Farmacocinética do triferic (citrato de pirofosfato férrico) administrado por via intravenosa a voluntários adultos saudáveis (RMFPC-12)

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:

1. O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado e ter assinado e datado pessoalmente o documento de consentimento informado do estudo antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. O sujeito deve ter 18-65 anos de idade inclusive no momento do consentimento.
3. O sujeito deve ter uma saturação de transferrina (TSAT) de 15-50% durante a Triagem.
4. O sujeito deve concordar em descontinuar todas as preparações de ferro por 14 dias antes da linha de base.
5. Se o sujeito for do sexo feminino, ela deve estar na pré-menopausa, não grávida e não lactante e pelo menos 90 dias após o parto (se aplicável) na triagem. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar o controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo.
6. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
7. O sujeito não deve ter achados anormais clinicamente significativos no histórico médico, sinais vitais, exame físico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem.
8. O sujeito deve ter um índice de massa corporal (IMC) de ≤32,0 kg/m2 na Triagem e pesar >60,0 kg.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão no estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:

1. O sujeito tem uma concentração de hemoglobina (Hgb) <13,0 g/dL para homens ou <12 g/dL para mulheres durante a triagem.
2. O sujeito tem uma capacidade total de ligação de ferro (TIBC) <250 µg/dL durante a triagem.
3. O sujeito teve administração de suplementos de ferro intravenosos ou orais (incluindo multivitaminas com ferro) dentro de 14 dias antes da linha de base.
4. O sujeito tem doença concomitante ou recorrente (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, maligna, etc.) que pode afetar a ação ou disposição do produto experimental utilizado neste estudo ou pode afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais.
5. O sujeito tem um nível de proteína C-reativa (PCR) > 5 mg/L durante a Triagem, ou qualquer doença reumática ou autoimune que requeira terapia anti-inflamatória ou imunomoduladora sistêmica.
6. O sujeito tem uma doença aguda dentro de 14 dias antes da linha de base.
7. O sujeito conhece ou suspeita de intolerância ou hipersensibilidade a produtos contendo ferro.
8. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias no último ano.
9. O sujeito tem uma triagem positiva para cotinina ou drogas de abuso.
10. O indivíduo é positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
11. O sujeito usa tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo, etc.). Os ex-usuários devem informar que pararam de fumar por pelo menos 30 dias antes da linha de base.
12. O sujeito doou sangue ou produtos sanguíneos (por exemplo, plasma ou plaquetas) dentro de 60 dias antes da linha de base.
13. O sujeito participou de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
14. O sujeito está grávida ou pretende engravidar antes de concluir o estudo.
15. O estado médico atual do sujeito, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.