- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02633462
Ei-kirurginen periodontaalinen hoito ja myo-inositoli munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymässä naisilla, joilla on krooninen parodontiitti
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus myo-inositolin kanssa korkean herkkyyden C-reaktiiviselle proteiinille ja insuliiniresistenssille munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymässä naisilla, joilla on krooninen parodontiitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on geneettisesti monimutkainen endokriininen sairaus, jonka etiologia on epäselvä ja joka on yleinen syy hyperandrogenismiin, anovulatoriseen hedelmättömyyteen, kuukautisten toimintahäiriöihin, hirsutismiin, hiustenlähtöön ja akneen. Stein ja Leventhal raportoivat siitä ensimmäisen kerran vuonna 1935. Sitä esiintyy 6-8 prosentilla hedelmällisessä iässä olevista naisista. Näin ollen PCOS voidaan pitää metabolisen oireyhtymän sukupuolispesifisenä muotona.
Androgen Excess Society (AES) /2006 kriteerien mukaan PCOS määritettiin hyperandrogenismin (kliininen ja/tai biokemiallinen), oligo tai anovulaatio, polykystinen munasarjamorfologia (PCOM) - vähintään yksi munasarja, jossa on 1) 12 tai useampia follikkeleja ( 2-9 mm halkaisijaltaan) tai 2) Munasarjan tilavuus >10 ml. PCOS-potilailla on suurempi riski kehittää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, joita ovat diabetes, insuliiniresistenssi, sisäelinten liikalihavuus ja matala-asteinen tulehdus. Siksi PCOS voi olla malli näiden sydän- ja verisuoniriskitekijöiden, erityisesti kroonisen tulehduksen, monimutkaisen vuorovaikutuksen tutkimiselle. ja insuliiniresistenssi.
Viskeraalinen liikalihavuus, insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia ovat yleisiä PCOS:n rinnakkaissairauksia, jotka edistävät androgeenien liiallista määrää. Insuliiniresistenssi PCOS:ssä johtuu insuliinireseptorin välittämien solujen reseptorin jälkeisestä viasta, mikä johtaa glukoosinkuljettajien vähenemiseen. Siksi insuliinin erityksen vähentäminen ja/tai sen vaikutuksen parantaminen kohdekudoksissa tarjoaa mahdollisuuden parantaa androgeeniylimäärän vaikutuksia korjaamalla lisääntymishäiriöitä ja estämällä aineenvaihduntahäiriöiden juurtumista.
Tätä tarkoitusta varten monia insuliinia herkistäviä aineita, kuten metformiinia, on kokeiltu PCOS:n aineenvaihdunta- ja lisääntymishäiriöiden hoitomuotona. Myo-inositoli (MI) on luonnollisesti ihmiskehossa tuotettu aine, joka kuuluu B-vitamiinikompleksiin. PCOS on yhdistetty myo-inositolin puutteeseen. Elimistö voi syntetisoida MI:n ruoasta, mutta kun tutkijat ovat jo puutteellisia, MI:n puute voi vaikuttaa kehon kykyyn olla herkkä insuliinille. MI:llä on tärkeä rooli useiden toissijaisten lähettimien rakenteellisena perustana, mukaan lukien fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI-3-kinaasi) synteesi, joka on avainviestintä, joka parantaa insuliiniherkkyyttä ja vähentää siten insuliiniresistenssiä. insuliinireittejä ja vähentää insuliiniresistenssin merkkejä ja oireita.
Parodontaaliset sairaudet, mukaan lukien ientulehdus, ovat yleisiä kroonisia tartuntatauteja, joille on ominaista ientulehdusvaste pääasiassa patogeenisiä mikro-organismeja vastaan, jotka kolonisoivat subgingivaalisen alueen ja aiheuttavat paikallisia ja systeemisiä proinflammatoristen sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijä-a:n ja interleukiini-6:n, nousua, mikä johtaa sidekudoksen kiinnittyminen, alveolaarisen luun resorptio, joka voi johtaa hampaiden menetykseen. On hyvin todettu, että parodontiitista kärsivillä potilailla on matala-asteinen systeeminen tulehdustila verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Tulehduksellisten biomarkkerien, kuten C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiinin, pitoisuuksia on raportoitu sekä ienkudoksissa että seerumissa.
Parodontaalisen sairauden on katsottu olevan riskitekijä erilaisten sydän- ja verisuonitautien, kuten diabetes mellituksen, aivo- ja sepelvaltimotautien puhkeamisessa ja kehittymisessä.9,10,13 Parodontaaliinfektioon liittyvä proinflammatoristen sytokiinien krooninen stimulaatio ja eritys edistävät näiden potilaiden insuliiniresistenssiä.
Insuliiniresistenssioireyhtymät, kuten tyypin 2 diabetes mellitus ja PCOS, on yhdistetty lievästi kohonneeseen seerumin C-reaktiiviseen proteiiniin. Kuten jo keskusteltiin, parodontiitti on myös liitetty kohonneisiin CRP-tasoihin, joten oletetaan, että CRP saattaa olla mahdollinen välittäjä parodontiittitulehduksen ja systeemisten sairauksien välillä1 Koska sekä parodontaalinen sairaus että metabolinen oireyhtymä liittyvät systeemiseen tulehdukseen ja insuliiniresistenssi, nämä kaksi häiriötä voivat olla yhteydessä yhteisen patofysiologisen reitin kautta.
Aiemmin on tehty monia poikkileikkaustutkimuksia, joissa on kuvattu mahdollista yhteyttä PCOS:n ja parodontiitin välillä sekä PCOS:n vaikutusta ientulehdukseen. Niissä ei kuitenkaan ole otettu huomioon lääketieteellisen hoidon tilaa, kestoa tai lääketieteellisessä hoidossa käytetyn hoitomuodon tyyppiä. oireyhtymästä. He eivät myöskään ole arvioineet parodontaalihoidon vaikutusta parodontoosiin, systeemiseen tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin PCOS-naisilla, jotka kärsivät tulehduksellisesta parodontaalista sairaudesta.
Siksi tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät arvioimaan tulehduksellisen parodontaalitilan ja lääketieteellisen hoidon tilan välistä korrelaatiota PCOS-potilailla, joilla on systeeminen tulehdus, ja arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja lääketieteellisen hoidon vaikutusta tulehduksen serologisen markkerin tasoon. (korkea herkkyys-CRP) ja insuliiniresistenssi.
MATERIAALIT JA MENETELMÄ: Tämä tutkimus suoritetaan Parodontiikan ja suuimplantologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak yhteistyössä synnytys- ja gynekologian laitoksen kanssa, Post Graduate Institute of Medical Sciences (PGIMS), Rohtak
OPISKELIJAVÄT JA SUUNNITELMA:
Tutkimus suoritetaan seuraavasti:
Potilaat (n=25 ryhmää kohden) interventiotutkimukseen rekrytoidaan säännöllisesti OPD:stä (Out Patient Department) Dept. of Periodontology, Dept. synnytys- ja gynekologia ja osasto Suun lääketieteestä.
RYHMÄ A: Systeemisesti ja periodontaalisesti terveitä naisia (ikä ja BMI vastaavat) myös rekrytoitiin suun lääketieteen osastolta.
INTERVENTIOINEN TUTKIMUS
Satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään arvioidakseen ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja myoinositolin vaikutusta systeemiseen tulehdusmerkkiaineeseen, insuliiniresistenssiin, antropometrisiin ja parodontaalisiin parametreihin äskettäin diagnosoiduilla PCOS-potilailla, joilla on parodontaalinen sairaus. Ne on jaettu seuraaviin ryhmiin:
Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja krooninen parodontiitti, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Testiryhmä: munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) sairastavat naiset, joilla on parodontiitti ja joita on hoidettu hilseilyllä ja juurien höyläyksellä sekä myo-inositolilisällä (1 g kahdesti päivässä) Kontrolliryhmä: munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) sairastavat naiset, joilla on parodontiitti hoidettu Myo- inositolia (1 g kahdesti päivässä) sekä suuhygieniaohjeita
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Lisääntymisikäryhmän naiset (15-35 v)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PCOS Androgen Excess Society (AES)/2006 kriteerien mukaan:
- Hyperandrogenismi (kliininen ja/tai biokemiallinen)
- Oligo tai anovulaatio
- PCOM (polykystinen munasarjan morfologia) - vähintään yksi munasarja, jossa on 1) 12 tai useampi follikkelia (halkaisijaltaan 2-9 mm) tai 2) munasarjan tilavuus > 10 ml
- ≥20 luonnollista hammasta
- Potilaat, joilla on krooninen parodontiitti määritellään sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) suun terveyden jaon mukaisesti yhteistyössä American Academy of Periodontology (AAP) kanssa. Kohtalainen parodontiitti: ≥ 2 interproksimaalista kohtaa AL:lla, ≥4 mm (ei päällä) sama hammas) tai ≥2 interproksimaalista kohtaa, joiden PD on ≥5 mm (ei samassa hampaassa) (Page ja Eke 2007)
POISTAMISKRITEERIT
- Kaikki kilpirauhasen toimintahäiriöt, hyperprolaktinemia, androgeenia erittävä kasvain, nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Tupakoitsijat ja alkoholistit.
- Anamneesi systeemisten antibioottien tai ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Parodontaalihoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta Jokaiselta potilaalta otetaan etukäteen ilmoitettu suostumus sen jälkeen, kun toimenpide on selitetty sekä riskit ja hyödyt omalla kielellään.
Kaikille koehenkilöille tehdään eri antropometristen, aineenvaihdunta- ja periodontaalisten parametrien tutkimus sekä ultraäänitutkimus.
Antropometriset ja aineenvaihduntaparametrit arvioidaan uudelleen 6 kuukauden palautusjakson jälkeen.
ANTROPOMETRISET PARAMETRIT
- Vyötärönympärys
- Vyötärön ja lantion suhde
- Painoindeksin aineenvaihduntaparametrit
- Seerumi (follikkelia stimuloiva harmoni)FSH/(leutinisoiva harmoni)LH
- Paasto Verensokeri
- Seerumin testosteroni
- Seerumin prolaktiini
- Lipidiprofiili
- Seerumin hsCRP
- Paastoinsuliinin insuliiniresistenssin parametri
- Homeostatic Model Assessment (HOMA) insuliiniresistenssille (IR)
Se on glukoosin paastoarvojen (ilmaistuna mg/dl) ja insuliinin µU/ml (mikroniyksikkö/millilitra) tulo jaettuna vakiolla:
Insuliini × Glukoosi/405 Vakio 405 tulee korvata arvolla 22,5, jos glukoosi ilmaistaan standardeina kansainvälisinä (SI) yksikköinä (mmol/l). Näyte metabolisista parametreista otetaan kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä.
PERIODONTAALIPARAMETRIT
- Plakkiindeksi (PI) (Silness & Loe)
- Ienindeksi (GI) (Loe & Silness)
- Verenvuoto luotauksessa (BOP)
- Taskun syvyys (PD)
- Kliininen kiinnitystaso (CAL) Kukin hammas tutkitaan kuudesta kohdasta (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual/palatal, mid-lingual/palatal ja disto-lingual/palatal) verenvuodon varalta. koetus, taskun syvyys ja kliininen kiinnitystaso sekä neljässä kohdassa (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal ja mid-lingual/palatal) plakkiindeksi ja ienindeksi koko suun täydellisen parodontaalitutkimuksen aikana. Parodontaaliparametrit arvioidaan klo. 3 ja 6 kuukautta.
Tietojen käsittely: Tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntymisikäryhmän naiset (15-35 v)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu PCOS AES (Androgen Excess Society)/2006 kriteerien mukaan:
- Hyperandrogenismi (kliininen ja/tai biokemiallinen)
- Oligo tai anovulaatio
- PCOM (polykystinen munasarjan morfologia) - vähintään yksi munasarja, jossa on 1) 12 tai useampi follikkelia (halkaisijaltaan 2-9 mm) tai 2) munasarjan tilavuus > 10 ml
- ≥20 luonnollista hammasta
- Potilaat, joilla on krooninen parodontiitti määritellään sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) suun terveyden jaon mukaisesti yhteistyössä American Academy of Periodontology (AAP) kanssa. Kohtalainen parodontiitti: ≥ 2 interproksimaalista kohtaa AL:lla, ≥4 mm (ei päällä) sama hammas) tai ≥2 interproksimaalista kohtaa, joiden PD on ≥5 mm (ei samassa hampaassa) (Page ja Eke 2007)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kilpirauhasen toimintahäiriöt, hyperprolaktinemia, androgeenia erittävä kasvain, nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Tupakoitsijat ja alkoholistit.
- Anamneesi systeemisten antibioottien tai ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Parodontaalihoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) sairastavat naiset, joilla on parodontiitti ja joita hoidetaan hilseilyllä ja juuren höyläyksellä (SRP) sekä myo-inositolilisällä
|
hilseily ja juurien höyläys sekä myoinositolilisä (1 g kahdesti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) sairastavat naiset, joilla on parodontiitti hoidettu myo-inositolilla sekä suun hygieniaohjeita.
|
hoidetaan vain Myo-inositolilisällä (1 g kahdesti päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Parodontiitti
- Insuliiniresistenssi
- Krooninen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Deepti perio PGIDS/IEC/2015/60
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .