- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02633462
Terapia periodontal no quirúrgica y mioinositol en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y periodontitis crónica
Efecto de la terapia periodontal no quirúrgica junto con mioinositol sobre la proteína C reactiva de alta sensibilidad y la resistencia a la insulina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico que tienen periodontitis crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino genéticamente complejo de etiología incierta y una causa común de hiperandrogenismo, infertilidad anovulatoria, disfunción menstrual, hirsutismo, alopecia y acné. Fue reportado por primera vez por Stein y Leventhal en 1935. Afecta al 6-8% de las mujeres en edad reproductiva. En consecuencia, el síndrome de ovario poliquístico podría verse como una forma específica de género del síndrome metabólico.
Según los criterios de la Sociedad de Exceso de Andrógenos (AES) /2006, el SOP se definió por la presencia de hiperandrogenismo (clínico y/o bioquímico), oligo o anovulación, morfología de ovario poliquístico (PCOM), al menos un ovario con 1) 12 o más folículos ( 2-9 mm de diámetro) o 2) Volumen ovárico >10 ml. Los pacientes con SOP tienen un mayor riesgo de desarrollar factores de riesgo cardiovascular, como diabetes, resistencia a la insulina, obesidad visceral y un estado de inflamación de bajo grado. Por lo tanto, el SOP puede representar un modelo para estudiar la interacción compleja entre estos factores de riesgo cardiovascular, especialmente la inflamación crónica. y resistencia a la insulina.
La obesidad visceral, la resistencia a la insulina y la hiperinsulinemia son comorbilidades prevalentes del SOP que promueven el exceso de andrógenos. La resistencia a la insulina en el SOP se debe a un defecto posterior al receptor en las células mediadas por el receptor de insulina que induce una disminución de los transportadores de glucosa. Por tanto, la reducción de la secreción de insulina y/o la mejora de su acción en los tejidos diana ofrecen la posibilidad de mejorar los efectos del exceso de andrógenos mediante la corrección de la disfunción reproductiva y la prevención del arraigo de las alteraciones metabólicas.
Para este propósito, muchos agentes sensibilizantes a la insulina como la metformina se han probado como una modalidad de tratamiento de la disfunción metabólica y reproductiva en el SOP. El mioinositol (MI) es una sustancia natural producida en el cuerpo humano que pertenece al complejo de vitamina B group.PCOS se ha relacionado con una deficiencia de mioinositol. El cuerpo puede sintetizar MI a partir de los alimentos, pero cuando los investigadores ya son deficientes, la falta de MI puede afectar la capacidad del cuerpo para ser sensible a la insulina. MI juega un papel importante como base estructural para una serie de mensajeros secundarios, incluida la síntesis de fosfatidilinositol 3-quinasa (PI 3-quinasa), un mensajero clave para mejorar la sensibilidad a la insulina y, por lo tanto, reducir la resistencia a la insulina. las vías de la insulina y reducir los signos y síntomas de la resistencia a la insulina.
Las enfermedades periodontales, incluida la gingivitis, son enfermedades infecciosas crónicas comunes caracterizadas por una respuesta inflamatoria gingival contra microorganismos predominantemente patógenos que colonizan el área subgingival y causan elevaciones locales y sistémicas de citocinas proinflamatorias, como el factor de necrosis tumoral-a y la interleucina-6, lo que resulta en la pérdida de fijación del tejido conectivo, reabsorción del hueso alveolar que puede resultar en la pérdida de dientes. Está bien establecido que los pacientes que padecen periodontitis presentan un estado inflamatorio sistémico de bajo grado en comparación con sujetos sanos. Se han informado concentraciones aumentadas de biomarcadores inflamatorios tanto en los tejidos gingivales como en el suero, como la proteína C reactiva y la interleucina.
La enfermedad periodontal ha sido implicada como factor de riesgo en la aparición y desarrollo de diversas enfermedades cardiovasculares como la diabetes mellitus cerebrovascular y las enfermedades de las arterias coronarias.9,10,13 La estimulación crónica y la secreción de citoquinas proinflamatorias asociadas con la infección periodontal contribuyen a la resistencia a la insulina en estos pacientes.
Los síndromes de resistencia a la insulina, como la diabetes mellitus tipo 2 y el síndrome de ovario poliquístico, se han relacionado con una proteína C reactiva sérica ligeramente elevada. Como ya se ha discutido, la periodontitis también se ha relacionado con niveles elevados de PCR, por lo que se postula que la PCR podría ser un posible mediador de la asociación entre la periodontitis y las enfermedades sistémicas1 Debido a que tanto la enfermedad periodontal como el síndrome metabólico están asociados con la inflamación sistémica y la resistencia a la insulina, estos dos trastornos pueden estar relacionados a través de una vía fisiopatológica común.
Anteriormente, se han realizado muchos estudios transversales que describen una posible relación entre el SOP y la periodontitis y el impacto del SOP en la inflamación gingival. Sin embargo, no han tenido en cuenta el estado del tratamiento médico, la duración o el tipo de modalidad de tratamiento empleada para el tratamiento médico. del sindrome Tampoco han evaluado el efecto de la terapia periodontal sobre el periodonto, la inflamación sistémica y la resistencia a la insulina en mujeres con SOP que padecen enfermedad periodontal inflamatoria.
Por lo tanto, a través de este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la correlación entre el estado periodontal inflamatorio y el estado del tratamiento médico en pacientes con SOP con inflamación sistémica y evaluar el efecto de la terapia periodontal no quirúrgica junto con el tratamiento médico en el nivel de marcador serológico de inflamación. (Alta sensibilidad-PCR) y resistencia a la insulina.
MATERIALES Y MÉTODO: Este estudio se llevará a cabo en el departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales (PGIDS), Rohtak en colaboración con el departamento de Obstetricia y Ginecología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas (PGIMS), Rohtak
POBLACIÓN DE ESTUDIO Y DISEÑO:
El estudio se realizará de la siguiente manera:
Los pacientes (n=25 por grupo) para el estudio de intervención serán reclutados del OPD regular (Departamento de pacientes ambulatorios) del Departamento de Periodoncia, Departamento de Periodoncia. de Obstetricia y Ginecología y dept. de Medicina Bucal.
GRUPO A: Mujeres sanas desde el punto de vista sistémico y periodontal (Edad e IMC coincidentes) también reclutadas del departamento de medicina bucal.
ESTUDIO DE INTERVENCIÓN
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de la terapia periodontal no quirúrgica junto con mioinositol sobre el marcador inflamatorio sistémico, la resistencia a la insulina, los parámetros antropométricos y periodontales en pacientes recién diagnosticadas de síndrome de ovario poliquístico con enfermedad periodontal. Se dividen en los siguientes grupos:
Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y periodontitis crónica se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
Grupo de prueba: Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que tienen periodontitis y tratadas con raspado y alisado radicular junto con suplementos de mioinositol (1 g dos veces al día) Grupo de control: Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que tienen periodontitis tratadas con inositol (1 g dos veces al día) junto con instrucciones de higiene bucal
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres en edad reproductiva (15-35 años)
- Sujetos diagnosticados con SOP según los criterios de Androgen Excess Society (AES)/2006:
- Presencia de hiperandrogenismo (clínico y/o bioquímico)
- Oligo o anovulación
- PCOM (morfología de ovario poliquístico): al menos un ovario con 1) 12 o más folículos (2-9 mm de diámetro) o 2) volumen ovárico> 10 ml
- Presencia de ≥20 dientes naturales
- Los pacientes con periodontitis crónica se definirán de acuerdo con la división de salud oral de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en colaboración con la Academia Estadounidense de Periodontología (AAP) Periodontitis moderada: ≥ 2 sitios interproximales con AL, ≥4 mm (no en mismo diente), o ≥2 sitios interproximales con PD ≥5 mm (no en el mismo diente) (Page y Eke 2007)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Cualquier antecedente de disfunción tiroidea, hiperprolactinemia, tumor secretor de andrógenos, síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica.
- Enfermedad cardiovascular significativa.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 establecida.
- Cáncer activo en los últimos 5 años.
- Fumadores y sujetos alcohólicos.
- Antecedentes de uso de antibióticos sistémicos o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses.
- Tratamiento periodontal dentro de los 6 meses previos al estudio Se obtendrá el consentimiento informado previo de cada paciente después de explicar el procedimiento junto con los riesgos y beneficios en su propio idioma.
Todos los sujetos del estudio serán sometidos al examen de los distintos parámetros antropométricos, metabólicos y periodontales y ultrasonografía.
Los parámetros antropométricos y metabólicos serán reevaluados en un período de revisión de 6 meses.
PARÁMETROS ANTROPOMÉTRICOS
- Circunferencia de la cintura
- Proporción cintura y cadera
- Índice de masa corporal PARÁMETROS METABÓLICOS
- Suero (Harmone estimulante del folículo)FSH/(Harmone luteinizante)LH
- Glucemia en ayunas
- Testosterona sérica
- Prolactina sérica
- Perfil lipídico
- PCRhs en suero
- Parámetro de insulina en ayunas para la resistencia a la insulina
- Evaluación del modelo homeostático (HOMA) para la resistencia a la insulina (IR)
Es el producto de los valores de glucosa en ayunas (expresados en mg/dl) y la insulina expresados en µU/ml (unidad micron/mililitro) dividido por una constante:
Insulina×Glucosa/405 La constante 405 debe reemplazarse por 22,5 si la glucosa se expresa en unidades estándar internacionales (SI) (mmol/l) La muestra para los parámetros metabólicos se recolectará el segundo o tercer día del ciclo menstrual.
PARÁMETROS PERIODONTALES
- Índice de placa (PI)(Silness & Loe)
- Índice gingival (IG)(Loe & Silness)
- Sangrado al sondaje (BOP)
- Profundidad de la bolsa (PD)
- Nivel de inserción clínica (CAL) Cada uno de los dientes se evaluará en seis sitios (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual/palatino, medio-lingual/palatino y disto-lingual/palatino) para detectar sangrado en sondeo, profundidad de bolsa y nivel de inserción clínica y en cuatro sitios (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal y medio-lingual/palatino) para el índice de placa y el índice gingival durante el examen periodontal completo de boca completa. Los parámetros periodontales se evaluarán en 3 y 6 meses.
Procesamiento de datos: los datos registrados se procesarán mediante análisis estadístico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (15-35 años)
- Sujetos diagnosticados con SOP según los criterios de AES (Androgen Excess Society)/2006:
- Presencia de hiperandrogenismo (clínico y/o bioquímico)
- Oligo o anovulación
- PCOM (morfología de ovario poliquístico): al menos un ovario con 1) 12 o más folículos (2-9 mm de diámetro) o 2) volumen ovárico> 10 ml
- Presencia de ≥20 dientes naturales
- Los pacientes con periodontitis crónica se definirán de acuerdo con la división de salud oral de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en colaboración con la Academia Estadounidense de Periodontología (AAP) Periodontitis moderada: ≥ 2 sitios interproximales con AL, ≥4 mm (no en mismo diente), o ≥2 sitios interproximales con PD ≥5 mm (no en el mismo diente) (Page y Eke 2007)
Criterio de exclusión:
Cualquier antecedente de disfunción tiroidea, hiperprolactinemia, tumor secretor de andrógenos, síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica.
- Enfermedad cardiovascular significativa.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 establecida.
- Cáncer activo en los últimos 5 años.
- Fumadores y sujetos alcohólicos.
- Antecedentes de uso de antibióticos sistémicos o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses.
- Tratamiento periodontal dentro de los 6 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de prueba
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que tienen periodontitis y se tratan con raspado y alisado radicular (SRP) junto con suplementos de mioinositol
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raspado y alisado radicular junto con suplementos de mioinositol (1 g dos veces al día)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que tienen periodontitis tratadas con mioinositol junto con instrucciones de higiene bucal.
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solo proporcionó tratamiento con suplementos de Myo-inositol (1 g dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Periodontitis
- Resistencia a la insulina
- Periodontitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- Deepti perio PGIDS/IEC/2015/60
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