건강한 성인 지원자에게 정맥 주사로 투여된 삼철(구연 피로인산제2철)의 약동학 (RMFPC-12)
2019년 8월 6일 업데이트: Rockwell Medical Technologies, Inc.
이것은 건강한 성인에게 정맥 주사(IV)로 투여된 트리페릭 철의 약동학을 결정하기 위해 수행되는 1상, 공개 라벨, 3기간 순차 투약 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주로 건강한 성인에게 정맥 내로 투여되는 트리페릭 철의 약동학을 결정하기 위해 수행되는 1상, 공개 라벨, 3기간 순차 투약 연구입니다. 참여는 선별, 기준선, 치료 기간, 및 후속 조치.
스크리닝 후, 피험자는 기준선(1일) 이전인 -1일에 클리닉에 입원할 것입니다.
치료 기간 동안 피험자는 Triferic을 2회 복용하게 됩니다.
각 피험자는 1일(2일)에 3시간(hr)에 걸쳐 6mg 단일 용량의 Triferic IV를 투여하고 다음 날(3일) 35μg/kg의 Triferic IV 푸시를 단일 투여합니다.
4일째에 피험자는 병원에서 퇴원하고 약 1주일 후에 마지막 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Jasper Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 서면 동의 문서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 동의 시점에 18-65세여야 합니다.
- 대상체는 스크리닝 동안 15-50%의 트랜스페린 포화도(TSAT)를 가져야 합니다.
- 피험자는 베이스라인 14일 전에 모든 철 제제를 중단하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 여성인 경우, 그녀는 폐경 전이고, 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시점에 산후 90일 이상(해당되는 경우)이어야 합니다. 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 중 병력, 활력 징후, 신체 검사 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≤32.0kg/m2이고 체중이 >60.0kg이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 대상체는 스크리닝 동안 남성의 경우 <13.0g/dL 또는 여성의 경우 <12g/dL의 헤모글로빈(Hgb) 농도를 갖는다.
- 피검자는 스크리닝 동안 총 철 결합 용량(TIBC) < 250μg/dL을 가집니다.
- 피험자는 기준선 이전 14일 이내에 IV 또는 경구 철 보충제(철이 포함된 종합 비타민제 포함)를 투여받았습니다.
- 피험자는 이 연구에 사용된 연구 제품의 작용 또는 배치에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 동시 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 신장, 간, 위장관, 악성 등)을 가지고 있습니다.
- 대상체는 스크리닝 동안 C-반응성 단백질 수준(CRP) >5 mg/L, 또는 전신 항염증 또는 면역조절 요법을 필요로 하는 임의의 류마티스성 또는 자가면역 질환을 갖는다.
- 피험자는 베이스라인 이전 14일 이내에 급성 질환을 앓았습니다.
- 피험자는 철 함유 제품에 대한 과민증 또는 과민증을 알고 있거나 의심합니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 대상은 코티닌 또는 남용 약물에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
- 피험자는 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치 등)을 사용합니다. 이전 사용자는 Baseline 이전 최소 30일 동안 담배 사용을 중단했음을 보고해야 합니다.
- 피험자는 기준선 이전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판)을 기증했습니다.
- 피험자는 기준선 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구를 완료하기 전에 임신할 예정입니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 현재 의료 상태가 연구 참여를 배제할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간: 3시간에 걸쳐 6 mg Triferic IV
각 피험자는 제2일에 3시간에 걸쳐 연속 정맥 주입으로 투여되는 Triferic 6mg 단일 용량을 받게 됩니다. Triferic IV 투약 용액은 적절한 양의 D5W로 앰플(5.44mg/mL)에서 Triferic을 희석하여 준비됩니다. 0.020 mg/mL의 농도로.
3시간 동안 100mL/시간으로 300mL IV를 투여하면 6mg의 삼철 철이 전달됩니다.
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Triferic은 주사용수에 5.44mg/mL의 철을 함유한 멸균 5mL 앰플로 공급됩니다.
각 5mL 앰플에는 27.2mg의 삼철 철이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간: 35 마이크로그램/kg IV 푸시
각 피험자는 제3일에 30~60초 동안 35µg/kg 체중 IV 푸시로 Triferic을 투여받습니다. Triferic IV 푸시 투약 용액은 적절한 양의 D5W로 앰플(5.44mg/mL)에서 Triferic을 희석하여 준비됩니다. 4.5mL에서 피험자당 35µg 삼철 철/kg 체중의 농도까지.
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Triferic은 주사용수에 5.44mg/mL의 철을 함유한 멸균 5mL 앰플로 공급됩니다.
각 5mL 앰플에는 27.2mg의 삼철 철이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 성인에게 IV 투여된 삼철철의 약동학: 총 혈청 철의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 16시간
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연구 2일째에 Triferic 투여 시작 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 16시간에 혈액 샘플을 채취할 것입니다(6 mg Triferic의 IV 주입). 총 혈청 철의 보정된(Cmax) 피크 혈청 농도를 결정하기 위해 3일(30 - 60초에 걸쳐 제공되는 35 마이크로그램/kg IV 용량의 Triferic).
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16시간
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건강한 성인에게 IV 투여된 삼철철의 약동학: 0시부터 총 혈청 철의 마지막 정량화된 농도(AUC(마지막))까지의 혈청 철 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 16시간
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연구 2일째에 Triferic 투여 시작 후 0, 1, 2, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 12 및 16시간에 혈액 샘플을 채취할 것입니다(6 mg Triferic의 IV 주입). 총 혈청 철의 AUC(마지막)를 결정하기 위해 3시간 이상) 및 연구 3일(30 - 60초 내에 투여된 35 마이크로그램/kg IV 삼중 용량).
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16시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 10~14일
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치료 긴급 부작용을 경험한 환자의 수를 정량화할 것이다.
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10~14일
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치료 긴급 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 10~14일
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치료 긴급 심각한 부작용(TESEA)을 경험한 환자의 수를 정량화할 것입니다.
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10~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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