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Thérapie parodontale non chirurgicale et myo-inositol chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques atteintes de parodontite chronique

16 décembre 2015 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effet de la thérapie parodontale non chirurgicale associée au myo-inositol sur la protéine C-réactive à haute sensibilité et la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques atteintes de parodontite chronique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre l'état parodontal inflammatoire et l'état du traitement médical chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) présentant une inflammation systémique et d'évaluer l'effet de la thérapie parodontale non chirurgicale sous forme de détartrage et de surfaçage radiculaire. ainsi qu'un traitement médical au niveau du marqueur sérologique de l'inflammation (protéine réactive C à haute sensibilité) et de la résistance à l'insuline chez les femmes SOPK atteintes de parodontite chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien génétiquement complexe d'étiologie incertaine et une cause fréquente d'hyperandrogénie, d'infertilité anovulatoire, de dysfonctionnement menstruel, d'hirsutisme, d'alopécie et d'acné. Il a été signalé pour la première fois par Stein et Leventhal en 1935. Elle touche 6 à 8 % des femmes en âge de procréer. En conséquence, le SOPK pourrait être considéré comme une forme de syndrome métabolique spécifique au sexe.

Selon les critères de l'Androgen Excess Society (AES)/2006, le SOPK a été défini par la présence d'hyperandrogénie (clinique et/ou biochimique), Oligo ou anovulation, morphologie ovarienne polykystique (PCOM) - au moins un ovaire avec 1) 12 follicules ou plus ( 2-9 mm de diamètre) ou 2) Volume ovarien > 10 ml. Les patients atteints du SOPK courent un risque plus élevé de développer des facteurs de risque cardiovasculaire, à savoir le diabète, la résistance à l'insuline, l'obésité viscérale et un état d'inflammation de bas grade. Par conséquent, le SOPK peut représenter un modèle pour étudier l'interaction complexe entre ces facteurs de risque cardiovasculaire, en particulier l'inflammation chronique. et la résistance à l'insuline.

L'obésité viscérale, la résistance à l'insuline et l'hyperinsulinémie sont des comorbidités courantes du SOPK qui favorisent l'excès d'androgènes. La résistance à l'insuline dans le SOPK est due à un défaut post-récepteur dans les cellules médiées par les récepteurs de l'insuline, ce qui entraîne une diminution des transporteurs de glucose. Par conséquent, la réduction de la sécrétion d'insuline et/ou l'amélioration de son action au niveau des tissus cibles offrent la possibilité d'améliorer les effets de l'excès d'androgènes en corrigeant le dysfonctionnement de la reproduction et en empêchant les dérèglements métaboliques de s'enraciner.

À cette fin, de nombreux agents sensibilisants à l'insuline comme la metformine ont été essayés comme modalité de traitement du dysfonctionnement métabolique et reproducteur dans le SOPK. Le myo-inositol (MI) est une substance naturelle produite dans le corps humain qui appartient au complexe de la vitamine B. group.PCOS a été lié à une carence en myo-inositol. L'IM peut être synthétisé par le corps à partir de la nourriture, mais lorsque les chercheurs sont déjà déficients, l'absence d'IM peut avoir un impact sur la capacité du corps à être sensible à l'insuline. L'IM joue un rôle important en tant que base structurelle d'un certain nombre de messagers secondaires, notamment la synthèse de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI 3-kinase), un messager clé pour améliorer la sensibilité à l'insuline et réduire ainsi la résistance à l'insuline. voies de l'insuline et réduire les signes et les symptômes de la résistance à l'insuline.

Les maladies parodontales, y compris la gingivite, sont des maladies infectieuses chroniques courantes caractérisées par une réponse inflammatoire gingivale contre des micro-organismes principalement pathogènes qui colonisent la zone sous-gingivale et provoquent des élévations locales et systémiques des cytokines pro-inflammatoires, telles que le facteur de nécrose tumorale-a et l'interleukine-6 ​​entraînant une perte de attachement du tissu conjonctif, résorption de l'os alvéolaire pouvant entraîner la perte des dents. Il est bien établi que les patients souffrant de parodontite présentent un état inflammatoire systémique de bas grade par rapport aux sujets sains. Des concentrations accrues de biomarqueurs inflammatoires dans les tissus gingivaux et le sérum tels que la protéine C-réactive et l'interleukine ont été rapportées.

La maladie parodontale a été impliquée comme facteur de risque dans l'apparition et le développement de diverses maladies cardiovasculaires telles que le diabète sucré, les maladies cérébrovasculaires et coronariennes.9,10,13 La stimulation chronique et la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires associées à une infection parodontale contribuent à la résistance à l'insuline chez ces patients.

Les syndromes de résistance à l'insuline tels que le diabète sucré de type 2 et le SOPK ont été associés à une protéine C-réactive sérique légèrement élevée. Comme déjà discuté, la parodontite a également été liée à des niveaux élevés de CRP, il est donc postulé que la CRP pourrait être un médiateur possible de l'association entre la parodontite et les maladies systémiques1 En raison du fait que la maladie parodontale et le syndrome métabolique sont associés à l'inflammation systémique et la résistance à l'insuline, ces deux troubles peuvent être liés par une voie pathophysiologique commune.

Auparavant, de nombreuses études transversales ont décrit une relation possible entre le SOPK et la parodontite et l'impact du SOPK sur l'inflammation gingivale. Cependant, elles n'ont pas pris en compte l'état du traitement médical, la durée ou le type de modalité de traitement utilisée pour le traitement médical. du syndrome. Ils n'ont pas non plus évalué l'effet de la thérapie parodontale sur le parodonte, l'inflammation systémique et la résistance à l'insuline chez les femmes SOPK souffrant de maladie parodontale inflammatoire.

Par conséquent, à travers cette étude, les chercheurs visent à évaluer la corrélation entre l'état parodontal inflammatoire et l'état du traitement médical chez les patients atteints de SOPK présentant une inflammation systémique et à évaluer l'effet d'un traitement parodontal non chirurgical associé à un traitement médical sur le niveau de marqueur sérologique de l'inflammation. (Haute sensibilité-CRP) et résistance à l'insuline.

MATÉRIAUX ET MÉTHODE : Cette étude sera menée au département de parodontie et d'implantologie orale, Institut post-universitaire des sciences dentaires (PGIDS), Rohtak en collaboration avec le département d'obstétrique et de gynécologie, Institut post-universitaire des sciences médicales (PGIMS), Rohtak

POPULATION ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE :

L'étude se déroulera comme suit :

Les patients (n = 25 par groupe) pour l'étude interventionnelle seront recrutés dans l'OPD (service ambulatoire) régulier du département de parodontologie, département. d'obstétrique et de gynécologie et dept. de médecine buccale.

GROUPE A : Femmes en bonne santé systémique et parodontale (âge et IMC appariés) également recrutées dans le service de médecine buccale.

ETUDE INTERVENTIONNELLE

Un essai clinique randomisé sera réalisé pour évaluer l'effet de la thérapie parodontale non chirurgicale avec le myoinositol sur le marqueur inflammatoire systémique, la résistance à l'insuline, les paramètres anthropométriques et parodontaux chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de SOPK ayant une maladie parodontale. Ils sont divisés en groupes suivants :

Les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et de la parodontite chronique seront divisées au hasard en deux groupes :

Groupe test : femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) atteintes de parodontite et traitées par détartrage et surfaçage radiculaire avec supplémentation en myo-inositol (1 g deux fois par jour) Groupe témoin : femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) atteintes de parodontite traitées avec Myo- inositol (1 g deux fois par jour) ainsi que des instructions d'hygiène buccale

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Femmes en âge de procréer (15-35 ans)
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de SOPK selon les critères de l'Androgen Excess Society (AES)/2006 :
  • Présence d'hyperandrogénie (clinique et/ou biochimique)
  • Oligo ou anovulation
  • PCOM (morphologie ovarienne polykystique) - au moins un ovaire avec 1) 12 follicules ou plus (2-9 mm de diamètre) ou 2) volume ovarien > 10 ml
  • Présence de ≥20 dents naturelles
  • Les patients atteints de parodontite chronique seront définis selon la division de la santé bucco-dentaire des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en collaboration avec l'American Academy of Periodontology (AAP) Parodontite modérée : ≥ 2 sites interproximaux avec AL, ≥ 4 mm (pas sur même dent), ou ≥2 sites interproximaux avec PD ≥5 mm (pas sur la même dent) (Page et Eke 2007)

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Tout antécédent de dysfonctionnement thyroïdien, d'hyperprolactinémie, de tumeur sécrétant des androgènes, de syndrome néphrotique, d'insuffisance rénale chronique.
  • Maladie cardiovasculaire importante.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 établi.
  • Cancer actif au cours des 5 dernières années.
  • Fumeurs et sujets alcooliques.
  • Antécédents d'utilisation d'antibiotiques systémiques ou de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'étude Le consentement préalable éclairé sera recueilli auprès de chaque patient après avoir expliqué la procédure ainsi que les risques et les avantages dans leur propre langue.

Tous les sujets de l'étude seront soumis à l'examen des différents paramètres anthropométriques, métaboliques et parodontaux et à l'échographie.

Les paramètres anthropométriques et métaboliques seront réévalués à une période de rappel de 6 mois.

PARAMÈTRES ANTHROPOMÉTRIQUES

  • Tour de taille
  • Rapport taille et hanches
  • Indice de masse corporelle PARAMÈTRES MÉTABOLIQUES
  • Sérum (Follicle Stimulating Harmone)FSH/(Leutinising Harmone)LH
  • Glycémie à jeun
  • Testostérone sérique
  • Prolactine sérique
  • Profile lipidique
  • hsCRP sérique
  • Paramètre d'insuline à jeun pour la résistance à l'insuline
  • Modèle d'évaluation homéostatique (HOMA) pour la résistance à l'insuline (IR)

C'est le produit des valeurs à jeun du glucose (exprimé en mg/dl) et de l'insuline exprimée en µU/ml (unité micron/millilitre) divisé par une constante :

Insuline × Glucose/405 La constante 405 doit être remplacée par 22,5 si le glucose est exprimé en unités Standard International (SI) (mmol/l) L'échantillon pour les paramètres métaboliques sera prélevé le deuxième ou le troisième jour du cycle menstruel.

PARAMÈTRES PARODONTAUX

  • Indice de plaque (PI)(Silness & Loe)
  • Indice gingival (IG)(Loe & Silness)
  • Saignement au sondage (BOP)
  • Profondeur de poche (PD)
  • Niveau d'attache clinique (CAL) Chacune des dents sera évaluée sur six sites (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, mésio-lingual/palatin, médio-lingual/palatin et disto-lingual/palatin) pour le saignement sur sondage, profondeur de la poche et niveau d'attache clinique et à quatre sites (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal et mi-lingual/palatin) pour l'indice de plaque et l'indice gingival lors de l'examen parodontal complet de la bouche complète. Les paramètres parodontaux seront évalués à 3 et 6 mois.

Traitement des données : les données enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer (15-35 ans)
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de SOPK selon les critères AES (Androgen Excess Society)/2006 :
  • Présence d'hyperandrogénie (clinique et/ou biochimique)
  • Oligo ou anovulation
  • PCOM (morphologie ovarienne polykystique) - au moins un ovaire avec 1) 12 follicules ou plus (2-9 mm de diamètre) ou 2) volume ovarien > 10 ml
  • Présence de ≥20 dents naturelles
  • Les patients atteints de parodontite chronique seront définis selon la division de la santé bucco-dentaire des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en collaboration avec l'American Academy of Periodontology (AAP) Parodontite modérée : ≥ 2 sites interproximaux avec AL, ≥ 4 mm (pas sur même dent), ou ≥2 sites interproximaux avec PD ≥5 mm (pas sur la même dent) (Page et Eke 2007)

Critère d'exclusion:

Tout antécédent de dysfonctionnement thyroïdien, d'hyperprolactinémie, de tumeur sécrétant des androgènes, de syndrome néphrotique, d'insuffisance rénale chronique.

  • Maladie cardiovasculaire importante.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 établi.
  • Cancer actif au cours des 5 dernières années.
  • Fumeurs et sujets alcooliques.
  • Antécédents d'utilisation d'antibiotiques systémiques ou de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'essai
Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) atteintes de parodontite et traitées par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec supplémentation en myo-inositol
détartrage et surfaçage radiculaire avec supplémentation en myo-inositol (1 g deux fois par jour)
Autres noms:
  • SRP, myo-inositol
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui ont une parodontite traitée avec Myo-inositol avec des instructions d'hygiène buccale.
n'a fourni qu'un traitement avec une supplémentation en myo-inositol (1 g deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 6 mois
6 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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