Pharmacocinétique de Triferic (citrate de pyrophosphate ferrique) administré par voie intraveineuse à des volontaires adultes en bonne santé (RMFPC-12)

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

1. Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et avoir personnellement signé et daté le document de consentement éclairé écrit de l'étude avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
2. Le sujet doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement.
3. Le sujet doit avoir une saturation de la transferrine (TSAT) de 15 à 50 % lors du dépistage.
4. Le sujet doit accepter d'arrêter toutes les préparations de fer pendant 14 jours avant la ligne de base.
5. Si le sujet est une femme, elle doit être préménopausée, non enceinte et non allaitante, et avoir au moins 90 jours post-partum (le cas échéant) au moment du dépistage. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser un moyen de contraception approprié pendant toute la durée de l'étude.
6. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
7. Le sujet ne doit présenter aucun résultat anormal cliniquement significatif sur les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique ou les résultats de laboratoire clinique pendant le dépistage.
8. Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage et peser > 60,0 kg.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Le sujet a une concentration d'hémoglobine (Hgb) <13,0 g/dL pour les hommes ou <12 g/dL pour les femmes lors du dépistage.
2. Le sujet a une capacité totale de fixation du fer (TIBC) <250 µg/dL lors du dépistage.
3. Le sujet a reçu une administration de suppléments de fer IV ou oraux (y compris des multivitamines avec du fer) dans les 14 jours précédant la ligne de base.
4. Le sujet a une maladie concomitante ou récurrente (par exemple, cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, maligne, etc.) qui pourrait affecter l'action ou la disposition du produit expérimental utilisé dans cette étude, ou pourrait affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
5. - Le sujet a un taux de protéine C-réactive (CRP)> 5 mg / L lors du dépistage, ou toute maladie rhumatismale ou auto-immune nécessitant un traitement anti-inflammatoire ou immunomodulateur systémique.
6. Le sujet a une maladie aiguë dans les 14 jours précédant la ligne de base.
7. Le sujet a une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux produits contenant du fer.
8. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée.
9. Le sujet a un dépistage positif pour la cotinine ou les drogues d'abus.
10. Le sujet est positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
11. Le sujet utilise du tabac sous n'importe quelle forme (par exemple, fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous n'importe quelle forme (par exemple, gomme, patch, etc.). Les ex-usagers doivent signaler qu'ils ont cessé de fumer pendant au moins 30 jours avant la consultation de référence.
12. Le sujet a donné du sang ou des produits sanguins (par exemple, du plasma ou des plaquettes) dans les 60 jours précédant la consultation de référence.
13. Le sujet a participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant la ligne de base.
14. Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte avant de terminer l'étude.
15. L'état de santé actuel du sujet, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.