Farmacocinetica del triferico (ferrico pirofosfato citrato) somministrato per via endovenosa a volontari adulti sani (RMFPC-12)

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'inclusione nello studio:

1. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato e aver firmato e datato personalmente il documento di consenso informato scritto dello studio prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento del consenso.
3. Il soggetto deve avere una saturazione della transferrina (TSAT) del 15-50% durante lo Screening.
4. Il soggetto deve accettare di interrompere tutte le preparazioni di ferro per 14 giorni prima del basale.
5. Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in premenopausa, non gravida e non in allattamento ed essere almeno 90 giorni dopo il parto (se applicabile) allo Screening. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio.
6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
7. Il soggetto non deve presentare risultati anomali clinicamente significativi su anamnesi, segni vitali, esame fisico o risultati di laboratorio clinici durante lo screening.
8. Il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤32,0 kg/m2 allo Screening e pesare >60,0 kg.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione nello studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Il soggetto ha una concentrazione di emoglobina (Hgb) <13,0 g/dL per gli uomini o <12 g/dL per le donne durante lo Screening.
2. Il soggetto ha una capacità totale di legare il ferro (TIBC) <250 µg/dL durante lo screening.
3. Il soggetto ha ricevuto integratori di ferro per via endovenosa o orale (inclusi multivitaminici con ferro) nei 14 giorni precedenti il ​​basale.
4. - Il soggetto ha una malattia concomitante o ricorrente (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, maligna, ecc.) che potrebbe influenzare l'azione o la disposizione del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio o potrebbe influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
5. - Il soggetto ha un livello di proteina C-reattiva (PCR) >5 mg/L durante lo screening o qualsiasi malattia reumatica o autoimmune che richieda una terapia sistemica antinfiammatoria o immunomodulante.
6. Il soggetto ha una malattia acuta entro 14 giorni prima del basale.
7. Il soggetto ha intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti contenenti ferro.
8. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
9. Il soggetto ha uno screening positivo per cotinina o droghe d'abuso.
10. Il soggetto è positivo per HIV, epatite B o epatite C.
11. Il soggetto usa tabacco in qualsiasi forma (ad esempio, fumare o masticare) o altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad esempio, gomme, cerotti, ecc.). Gli ex utenti devono segnalare di aver smesso di usare tabacco per almeno 30 giorni prima del riferimento.
12. Il soggetto ha donato sangue o emoderivati ​​(ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima del basale.
13. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima del basale.
14. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta prima di completare lo studio.
15. L'attuale stato medico del soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.