Farmacocinética de Triferic (citrato de pirofosfato férrico) administrado por vía intravenosa a voluntarios adultos sanos (RMFPC-12)

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

1. El sujeto debe poder dar su consentimiento informado y haber firmado y fechado personalmente el documento de consentimiento informado por escrito del estudio antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto debe tener entre 18 y 65 años de edad inclusive en el momento del consentimiento.
3. El sujeto debe tener una saturación de transferrina (TSAT) de 15-50 % durante la selección.
4. El sujeto debe estar de acuerdo en suspender todas las preparaciones de hierro durante 14 días antes del inicio.
5. Si el sujeto es mujer, debe ser premenopáusica, no estar embarazada ni amamantar, y tener al menos 90 días después del parto (si corresponde) en el momento de la selección. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
6. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
7. El sujeto no debe tener hallazgos anormales clínicamente significativos en el historial médico, signos vitales, examen físico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
8. El sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) de ≤32,0 kg/m2 en la selección y pesar >60,0 kg.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para su inclusión en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene una concentración de hemoglobina (Hgb) <13,0 g/dl para hombres o <12 g/dl para mujeres durante la selección.
2. El sujeto tiene una capacidad total de fijación de hierro (TIBC) <250 µg/dL durante la selección.
3. Al sujeto se le administraron suplementos de hierro intravenosos u orales (incluidos multivitamínicos con hierro) dentro de los 14 días anteriores al inicio.
4. El sujeto tiene una enfermedad concurrente o recurrente (p. ej., cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, maligna, etc.) que podría afectar la acción o disposición del producto en investigación utilizado en este estudio, o podría afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
5. El sujeto tiene un nivel de proteína C reactiva (PCR) >5 mg/L durante la selección, o cualquier enfermedad reumática o autoinmune que requiera terapia sistémica antiinflamatoria o inmunomoduladora.
6. El sujeto tiene una enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores al inicio.
7. El sujeto tiene intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos que contienen hierro.
8. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el último año.
9. El sujeto tiene una pantalla positiva para cotinina o drogas de abuso.
10. El sujeto es positivo para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
11. El sujeto usa tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o mascar) u otros productos que contienen nicotina en cualquier forma (p. ej., chicles, parches, etc.). Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 30 días antes de la línea de base.
12. El sujeto donó sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores al inicio.
13. El sujeto participó en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio.
14. El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada antes de completar el estudio.
15. El estado médico actual del sujeto, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.