결절성 경화증 환자에서 혈관 섬유종에 대한 국부 Sirolimus의 장기 임상시험

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 3세 이상의 남성 또는 여성 환자
2. 결절성 경화증 복합 진단 기준에 따라 확정 진단으로 진단된 환자(국제 결절성 경화증 복합 합의 회의 2012)
3. 스크리닝 방문 또는 베이스라인 방문 시 결절성 경화증 복합체와 관련된 혈관 섬유종, 백색 반점 또는 플라크 상부 경부와 같은 피부 병변이 있는 환자
4. 시험약(NPC-12G 젤) 사용에 동의하거나 임상 3상(NPC-12G-1) 참여 후 다시 참여하고자 하는 환자 또는 보호자
5. 연구자가 임상시험에 참여하기에 적합한 환자라고 판단되는 환자
6. 시험약 및 현재 임상시험 계획에 대해 충분한 설명을 듣고 이해와 의사가 있는 서면 동의서를 제출한 환자 또는 보호자

제외 기준:

1. 임상 3상(NPC-12G-1)을 철회하겠다고 제안하고 중단된 환자
2. 임상 3상 시험(NPC-12G-1)을 위한 적절한 사유 없이 전체 도포량의 25% 이상 시험약을 국소 도포하지 않은 환자
3. 혈관섬유종의 병변 또는 그 주위에 미란, 궤양, 발진 등의 임상소견이 있어 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 환자
4. 알코올에 과민증 또는 시롤리무스에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
5. 악성종양, 감염, 중증의 심장질환, 간기능장애, 신기능장애, 혈액장애 등의 합병증을 동반한 환자로서 '이상약물의 중증도 분류기준에 관하여' 중증도 2등급 이상으로 조사관이 판단한 환자 의료진 반응''
6. 조절되지 않는 당뇨(공복혈당 >140mg/dL 또는 식후혈당 >200mg/dL), 이상지질혈증(콜레스테롤 >300mg/dL 또는 > 7.75mmol/L, 중성지방 수치 > 300mg/dL 또는 > 3.42mmol/L) 등
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
8. 피험자 동의가 중단된 후 시험 종료 또는 추적 관찰 기간까지 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의할 수 없는 환자
9. 3상 시험(NPC-12G-1) 이외의 다른 임상 시험에 참여하고 사전 동의 전 6개월 이내에 시험약을 복용한 환자
10. 기타, 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 환자