- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02633462
Ikke-kirurgisk parodontalterapi og myo-inositol hos polycystisk ovariesyndrom Kvinder med kronisk paradentose
Effekt af ikke-kirurgisk parodontalterapi sammen med myo-inositol på høj følsomhed C-reaktivt protein og insulinresistens hos polycystisk ovariesyndrom Kvinder med kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en genetisk kompleks endokrin lidelse med usikker ætiologi og en almindelig årsag til hyperandrogenisme, anovulatorisk infertilitet, menstruationsdysfunktion, hirsutisme, alopeci og acne. Det blev første gang rapporteret af Stein og Leventhal i 1935. Det påvirker 6-8% af kvinder i den fødedygtige alder. Derfor kan PCOS ses som en kønsspecifik form for metabolisk syndrom.
Ifølge Androgen Excess Society(AES) /2006 kriterier blev PCOS defineret ved tilstedeværelsen af hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokemisk), oligo eller anovulering, polycystisk ovariemorfologi (PCOM) - mindst én æggestok med 1)12 eller flere follikler ( 2-9 mm i diameter) eller 2) Ovarievolumen >10 ml. Patienter med PCOS har højere risiko for at udvikle kardiovaskulære risikofaktorer, som er diabetes, insulinresistens, visceral fedme og en tilstand af lavgradig inflammation. Derfor kan PCOS repræsentere en model til at studere den komplekse interaktion mellem disse kardiovaskulære risikofaktorer, især kronisk inflammation. og insulinresistens.
Visceral fedme, insulinresistens og hyperinsulinemi er fremherskende co-morbiditeter af PCOS, som fremmer androgenoverskud. Insulinresistens i PCOS skyldes en post-receptor-defekt i insulinreceptormedierede celler, som fører til at inducere et fald i glucosetransportører. Derfor giver reduktion af insulinsekretion og/eller forbedring af dets virkning på målvæv mulighed for at forbedre virkningerne af androgenoverskud ved at korrigere den reproduktive dysfunktion og forhindre metaboliske forstyrrelser i at blive forankret.
Til dette formål er mange insulinsensibiliserende midler som metformin blevet afprøvet som en behandlingsmodalitet af metabolisk såvel som reproduktiv dysfunktion i PCOS. Myo-inositol (MI) er et naturligt forekommende stof, der produceres i den menneskelige krop, der tilhører vitamin B-komplekset group.PCOS er blevet forbundet med en mangel på myo-inositol. MI kan syntetiseres af kroppen fra mad, men når efterforskerne allerede er mangelfulde, kan manglen på MI påvirke kroppens evne til at være følsom over for insulin. MI spiller en vigtig rolle som det strukturelle grundlag for en række sekundære budbringere, herunder syntese af phosphatidylinositol 3-kinase (PI 3-kinase), en nøglebudskab til at forbedre insulinfølsomheden og derved reducere insulinresistens. Tilførsel af ekstra MI ser ud til midlertidigt at korrigere den svækkede insulinveje og reducerer tegn og symptomer på insulinresistens.
Periodontale sygdomme, herunder tandkødsbetændelse, er almindelige kroniske infektionssygdomme karakteriseret ved en gingival inflammatorisk reaktion mod overvejende patogene mikroorganismer, der koloniserer det subgingivale område og forårsager lokale og systemiske forhøjelser af proinflammatoriske cytokiner, såsom tumornekrosefaktor-a og interleukin-6, hvilket resulterer i tab af bindevævsbinding, alveolær knogleresorption som kan resultere i tandtab. Det er veletableret, at patienter, der lider af paradentose, har en lav grad af systemisk inflammatorisk tilstand sammenlignet med raske forsøgspersoner. Øgede koncentrationer af inflammatoriske biomarkører i både tandkødsvæv og serum såsom C-reaktivt protein og interleukin er blevet rapporteret.
Periodontal sygdom er blevet impliceret som risikofaktor i opståen og udviklingen af forskellige hjerte-kar-sygdomme som diabetes mellitus cerebrovaskulære og koronararteriesygdomme.9,10,13 Kronisk stimulering og sekretion af proinflammatoriske cytokiner forbundet med periodontal infektion bidrager til insulinresistensen hos disse patienter.
Insulinresistenssyndromer såsom type 2 diabetes mellitus og PCOS er blevet forbundet med let forhøjet serum C-reaktivt protein. Som allerede diskuteret, er Periodontitis også blevet forbundet med forhøjede CRP-niveauer, derfor postuleres det, at CRP kan være en mulig mediator af sammenhængen mellem parodontitis og systemiske sygdomme1 På grund af det faktum, at både parodontal sygdom og metabolisk syndrom er forbundet med systemisk inflammation og insulinresistens, kan disse to lidelser være forbundet gennem en fælles patofysiologisk vej.
Tidligere har der været mange tværsnitsundersøgelser, der beskriver en mulig sammenhæng mellem PCOS og paradentose og indvirkningen af PCOS på tandkødsbetændelse. De har dog ikke taget hensyn til den medicinske behandlingsstatus, varighed eller typen af behandlingsmodalitet, der anvendes til den medicinske behandling. af syndromet. De har heller ikke evalueret effekten af parodontal terapi på parodontium, systemisk inflammation og insulinresistens hos PCOS-kvinder, der lider af inflammatorisk paradentose.
Derfor sigter efterforskerne gennem denne undersøgelse på at vurdere sammenhængen mellem den inflammatoriske periodontale status og den medicinske behandlingsstatus hos PCOS-patienter med systemisk inflammation og at evaluere effekten af ikke-kirurgisk parodontal terapi sammen med medicinsk behandling på niveauet af serologisk markør for inflammation (Højfølsomhed-CRP) og insulinresistens.
MATERIALER OG METODE: Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for Periodontics og Oral Implantology, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak i samarbejde med afdelingen for Obstetrik og Gynækologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak
STUDIEBEFOLKNING OG DESIGN:
Undersøgelsen vil blive gennemført som følger:
Patienter (n=25 pr. gruppe) til interventionsundersøgelse vil blive rekrutteret fra den almindelige OPD(Out Patient Department) på Paradentologisk Afd., Afd. for obstetrik og gynækologi og afd. af oral medicin.
GRUPPE A: Systemisk og parodontalt raske kvinder (alder og BMI matchede) rekrutteres også fra afdelingen for oral medicin.
INTERVENTIONELLE STUDIE
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere effekten af ikke-kirurgisk periodontal terapi sammen med myoinositol på systemisk inflammatorisk markør, insulinresistens, antropometriske og parodontale parametre hos nydiagnosticerede patienter med PCOS med periodontal sygdom. De er opdelt i følgende grupper:
Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og kronisk parodontitis vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
Testgruppe: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinder, der har paradentose og behandlet med skæl og rodplaning sammen med Myo-inositol tilskud (1 g to gange dagligt) Kontrolgruppe: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinder, der har paradentose behandlet med Myo- inositol (1 g to gange om dagen) sammen med mundhygiejneinstruktioner
INKLUSIONSKRITERIER:
- Kvinder i den reproduktive aldersgruppe (15-35 år)
- Forsøgspersoner diagnosticeret med PCOS i henhold til Androgen Excess Society(AES)/2006 kriterier:
- Tilstedeværelse af hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokemisk)
- Oligo eller anovulering
- PCOM (Polycystisk ovariemorfologi) - mindst én ovarie med 1)12 eller flere follikler (2-9 mm i diameter) eller 2) Ovarievolumen >10 ml
- Tilstedeværelse af ≥20 naturlige tænder
- Patienter med kronisk parodontitis vil blive defineret i henhold til afdelingen for Oral Health ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbejde med American Academy of Parodontology (AAP) Moderat parodontitis: ≥ 2 interproksimale steder med AL, ≥4 mm (ikke på samme tand), eller ≥2 interproksimale steder med PD ≥5 mm (ikke på samme tand) (Page og Eke 2007)
EXKLUSIONSKRITERIER
- Enhver historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperprolaktinæmi, androgen-udskillende tumor, nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt.
- Betydelig hjerte-kar-sygdom.
- Etableret type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Aktiv kræft inden for de seneste 5 år.
- Rygere og alkoholikere.
- Anamnese med brug af systemiske antibiotika eller orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder.
- Periodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen. Forudgående informeret samtykke vil blive taget fra hver patient efter at have forklaret proceduren sammen med risici og fordele på deres eget sprog.
Alle forsøgspersonerne i undersøgelsen vil gennemgå undersøgelsen af de forskellige antropometriske, metaboliske og parodontale parametre og ultralyd.
Antropometriske og metaboliske parametre vil blive revurderet ved en tilbagekaldelsesperiode på 6 måneder.
ANTROPOMETRISKE PARAMETRE
- Taljemål
- Talje- og hofteforhold
- Body mass index METABOLISKE PARAMETRE
- Serum (follikelstimulerende harmoni)FSH/(Leutiniserende harmoni)LH
- Fastende Blodsukker
- Serum testosteron
- Serum prolactin
- Lipid profil
- Serum hsCRP
- Fastende insulinparameter for insulinresistens
- Homøostatisk modelvurdering (HOMA) for insulinresistens (IR)
Det er produktet af fasteværdierne af glukose (udtrykt som mg/dl), og insulin udtrykt som µU/ml (mikronenhed/milliliter) er divideret med en konstant:
Insulin×Glucose/405 Konstanten 405 bør erstattes af 22,5, hvis glukose er udtrykt i Standard International(SI) enheder(mmol/l). Prøve for de metaboliske parametre vil blive indsamlet på anden eller tredje dag i menstruationscyklussen.
PERIODONTALE PARAMETRE
- Plakindeks (PI)(Silness & Loe)
- Gingivalindeks (GI)(Loe & Silness)
- Blødning ved sondering (BOP)
- Lommedybde (PD)
- Klinisk tilknytningsniveau (CAL) Hver af tanden vil blive vurderet på seks steder (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual/palatal, midlingual/palatal og disto-lingual/palatal) for blødning på sondering, lommedybde og klinisk tilknytningsniveau og på fire steder (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal og mid-lingual/palatal) for plakindeks og gingivalindeks under fuld mund parodontal undersøgelse. Periodontale parametre vil blive evalueret kl. 3 og 6 måneder.
Behandling af data: Data, der registreres, vil blive behandlet ved standard statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den reproduktive aldersgruppe (15-35 år)
- Forsøgspersoner diagnosticeret med PCOS i henhold til AES (Androgen Excess Society)/2006 kriterier:
- Tilstedeværelse af hyperandrogenisme (klinisk og/eller biokemisk)
- Oligo eller anovulering
- PCOM (Polycystisk ovariemorfologi) - mindst én ovarie med 1)12 eller flere follikler (2-9 mm i diameter) eller 2) Ovarievolumen >10 ml
- Tilstedeværelse af ≥20 naturlige tænder
- Patienter med kronisk parodontitis vil blive defineret i henhold til afdelingen for Oral Health ved Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbejde med American Academy of Parodontology (AAP) Moderat parodontitis: ≥ 2 interproksimale steder med AL, ≥4 mm (ikke på samme tand), eller ≥2 interproksimale steder med PD ≥5 mm (ikke på samme tand) (Page og Eke 2007)
Ekskluderingskriterier:
Enhver historie med skjoldbruskkirteldysfunktion, hyperprolaktinæmi, androgen-udskillende tumor, nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt.
- Betydelig hjerte-kar-sygdom.
- Etableret type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Aktiv kræft inden for de seneste 5 år.
- Rygere og alkoholikere.
- Anamnese med brug af systemiske antibiotika eller orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder.
- Periodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinder, der har paradentose og behandlet med skæl og rodplaning (SRP) sammen med Myo-inositol-tilskud
|
afskalning og rodplaning sammen med Myo-inositol-tilskud (1 g to gange om dagen)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinder, der har paradentose behandlet med Myo-inositol sammen med mundhygiejneinstruktioner.
|
kun givet behandling med Myo-inositol tilskud (1 g to gange dagligt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Hyperinsulinisme
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Paradentose
- Insulin resistens
- Kronisk paradentose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Inositol
Andre undersøgelses-id-numre
- Deepti perio PGIDS/IEC/2015/60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .