Pharmakokinetik von Triferic (Eisenpyrophosphatcitrat), das gesunden erwachsenen Freiwilligen intravenös verabreicht wird (RMFPC-12)

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und die schriftliche Einverständniserklärung der Studie persönlich unterschrieben und datiert zu haben, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden.
2. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 65 Jahren alt sein.
3. Der Proband muss während des Screenings eine Transferrinsättigung (TSAT) von 15–50 % aufweisen.
4. Der Proband muss zustimmen, alle Eisenpräparate 14 Tage vor dem Ausgangswert abzusetzen.
5. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie prämenopausal, nicht schwanger und nicht stillend sein und beim Screening mindestens 90 Tage nach der Geburt (falls zutreffend) sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studiendauer eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
6. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Studienabläufe und -beschränkungen einzuhalten.
7. Der Proband darf während des Screenings keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde in Bezug auf Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung oder klinische Laborergebnisse aufweisen.
8. Der Proband muss beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤32,0 kg/m2 haben und >60,0 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Der Proband weist während des Screenings eine Hämoglobinkonzentration (Hgb) von <13,0 g/dl bei Männern bzw. <12 g/dl bei Frauen auf.
2. Der Proband hat während des Screenings eine Gesamteisenbindungskapazität (TIBC) von <250 µg/dL.
3. Dem Probanden wurden innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn intravenöse oder orale Eisenpräparate (einschließlich Multivitamine mit Eisen) verabreicht.
4. Der Proband leidet an einer gleichzeitigen oder wiederkehrenden Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige usw.), die die Wirkung oder Disposition des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen könnte.
5. Der Proband hat während des Screenings einen C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) von >5 mg/L oder eine rheumatische oder Autoimmunerkrankung, die eine systemische entzündungshemmende oder immunmodulatorische Therapie erfordert.
6. Der Proband leidet innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn an einer akuten Erkrankung.
7. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber eisenhaltigen Produkten.
8. Die Person hat im vergangenen Jahr Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
9. Das Subjekt hat ein positives Screening auf Cotinin oder Drogenmissbrauch.
10. Das Subjekt ist positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
11. Der Proband konsumiert Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder andere nikotinhaltige Produkte in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster usw.). Ehemalige Konsumenten müssen angeben, dass sie vor dem Baseline-Test mindestens 30 Tage lang keinen Tabak mehr konsumiert haben.
12. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn Blut oder Blutprodukte (z. B. Plasma oder Blutplättchen) gespendet.
13. Der Proband nahm innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teil.
14. Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, vor Abschluss der Studie schwanger zu werden.
15. Der aktuelle Gesundheitszustand des Probanden würde nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.