Farmacokinetiek van triferic (ijzerpyrofosfaatcitraat) intraveneus toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers (RMFPC-12)

Opnamecriteria: proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

1. De proefpersoon moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en persoonlijk het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend en gedateerd voordat hij enige studiegerelateerde procedures voltooit.
2. De proefpersoon moet op het moment van toestemming tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
3. De proefpersoon moet tijdens de screening een transferrineverzadiging (TSAT) van 15-50% hebben.
4. De proefpersoon moet ermee instemmen alle ijzerpreparaten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de baseline te staken.
5. Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze premenopauzaal, niet-zwanger en niet-lacterend zijn, en ten minste 90 dagen na de bevalling (indien van toepassing) bij de screening zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek geschikte anticonceptie te gebruiken.
6. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om alle studieprocedures en -beperkingen na te leven.
7. De proefpersoon mag tijdens de screening geen klinisch significante abnormale bevindingen hebben met betrekking tot de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten.
8. De proefpersoon moet bij de screening een body mass index (BMI) van ≤32,0 kg/m2 hebben en >60,0 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. De proefpersoon heeft tijdens de screening een hemoglobineconcentratie (Hgb) <13,0 g/dl voor mannen of <12 g/dl voor vrouwen.
2. De proefpersoon heeft tijdens de screening een totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) <250 µg/dL.
3. De proefpersoon heeft intraveneuze of orale ijzersupplementen (waaronder multivitaminen met ijzer) gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline.
4. Proefpersoon heeft een gelijktijdige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, maligne, enz.) die de werking of dispositie van het in dit onderzoek gebruikte onderzoeksproduct kan beïnvloeden, of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
5. Proefpersoon heeft een C-reactief proteïnegehalte (CRP) >5 mg/l tijdens de screening, of een reumatische of auto-immuunziekte die systemische ontstekingsremmende of immunomodulerende therapie vereist.
6. Proefpersoon heeft een acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline.
7. Proefpersoon heeft bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor ijzerbevattende producten.
8. Betrokkene heeft in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
9. Proefpersoon heeft een positieve screening op cotinine of misbruik van drugs.
10. Proefpersoon is positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
11. Betrokkene gebruikt tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister, enz.). Ex-gebruikers moeten melden dat ze ten minste 30 dagen voorafgaand aan Baseline zijn gestopt met het gebruik van tabak.
12. Patiënt heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de baseline bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) gedoneerd.
13. Proefpersoon nam binnen 30 dagen voorafgaand aan Baseline deel aan een geneesmiddelonderzoek.
14. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden voordat het onderzoek is voltooid.
15. De huidige medische toestand van de proefpersoon zou volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.