健康な成人ボランティアに静脈内投与されたトリフェリック（ピロリン酸クエン酸第二鉄）の薬物動態 (RMFPC-12)

包含基準：研究に包含される資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 被験者は、研究関連の手順を完了する前に、インフォームド・コンセントを提供でき、研究書面によるインフォームド・コンセント文書に個人的に署名し、日付を記入しなければなりません。
2. 被験者は同意時の年齢が 18 ～ 65 歳である必要があります。
3. 被験者はスクリーニング中にトランスフェリン飽和度 (TSAT) が 15 ～ 50% でな​​ければなりません。
4. 被験者は、ベースライン前の 14 日間、すべての鉄剤の投与を中止することに同意する必要があります。
5. 被験者が女性の場合、閉経前、非妊娠、非授乳中であり、スクリーニング時点で産後少なくとも90日（該当する場合）経過していなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて適切な避妊を積極的に行う必要があります。
6. 被験者は、すべての研究手順と制限を喜んで遵守することができなければなりません。
7. 対象者は、スクリーニング中の病歴、バイタルサイン、身体検査、または臨床検査結果において臨床的に重大な異常所見があってはなりません。
8. 対象者は、スクリーニング時の体格指数（BMI）が 32.0 kg/m2 以下、体重が 60.0 kg 以上である必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. スクリーニング中の対象のヘモグロビン (Hgb) 濃度は男性で 13.0 g/dL 未満、女性で 12 g/dL 未満です。
2. 被験者のスクリーニング中の総鉄結合能（TIBC）は 250 μg/dL 未満です。
3. 被験者は、ベースライン前の 14 日以内に IV または経口の鉄サプリメント (鉄を含むマルチビタミンを含む) の投与を受けています。
4. 被験者は、この研究で利用される治験薬の作用や性質に影響を与える可能性がある、または臨床評価や臨床検査評価に影響を与える可能性のある疾患（例えば、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、悪性疾患など）を併発または再発している。
5. 被験者は、スクリーニング中にC反応性タンパク質レベル（CRP）>5 mg/L、または全身性の抗炎症療法または免疫調節療法を必要とするリウマチ性疾患または自己免疫疾患を患っている。
6. 被験者はベースライン前の14日以内に急性疾患を患っている。
7. 被験者は鉄含有製品に対して不耐症または過敏症を患っている、またはその疑いがある。
8. 対象者には過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
9. 被験者はコチニンまたは乱用薬物の検査で陽性反応を示しました。
10. 被験者はHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性反応を示します。
11. 被験者はあらゆる形態のタバコ（喫煙または噛むなど）、またはあらゆる形態の他のニコチン含有製品（ガム、パッチなど）を使用します。 元ユーザーは、ベースライン前に少なくとも 30 日間タバコの使用をやめたことを報告する必要があります。
12. 被験者はベースライン前の60日以内に血液または血液製剤（血漿または血小板など）を提供した。
13. 被験者はベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加した。
14. 被験者は妊娠している、または研究完了前に妊娠する予定がある。
15. 研究者の意見では、被験者の現在の医学的状態は研究への参加を妨げるであろう。