příčina hyperandrogenismu, anovulační neplodnosti, menstruační dysfunkce, hirsutismu, alopecie a akné. Poprvé to bylo oznámeno Steinem a Leventhalem v roce 1935. Postihuje 6–8 % žen v reprodukčním věku. V souladu s tím lze PCOS považovat za genderově specifickou formu metabolického syndromu.
Podle kritérií Androgen Excess Society (AES) /2006 byl PCOS definován přítomností hyperandrogenismu (klinického a/nebo biochemického), oligo nebo anovulace, morfologie polycystických ovarií (PCOM) – alespoň jeden vaječník s 1) 12 nebo více folikuly ( 2-9 mm v průměru) nebo 2) Objem vaječníků >10 ml. Pacienti s PCOS jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je diabetes, inzulínová rezistence, viscerální obezita a stav nízkého stupně zánětu. Proto může PCOS představovat model pro studium komplexní interakce mezi těmito kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména chronickým zánětem. a inzulínovou rezistenci.
Viscerální obezita, inzulínová rezistence a hyperinzulinémie jsou převládajícími komorbiditami PCOS, které podporují nadbytek androgenů. Inzulínová rezistence u PCOS je způsobena post-receptorovým defektem v buňkách zprostředkovaných inzulínovým receptorem, což vede k indukci poklesu glukózových transportérů. Snížení sekrece inzulínu a/nebo zlepšení jeho působení v cílových tkáních tedy nabízí možnost zlepšení účinků nadbytku androgenů nápravou reprodukční dysfunkce a zabráněním zakořenění metabolických poruch.
Za tímto účelem bylo vyzkoušeno mnoho látek zvyšujících citlivost na inzulín, jako je metformin, jako léčebná modalita metabolických a reprodukčních dysfunkcí u PCOS. Myo-inositol (MI) je přirozeně se vyskytující látka produkovaná v lidském těle, která patří do komplexu vitamínů B. PCOS je spojován s nedostatkem myo-inositolu. MI může být tělem syntetizováno z potravy, ale když už mají vyšetřovatelé nedostatek, nedostatek MI může ovlivnit schopnost těla být citlivý na inzulín. MI hraje důležitou roli jako strukturální základ pro řadu sekundárních poslů, včetně syntézy fosfatidylinositol 3-kinázy (PI 3-kinázy), klíčového posla pro zlepšení citlivosti na inzulín a tím snížení inzulínové rezistence Zdá se, že přísun dalšího MI dočasně koriguje postižené inzulínové dráhy a snižují známky a příznaky inzulínové rezistence.
Parodontální onemocnění, včetně gingivitidy, jsou běžná chronická infekční onemocnění charakterizovaná zánětlivou reakcí dásní proti převážně patogenním mikroorganismům, které kolonizují subgingivální oblast a způsobují lokální a systémové zvýšení prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor-a a interleukin-6, což vede ke ztrátě připojení pojivové tkáně, resorpce alveolární kosti, která může vést ke ztrátě zubů. Je dobře známo, že pacienti trpící parodontitidou mají ve srovnání se zdravými jedinci nízký stupeň systémového zánětu. Byly hlášeny zvýšené koncentrace zánětlivých biomarkerů v gingiválních tkáních i v séru, jako je C-reaktivní protein a interleukin.
Periodontální onemocnění je považováno za rizikový faktor při vzniku a rozvoji různých kardiovaskulárních onemocnění, jako je diabetes mellitus, cerebrovaskulární onemocnění a onemocnění koronárních tepen.9,10,13 Chronická stimulace a sekrece prozánětlivých cytokinů spojených s periodontální infekcí přispívá k inzulínové rezistenci u těchto pacientů.
Syndromy inzulínové rezistence, jako je diabetes mellitus 2. typu a PCOS, byly spojeny s mírně zvýšeným sérovým C-reaktivním proteinem. Jak již bylo diskutováno, parodontitida je také spojena se zvýšenými hladinami CRP, proto se předpokládá, že CRP by mohl být možným mediátorem asociace mezi parodontitidou a systémovými onemocněními1 Vzhledem k tomu, že jak periodontální onemocnění, tak metabolický syndrom jsou spojeny se systémovým zánětem a inzulínová rezistence, tyto dvě poruchy mohou být spojeny společnou patofyziologickou cestou.
Dříve bylo provedeno mnoho průřezových studií popisujících možný vztah mezi PCOS a parodontitidou a dopad PCOS na zánět dásní. Tyto studie však nezohlednily stav lékařského ošetření, trvání nebo typ léčebné modality použité pro lékařské ošetření. syndromu. Rovněž nehodnotili vliv parodontální terapie na parodont, systémový zánět a inzulínovou rezistenci u žen s PCOS trpících zánětlivým onemocněním parodontu.
Proto se výzkumníci prostřednictvím této studie zaměřují na posouzení korelace mezi stavem zánětlivého parodontu a stavem lékařské léčby u pacientů s PCOS se systémovým zánětem a zhodnocení účinku nechirurgické parodontální terapie spolu s léčbou na úrovni sérologického markeru zánětu (Vysoká citlivost-CRP) a inzulínová rezistence.
MATERIÁLY A METODA: Tato studie bude provedena na Oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu zubních věd (PGIDS), Rohtak ve spolupráci s oddělením porodnictví a gynekologie, Postgraduální ústav lékařských věd (PGIMS), Rohtak
STUDIJNÍ POPULACE A DESIGN:
Studie bude probíhat následovně:
Pacienti (n=25 na skupinu) pro intervenční studii budou rekrutováni z běžného OPD (Ambulantní oddělení) Oddělení parodontologie, Odd. porodnictví a gynekologie a odd. orální medicíny.
SKUPINA A: Systémově a periodontálně zdravé ženy (věk a BMI se shodovaly) také z oddělení ústní medicíny.
INTERVENČNÍ STUDIE
Bude provedena randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku nechirurgické periodontální terapie spolu s myoinositolem na systémový zánětlivý marker, inzulínovou rezistenci, antropometrické a periodontální parametry u nově diagnostikovaných pacientů s PCOS s periodontálním onemocněním. Jsou rozděleny do následujících skupin:
Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a chronickou parodontitidou budou náhodně rozděleny do dvou skupin:
Testovací skupina: Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které mají parodontitidu a jsou léčeny odlupováním a hoblováním kořenů spolu se suplementací myo-inositolu (1 g dvakrát denně) Kontrolní skupina: Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které mají parodontitidu léčené Myo- inositol (1 g dvakrát denně) spolu s pokyny pro ústní hygienu
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Ženy v reprodukčním věku (15-35 let)
- Subjekty s diagnostikovaným PCOS podle kritérií Androgen Excess Society (AES)/2006:
- Přítomnost hyperandrogenismu (klinického a/nebo biochemického)
- Oligo nebo anovulace
- PCOM (morfologie polycystických ovarií) - alespoň jeden vaječník s 1) 12 nebo více folikuly (2-9 mm v průměru) nebo 2) objem vaječníků >10 ml
- Přítomnost ≥20 přirozených zubů
- Pacienti s chronickou parodontitidou budou definováni podle divize Oral Health v Centres for Disease Control and Prevention (CDC) ve spolupráci s Americkou akademií parodontologie (AAP) Středně těžká parodontitida: ≥ 2 interproximální místa s AL, ≥4 mm (ne na stejný zub), nebo ≥2 interproximální místa s PD ≥5 mm (ne na stejném zubu) (Page a Eke 2007)
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Jakákoli anamnéza dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinemie, nádoru secernujícího androgeny, nefrotického syndromu, chronického selhání ledvin.
- Významné kardiovaskulární onemocnění.
- Prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Aktivní rakovina během posledních 5 let.
- Kuřáci a alkoholici.
- Anamnéza systémového užívání antibiotik nebo perorální antikoncepce během posledních 3 měsíců.
- Parodontologická léčba během 6 měsíců před studií Každý pacient obdrží předem informovaný souhlas po vysvětlení postupu spolu s riziky a přínosy v jeho vlastním jazyce.
Všichni účastníci studie podstoupí vyšetření různých antropometrických, metabolických a parodontálních parametrů a ultrasonografii.
Antropometrické a metabolické parametry budou přehodnoceny po dobu 6 měsíců.
ANTROPOMETRICKÉ PARAMETRY
- Obvod pasu
- Poměr pasu a boků
- Index tělesné hmotnosti METABOLICKÉ PARAMETRY
- Sérum (folikuly stimulující harmonie)FSH/(leutinizační harmonie)LH
- Hladovka Hladina cukru v krvi
- Sérový testosteron
- Sérum prolaktin
- Lipidový profil
- Sérum hsCRP
- Parametr inzulinu nalačno pro inzulinovou rezistenci
- Homeostatické modelové hodnocení (HOMA) pro inzulinovou rezistenci (IR)
Je to součin hodnot glukózy nalačno (vyjádřených v mg/dl) a inzulínu vyjádřených v µU/ml (mikronová jednotka/mililitr) děleno konstantou:
Inzulin×Glukóza/405 Konstanta 405 by měla být nahrazena 22,5, pokud je glukóza vyjádřena ve standardních mezinárodních (SI) jednotkách (mmol/l). Vzorek pro metabolické parametry bude odebrán druhý nebo třetí den menstruačního cyklu.
PARAMETRY PERIODONTU
- Index plaku (PI) (Silness & Loe)
- Gingivální index (GI) (Loe & Silness)
- Krvácení při sondování (BOP)
- Hloubka kapsy (PD)
- Úroveň klinického přilnutí (CAL) Každý zub bude vyšetřen na šesti místech (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální/palatinální, střední jazyk/palatin a disto-lingvální/palatinální) na krvácení. sondování, hloubka kapsy a úroveň klinického připojení a na čtyřech místech (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální a střední lingvální/palatinální) pro index plaku a gingivální index během kompletního parodontálního vyšetření v ústech. Parodontální parametry budou hodnoceny při 3 a 6 měsíců.
Zpracování dat: Zaznamenaná data budou zpracována standardní statistickou analýzou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (15-35 let)
- Subjekty s diagnostikovaným PCOS podle kritérií AES (Androgen Excess Society)/2006:
- Přítomnost hyperandrogenismu (klinického a/nebo biochemického)
- Oligo nebo anovulace
- PCOM (morfologie polycystických ovarií) - alespoň jeden vaječník s 1) 12 nebo více folikuly (2-9 mm v průměru) nebo 2) objem vaječníků >10 ml
- Přítomnost ≥20 přirozených zubů
- Pacienti s chronickou parodontitidou budou definováni podle divize Oral Health v Centres for Disease Control and Prevention (CDC) ve spolupráci s Americkou akademií parodontologie (AAP) Středně těžká parodontitida: ≥ 2 interproximální místa s AL, ≥4 mm (ne na stejný zub), nebo ≥2 interproximální místa s PD ≥5 mm (ne na stejném zubu) (Page a Eke 2007)
Kritéria vyloučení:
Jakákoli anamnéza dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinemie, nádoru secernujícího androgeny, nefrotického syndromu, chronického selhání ledvin.
- Významné kardiovaskulární onemocnění.
- Prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Aktivní rakovina během posledních 5 let.
- Kuřáci a alkoholici.
- Anamnéza systémového užívání antibiotik nebo perorální antikoncepce během posledních 3 měsíců.
- Parodontální ošetření během 6 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které mají parodontitidu a jsou léčeny šupinatěním a hoblováním kořenů (SRP) spolu se suplementací myo-inositolu
|
odlupování a hoblování kořenů spolu s doplňováním Myo-inositolu (1 g dvakrát denně)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které mají parodontitidu léčenou myo-inositolem spolu s pokyny pro ústní hygienu.
|
poskytnuta pouze léčba suplementací myo-inositolu (1 g dvakrát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Hyperinzulinismus
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Paradentóza
- Rezistence na inzulín
- Chronická parodontitida
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Inositol
Další identifikační čísla studie
- Deepti perio PGIDS/IEC/2015/60
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .