Farmakokinetikk av triferic (ferri-pyrofosfatcitrat) administrert intravenøst til friske voksne frivillige (RMFPC-12)
6. august 2019 oppdatert av: Rockwell Medical Technologies, Inc.
Dette er en fase 1, åpen, tre-perioders sekvensiell doseringsstudie som utføres for å bestemme farmakokinetikken til triferisk jern administrert intravenøst (IV) til friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, tre-perioders sekvensiell doseringsstudie som primært utføres for å bestemme farmakokinetikken til triferisk jern administrert intravenøst til friske voksne. Deltakelse vil vare opptil 5 uker totalt, inkludert screening, baseline, behandlingsperiode, og oppfølging.
Etter screening vil forsøkspersonene bli innlagt på klinikken på dag -1, før baseline (dag 1).
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersonene få to doser Triferic.
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose på 6 mg Triferic administrert IV over 3 timer (t) på én dag (dag 2), og en enkelt dose på 35 µg/kg Triferic administrert IV-push neste dag (dag 3).
På dag 4 vil forsøkspersonene bli utskrevet fra klinikken og vil returnere omtrent en uke senere for sitt siste oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Jasper Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Forsøkspersonen må være i stand til å gi informert samtykke og personlig ha signert og datert studiens skriftlige informerte samtykkedokument før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
- Forsøkspersonen må være 18-65 år inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Forsøkspersonen må ha en transferrinmetning (TSAT) på 15-50 % under screening.
- Forsøkspersonen må godta å avbryte alle jernpreparater i 14 dager før baseline.
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være premenopausal, ikke-gravid og ikke-ammende, og være minst 90 dager etter fødselen (hvis aktuelt) ved screening. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke passende prevensjon under hele studiens varighet.
- Faget må være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Forsøkspersonen må ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn på sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieresultater under screening.
- Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤32,0 kg/m2 ved screening og veie >60,0 kg.
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Personen har en hemoglobinkonsentrasjon (Hgb) <13,0 g/dL for menn eller <12 g/dL for kvinner under screening.
- Personen har en total jernbindingskapasitet (TIBC) <250 µg/dL under screening.
- Pasienten har hatt administrering av IV eller orale jerntilskudd (inkludert multivitaminer med jern) innen 14 dager før baseline.
- Pasienten har samtidig eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, ondartet, etc.) som kan påvirke virkningen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
- Personen har et C-reaktivt proteinnivå (CRP) >5 mg/L under screening, eller enhver revmatisk eller autoimmun sykdom som krever systemisk antiinflammatorisk eller immunmodulerende terapi.
- Forsøkspersonen har en akutt sykdom innen 14 dager før baseline.
- Personen har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor jernholdige produkter.
- Personen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året.
- Forsøkspersonen har en positiv skjerm for kotinin eller misbruk.
- Personen er positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Personen bruker tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster, etc.). Tidligere brukere må rapportere at de har sluttet å bruke tobakk i minst 30 dager før baseline.
- Forsøkspersonen donerte blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før baseline.
- Forsøkspersonen deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager før baseline.
- Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid før studien fullføres.
- Forsøkspersonens nåværende medisinske status, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode: 6 mg Triferic IV over 3 timer
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt 6 mg dose Triferic administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 3 timer på dag 2. Triferic IV doseringsløsningen vil ha blitt tilberedt ved å fortynne Triferic fra ampuller (5,44 mg/ml) i en passende mengde D5W til en konsentrasjon på 0,020 mg/ml.
Administrering av 300 ml IV ved 100 ml/time i 3 timer resulterer i levering av 6 mg triferisk jern.
|
Triferic leveres som sterile 5 ml ampuller som inneholder 5,44 mg/ml jern i vann til injeksjon.
Hver 5 mL ampulle inneholder 27,2 mg triferisk jern.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode: 35 mikrogram/kg IV push
Hvert forsøksperson vil motta Triferic som 35 µg/kg kroppsvekt IV-push over 30-60 sekunder på dag 3. Triferic IV-push-doseringsløsningen vil ha blitt tilberedt ved å fortynne Triferic fra ampuller (5,44 mg/ml) i en passende mengde D5W til en konsentrasjon på 35 µg triferisk jern/kg kroppsvekt per individ i 4,5 ml.
|
Triferic leveres som sterile 5 ml ampuller som inneholder 5,44 mg/ml jern i vann til injeksjon.
Hver 5 mL ampulle inneholder 27,2 mg triferisk jern.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av triferisk jern administrert IV til friske voksne: Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av totalt serumjern
Tidsramme: 16 timer
|
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktet = 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter starten av Triferic-administrasjonen på studiedag 2 (IV-infusjon av 6 mg Triferic over 3 timer) og dag 3 (35 mikrogram/kg IV-dose av Triferic gitt over 30 - 60 sekunder) for å bestemme toppserumkonsentrasjonen, korrigert (Cmax) av totalt serumjern.
|
16 timer
|
|
Farmakokinetikk for triferisk jern administrert IV til friske voksne: Areal under serumjernkonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserte konsentrasjon (AUC(siste)) av totalt serumjern
Tidsramme: 16 timer
|
Blodprøver vil bli tatt på tidspunktet = 0, 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12 og 16 timer etter starten av Triferic-administrasjonen på studiedag 2 (IV-infusjon av 6 mg Triferic over 3 timer) og studiedag 3 (35 mikrogram/kg IV triferisk dose administrert på 30 - 60 sekunder) for å bestemme AUC(siste) for totalt serumjern.
|
16 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: 10 - 14 dager
|
Antall pasienter som opplevde uønskede hendelser ved behandling vil bli kvantifisert.
|
10 - 14 dager
|
|
Forekomst av behandling Nye alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 10 - 14 dager
|
Antall pasienter som har opplevd alvorlige bivirkninger ved behandling (TESEA) vil bli kvantifisert.
|
10 - 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMFPC-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .