Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af triferic (ferric pyrophosphate citrat) administreret intravenøst ​​til raske voksne frivillige (RMFPC-12)

6. august 2019 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Dette er et fase 1, åbent, tre-perioders sekventiel doseringsstudie, der udføres for at bestemme farmakokinetikken af ​​Triferic jern administreret intravenøst ​​(IV) til raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, tre-perioders sekventiel doseringsstudie, der primært udføres for at bestemme farmakokinetikken af ​​triferisk jern administreret intravenøst ​​til raske voksne.. Deltagelsen vil vare op til 5 ugers total varighed, inklusive screening, baseline, behandlingsperiode, og opfølgning. Efter screening vil forsøgspersoner blive indlagt på klinikken på dag -1, før baseline (dag 1). I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersoner modtage to doser Triferic. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis på 6 mg Triferic administreret IV over 3 timer (timer) på én dag (dag 2), og en enkelt dosis på 35 µg/kg Triferic administreret IV-skub den følgende dag (dag 3). På dag 4 vil forsøgspersoner blive udskrevet fra klinikken og vil vende tilbage cirka en uge senere til deres sidste opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal være i stand til at give informeret samtykke og personligt have underskrevet og dateret undersøgelsens skriftlige informerede samtykke, før de gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Forsøgspersonen skal være 18-65 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
  3. Forsøgspersonen skal have en transferrinmætning (TSAT) på 15-50 % under screening.
  4. Forsøgspersonen skal acceptere at afbryde alle jernpræparater i 14 dage før baseline.
  5. Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være præmenopausal, ikke-gravid og ikke-ammende og være mindst 90 dage efter fødslen (hvis relevant) ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention under hele undersøgelsens varighed.
  6. Faget skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og restriktioner.
  7. Forsøgspersonen må ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieresultater under screening.
  8. Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks (BMI) på ≤32,0 kg/m2 ved screening og veje >60,0 kg.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Forsøgspersonen har en hæmoglobinkoncentration (Hgb) <13,0 g/dL for mænd eller <12 g/dL for kvinder under screening.
  2. Forsøgspersonen har en total jernbindingskapacitet (TIBC) <250 µg/dL under screening.
  3. Forsøgspersonen har fået administration af IV eller orale jerntilskud (inklusive multivitaminer med jern) inden for 14 dage før baseline.
  4. Forsøgspersonen har samtidig eller tilbagevendende sygdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, ondartet osv.), som kan påvirke virkningen eller dispositionen af ​​det forsøgsprodukt, der anvendes i denne undersøgelse, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
  5. Forsøgspersonen har et C-reaktivt proteinniveau (CRP) >5 mg/L under screening, eller enhver gigt- eller autoimmun sygdom, der kræver systemisk antiinflammatorisk eller immunmodulerende behandling.
  6. Forsøgspersonen har en akut sygdom inden for 14 dage før baseline.
  7. Personen har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for jernholdige produkter.
  8. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  9. Forsøgspersonen har en positiv screening for cotinin eller misbrugsstoffer.
  10. Personen er positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  11. Personen bruger tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster osv.). Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 30 dage før baseline.
  12. Forsøgsperson donerede blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før baseline.
  13. Forsøgspersonen deltog i et lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før baseline.
  14. Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid, før undersøgelsen afsluttes.
  15. Forsøgspersonens nuværende medicinske status ville efter investigators mening udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode: 6 mg Triferic IV over 3 timer
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt 6 mg dosis Triferic administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion over 3 timer på dag 2. Triferic IV doseringsopløsningen vil være blevet fremstillet ved at fortynde Triferic fra ampuller (5,44 mg/ml) i en passende mængde D5W til en koncentration på 0,020 mg/ml. Administration af 300 ml IV ved 100 ml/time i 3 timer resulterer i levering af 6 mg triferisk jern.
Medicin: Triferic
Triferic leveres som sterile 5 ml ampuller indeholdende 5,44 mg/ml jern i vand til injektion. Hver 5 ml ampul indeholder 27,2 mg triferisk jern.
Andre navne:
  • FPC
  • ferri pyrophosphat citrat
Eksperimentel: Behandlingsperiode: 35 mikrogram/kg IV-skub
Hvert forsøgsperson vil modtage Triferic som 35 µg/kg legemsvægt IV push over 30-60 sekunder på dag 3. Triferic IV push doseringsopløsningen vil være blevet fremstillet ved at fortynde Triferic fra ampuller (5,44 mg/ml) i en passende mængde D5W til en koncentration på 35 µg triferisk jern/kg kropsvægt pr. individ i 4,5 ml.
Medicin: Triferic
Triferic leveres som sterile 5 ml ampuller indeholdende 5,44 mg/ml jern i vand til injektion. Hver 5 ml ampul indeholder 27,2 mg triferisk jern.
Andre navne:
  • FPC
  • ferri pyrophosphat citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af triferisk jern givet IV til raske voksne: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) af totalt serumjern
Tidsramme: 16 timer
Blodprøver vil blive udtaget på tidspunktet = 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 og 16 timer efter starten af ​​Triferic-administration på undersøgelsesdag 2 (IV-infusion af 6 mg Triferic over 3 timer) og dag 3 (35 mikrogram/kg IV dosis af Triferic givet over 30 - 60 sekunder) for at bestemme den maksimale serumkoncentration, korrigeret (Cmax) af totalt serumjern.
16 timer
Farmakokinetik af triferisk jern administreret IV til raske voksne: Areal under serumjernkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerede koncentration (AUC(sidste)) af totalt serumjern
Tidsramme: 16 timer
Blodprøver vil blive udtaget på tidspunktet = 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 og 16 timer efter starten af ​​Triferic-administration på undersøgelsesdag 2 (IV-infusion af 6 mg Triferic over 3 timer) og undersøgelsesdag 3 (35 mikrogram/kg IV Triferic dosis administreret på 30 - 60 sekunder) for at bestemme AUC(sidste) for totalt serumjern.
16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: 10-14 dage
Antallet af patienter, der har oplevet uønskede hændelser i behandlingen, vil blive kvantificeret.
10-14 dage
Forekomst af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10-14 dage
Antallet af patienter, der oplevede behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESEA), vil blive kvantificeret.
10-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMFPC-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Triferic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner